基本信息
| 登记号 | CTR20130319 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王绍同 | 首次公示信息日期 | 2014-04-03 |
| 申请人名称 | 山东鲁抗辰欣药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130319 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 拉米夫定片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎病。 | ||
| 试验专业题目 | 拉米夫定片人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 拉米夫定片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | YQ-M-1302 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王绍同 | 联系人座机 | 0537-2985903 13605373112 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | jnwst@163.com | 联系人邮政地址 | 山东省济宁市同济路16号 济宁高新区同济科技工业园 | 联系人邮编 | 272073 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验通过观察和比较男性健康志愿者双交叉单剂量口服辰欣药业股份有限公司研制的拉米夫定片和葛兰素史克制药（苏州）有限公司生产的拉米夫定片（参比制剂）后两种药物的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并进行健康人体生物等效性试验评价，为临床用药提供参考依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男性 2 年龄：18-40岁，同一批受试者年龄差异不超过10岁 3 体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg；体重指数在19-24范围内 4 全面体格检查包括一般体格检查，实验室检查（心、肝、肾、血液等检查指标）和心电图检查均在正常范围，或虽超过范围，但经临床医生判定为异常无临床意义 5 无烟、酒嗜好 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史 7 试验前两周至试验结束前停用任何药物 8 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解；按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 健康检查不符合标准者 2 嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物 3 对拉米夫定或制剂中任何成分过敏 4 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物分布、代谢、排泄等因素者 5 医生认为不适合参加试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:拉米夫定片 用法用量:片剂；规格0.1g；口服，一天一次，每次0.1g，用药时程：单次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:拉米夫定片 商品名：贺普丁 用法用量:片剂；规格0.1g；口服，一天一次，每次0.1g，用药时程：单次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 拉米夫定AUC、Cmax、Tmax在两制剂间地差异 血药浓度测定后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 试验过程中及试验结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 马鹏程 | 学位 | 职称 | 教授/研究员 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13851672738 | mpc815@163.com | 邮政地址 | 南京市蒋王庙街12号 | ||
| 邮编 | 210042 | 单位名称 | 中国医学科学院皮肤病医院 | |||
| 2 | 姓名 | 丁黎 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13809047083 | dinglihg@sina.com | 邮政地址 | 南京市童家巷 | ||
| 邮编 | 210009 | 单位名称 | 中国药科大学 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 马鹏程 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 中国药科大学 | 丁黎 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2013-04-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 预试1-2，正式试验18-24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 预试1，正式试验24 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-09-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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