基本信息
| 登记号 | CTR20233115 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 蔡沁 | 首次公示信息日期 | 2023-09-28 |
| 申请人名称 | 重庆康刻尔制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233115 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 他达拉非片 曾用名:不适用 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗勃起功能障碍（ED）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。 | ||
| 试验专业题目 | 他达拉非片生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 他达拉非片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 2023-TDLF-BE-040 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-08-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 蔡沁 | 联系人座机 | 023-67463998 | 联系人手机号 | 17815216701,18723037155 |
| 联系人Email | caiqin@conquer.net.cn | 联系人邮政地址 | 重庆市-重庆市-重庆市北部新区经开园金渝大道101号 | 联系人邮编 | 401122 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 评价中国健康成年男性受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服重庆康刻尔制药股份有限公司研发的他达拉非片（受试制剂，规格：20mg）和Eli Lilly Nederland B.V.持证、Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（参比制剂，商品名：希爱力®，规格：20mg）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究他达拉非片的受试制剂（规格：20mg）和参比制剂（商品名：希爱力®，规格：20mg）在中国健康成年男性受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:双周期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康男性受试者，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）； 2 体重≥50.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）； 3 受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，无捐精计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； | ||
| 排除标准 | 1 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对他达拉非药物或制剂辅料有过敏史者； 3 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者； 4 既往有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史、突发性耳聋等）； 5 具有易发生持续勃起症的因素（如镰状细胞性贫血）或阴茎存在解剖学缺陷如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症者； 6 既往有未控制的心律失常、低血压或高血压病史者；既往有不稳定心绞痛或曾在性交过程中发生过心绞痛者； 7 过去6个月内曾发生心力衰竭或卒中者；过去90天内曾发生心肌梗死者； 8 肌酐清除率<50mL/min者； 9 既往有肝功能异常、出血异常或显著活动性消化性溃疡疾病史者； 10 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 11 有片剂吞咽困难者； 12 采血困难，晕血晕针者； 13 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者； 15 药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 16 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 17 在筛选前28天内服用了任何与研究药物有相互作用的药物（例如服用硝酸盐类药物—硝酸甘油片、硝酸异山梨酯片；α-受体阻滞剂—多沙唑嗪、坦索罗辛、阿夫唑嗪；抗高血压药—胺碘酮、血管紧张素II受体阻断剂、苄氟噻嗪、依那普利、美托洛尔；抗酸剂—氢氧化镁、氢氧化铝；H2拮抗剂—尼扎替丁或茶碱、华法令、地高辛、洛伐他汀、咪达唑仑、利奥西呱；CYP3A4抑制剂—酮康唑、利托那韦；CYP3A4诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥等）者； 18 在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者； 19 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者； 20 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 21 在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者； 22 在服用研究药物前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 23 在服用研究药物前48小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等； 24 在服用研究药物前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者； 25 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 26 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:Tadalafil Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:20mg/片，单次口服给药1片 用药时程:每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:Tadalafil Tablets 商品名称:希艾力® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:20mg/片，单次口服给药1片 用药时程:每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后96h 有效性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血试验】、12导联心电图等进行评价。 入组至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 潘杰 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15358803163 | pankypan@163.com | 邮政地址 | 江苏省-苏州市-虎丘区浒墅关镇兴贤路28号苏州大学附属第二医院浒关院区 | ||
| 邮编 | 215000 | 单位名称 | 苏州大学附属第二医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第二医院 | 潘杰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 28 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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