【招募已完成】头孢克肟颗粒免费招募(头孢克肟颗粒人体生物等效性研究)

头孢克肟颗粒的适应症是本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。 此药物由海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要研究目的:以海南葫芦娃药业集团股份有限公司持证生产的头孢克肟颗粒(50mg)为受试制剂(T),以持证商为Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd的头孢克肟细粒(50mg,Cefspan®)为参比制剂(R),按有关生物等效性试验的规定进行生物等效性试验。次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20233081试验状态已完成
申请人联系人陈俞竹首次公示信息日期2023-09-26
申请人名称海南葫芦娃药业集团股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20233081
相关登记号
药物名称头孢克肟颗粒   曾用名:/
药物类型化学药物
备案号企业选择不公示
适应症本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。
试验专业题目头孢克肟颗粒在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目头孢克肟颗粒人体生物等效性研究
试验方案编号A220708.CSP方案最新版本号V1.1
版本日期:2023-10-16方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名陈俞竹联系人座机0898-68689761-8078联系人手机号16689712938
联系人EmailCYZ0414@126.com联系人邮政地址海南省-海口市-海口国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号联系人邮编570100

三、临床试验信息

1、试验目的

主要研究目的:以海南葫芦娃药业集团股份有限公司持证生产的头孢克肟颗粒(50mg)为受试制剂(T),以持证商为Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd的头孢克肟细粒(50mg,Cefspan®)为参比制剂(R),按有关生物等效性试验的规定进行生物等效性试验。次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

2、试验设计

试验分类生物等效性试验/生物利用度试验试验分期其它 其他说明:生物等效性试验设计类型交叉设计
随机化随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 性别:男女皆可; 2 年龄:18周岁及以上; 3 体重:男性受试者不应低于50.0 kg,女性受试者不应低于45.0 kg,身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0 kg/m2范围内(包含边界值); 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿参加研究,并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、病毒筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者; 2 (筛选期问诊)有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病,且由研究者判定不适合入组者; 3 (筛选期问诊)有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者; 4 (筛选期问诊)半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良综合征者; 5 (筛选期问诊/入住问诊)筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术,或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者; 6 (筛选期问诊)过敏:既往对头孢克肟颗粒及其任一辅料过敏者;或有特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)者;对青霉素类有过敏史的患者;或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者; 7 (筛选期/入住问诊)筛选前3个月内过量吸烟(>5支/天或使用相当量的尼古丁产品)、过量饮酒(1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精,1个标准杯酒精等于14 g纯酒精,45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150 mL 12%红酒);或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用过任何含酒精的制品者;或酒精呼气测试结果为BAC>0 mg/100 mL; 8 (筛选期问诊/入住问诊)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250 mL)者,或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料(如咖啡、茶、巧克力、可乐等)者,或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料(如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等)者; 9 (筛选期问诊/入住问诊)筛选前3个月内献血或失血超过200 mL(月经期失血除外)者; 10 (筛选期问诊/入住问诊)筛选前90天内,参加过其他药物或器械临床试验,或正在参加其他临床试验者; 11 (筛选期问诊/入住问诊)筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者; 12 (筛选期问诊/入住问诊)筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者; 13 (筛选期问诊/入住问诊)筛选前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者; 14 尿药筛查(吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸)检测阳性者; 15 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食或吞咽困难者,乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)或有其他原因导致不能顺利完成服药及进食者; 16 不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者; 17 妊娠或哺乳期妇女,或血/尿妊娠阳性者; 18 (筛选期问诊/入住问诊)受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精或捐卵计划,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套等)者; 19 研究者认为因其它原因不适合参加本试验者或受试者因个人原因不愿继续参加本试验。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟颗粒
英文通用名:/
商品名称:/ 剂型:颗粒剂
规格:50mg
用法用量:口服,一次50mg
用药时程:单次用药,每次一袋
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟颗粒
英文通用名:Cefixime Granules
商品名称:Cefspan 剂型:细粒剂
规格:50mg
用法用量:口服,一次50mg
用药时程:单次用药,每次一袋

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 试验全过程 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 试验全过程 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、ECG等结果。 试验全过程 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名肖国民学位医学学士职称主任医师
电话15990125259Emailguomin.xiao@combak.cn邮政地址浙江省-杭州市-西湖区转塘大清村1号
邮编310024单位名称杭州康柏医院有限公司

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1杭州康柏医院有限公司肖国民中国浙江省杭州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1杭州康柏医院伦理委员会同意2023-08-17
2杭州康柏医院伦理委员会同意2023-10-25

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数国内: 48 ;
已入组人数国内: 48 ;
实际入组总人数国内: 48  ;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-11-07;    
第一例受试者入组日期国内:2023-11-12;    
试验完成日期国内:2023-12-06;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/93037.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 11日 下午7:02
下一篇 2023年 12月 11日 下午7:03

相关推荐

  • 卡巴他赛治疗前列腺癌多少钱一盒?

    卡巴他赛(Cabazitaxel,商品名:Jevtana)是一种用于治疗晚期前列腺癌的药物,尤其是在患者对其他治疗方案(如多西他赛)产生耐药性时使用。卡巴他赛作为一种微管稳定剂,通过抑制细胞分裂来阻止癌细胞生长。 卡巴他赛的临床应用 卡巴他赛主要用于治疗激素难治性转移性前列腺癌(mCRPC),特别是在患者已经接受过含有多西他赛的化疗方案后。根据临床试验数据,…

    2024年 8月 12日
  • 图卡替尼在中国的上市情况及其治疗HER2阳性乳腺癌的潜力

    图卡替尼(Tucatinib)是一种针对HER2阳性乳腺癌的靶向药物,它的作用机制是通过抑制人表皮生长因子受体2(HER2)的活性,从而阻断肿瘤细胞的生长和分裂信号。HER2阳性乳腺癌是一种表达过量HER2蛋白的乳腺癌,这种类型的乳腺癌通常生长较快,预后较差。 在国际上,图卡替尼已经被证明是一种有效的治疗HER2阳性乳腺癌的药物,尤其是在传统治疗无效的晚期乳…

    2024年 8月 26日
  • 米哚妥林治疗期限分析

    概述 米哚妥林(别名:雷德帕斯、Rydapt、Midostaurin、Tauritmo)是一种针对特定类型癌症的靶向治疗药物。本文将详细探讨米哚妥林的使用期限、适应症、剂量以及患者应如何管理和监测治疗效果。 米哚妥林的适应症 米哚妥林主要用于治疗FLT3突变阳性的急性髓性白血病(AML)。此外,它也被用于治疗系统性肥大细胞增多症(SM)。 使用期限 米哚妥林…

    2024年 3月 25日
  • 【招募已完成】CM082片免费招募(CM082治疗湿性年龄相关性黄斑变性的I期临床试验)

    CM082片的适应症是湿性年龄相关性黄斑变性 此药物由卡南吉医药科技(上海)有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评估口服CM082片(VEGFR/PDGFR 双重抑制剂)治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的安全性、耐受性与初步药效以及药代动力学特征,为Ⅱ期临床研究提供安全有效的合理给药方案。

    2023年 12月 11日
  • 莫博替尼的不良反应有哪些

    莫博替尼是一种靶向治疗肺癌的新型药物,也叫做琥珀酸莫博赛替尼胶囊、莫博赛替尼、mobocertinib、Exkivity或TAK-788。它是由日本武田制药公司开发的,已经在美国和日本获得了上市批准。 莫博替尼主要用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC),这是一种难以治疗的肺癌亚型,对传统的EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)不敏…

    2023年 9月 11日
  • 拉罗替尼的副作用

    拉罗替尼是一种靶向治疗药物,主要用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)携带ALK阳性突变的患者。作为一种创新的治疗方案,拉罗替尼为许多患者带来了希望。然而,与所有药物一样,拉罗替尼也有可能引起副作用,了解这些副作用对于患者和医疗专业人员至关重要。 常见副作用 拉罗替尼的常见副作用包括但不限于: 这些副作用的发生率和严重程度可以因人而异。大多数副作用都是轻到中度,…

    2024年 9月 11日
  • 图卡替尼的不良反应有哪些?

    图卡替尼(别名:妥卡替尼、Tucatinib、Tukysa)是一种靶向药物,主要用于治疗HER2阳性的乳腺癌患者。作为一种酪氨酸激酶抑制剂,图卡替尼通过阻断HER2信号传导,从而抑制癌细胞的生长和扩散。尽管图卡替尼为患者提供了新的治疗选择,但与所有药物一样,它也有可能引起不良反应。本文将详细探讨图卡替尼的不良反应,并提供相关数据和信息。 图卡替尼的适应症 图…

    2024年 4月 5日
  • 培米替尼的服用剂量

    培米替尼(Pemigatinib),商品名Pemazyre,是一种靶向治疗药物,用于治疗特定类型的胆管癌。这种药物对于那些携带FGFR2(成纤维细胞生长因子受体2)基因融合或重排的成年患者来说,是一种重要的治疗选择。在这篇文章中,我们将详细探讨培米替尼的服用剂量、用法以及可能的副作用,为患者和医疗专业人员提供一个全面的指南。 背景 胆管癌是一种罕见且通常预后…

    2024年 6月 1日
  • 图卡替尼的服用剂量

    图卡替尼(Tucatinib)是一种靶向治疗药物,主要用于HER2阳性的晚期乳腺癌患者。这种药物通过抑制人表皮生长因子受体2(HER2)的活性,从而阻止癌细胞的生长和扩散。图卡替尼的出现为许多患者带来了新的希望,尤其是对于那些传统治疗方法无效的患者。 药物简介 图卡替尼是一种口服药物,通常与曲妥珠单抗(Trastuzumab)和化疗药物联合使用。它是一种小分…

    2024年 8月 16日
  • 注射用紫杉醇的作用和功效

    紫杉醇,这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生,但在医学界,它却是一个响当当的名字。紫杉醇,也被称为Abraxane、Paclitaxel Injection(Albumin Bound)、白蛋白紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇,是一种广泛用于治疗多种癌症的化疗药物。今天,我们就来详细探讨注射用紫杉醇的作用和功效,以及它在临床上的应用。 紫杉醇的药理作用 紫杉醇属…

    2024年 6月 10日
  • 护肝胶囊的不良反应有哪些?

    护肝胶囊是一种保肝护肝的中成药,也叫Liv.52HB,是由印度喜马拉雅制药公司生产的。它主要由天然植物提取物组成,可以改善肝功能,预防和治疗各种肝病,如急慢性肝炎、脂肪肝、酒精性肝病、药物性肝损伤等。 护肝胶囊虽然是一种中成药,但并不意味着它没有任何不良反应。根据说明书,护肝胶囊的常见不良反应有: 这些不良反应一般都是轻微的,不需要特殊处理,只要停止服用或减…

    2023年 9月 27日
  • 曲格列汀2024年的费用

    曲格列汀,以其别名Zafatek和Wedica为人所知,是一种用于治疗2型糖尿病的药物。它属于二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂药物类别,通过影响胰岛素分泌来帮助控制血糖水平。随着2024年的到来,许多患者和医疗专业人士都对曲格列汀的费用感到好奇。本文将详细介绍曲格列汀的使用、效果以及获取方式,但请注意,所有的价格信息都已更新为“请咨询客服获得最新价格”。 …

    2024年 4月 26日
  • 地舒单抗代购怎么样?

    地舒单抗是一种用于治疗骨转移的药物,它可以阻止骨质破坏,减少骨折和骨痛的风险。地舒单抗的别名有Denosumab、Xgeva、地舒单抗注射液、AMG162、安加维等,它是由美国安进公司生产的。 地舒单抗的适应症是: 地舒单抗的用法用量是: 地舒单抗的副作用有: 地舒单抗的注意事项有: 地舒单抗的价格是: 药品名称 规格 参考价格(非实际价格) Denosum…

    2024年 1月 3日
  • 沙芬酰胺在帕金森病治疗中的不良反应分析

    沙芬酰胺(别名:沙非酰胺、Xadago、Safinamide、Equfina)是一种用于帕金森病(PD)患者的辅助治疗药物,特别是对于那些正在服用左旋多巴/卡比多巴并经历“关闭”期的患者。作为一种单胺氧化酶B(MAO-B)抑制剂,沙芬酰胺能够通过抑制多巴胺的分解来提高大脑中的多巴胺水平,从而帮助改善PD患者的症状。然而,与所有药物一样,沙芬酰胺也有可能引起不…

    2024年 3月 30日
  • 尼达尼布胶囊治疗肺纤维化的效果怎么样?

    尼达尼布胶囊是一种用于治疗特定类型的肺纤维化的药物,它的别名有Nindanix150、维加特、Nintedanib、Ofev、Cyendiv等,它由孟加拉碧康制药生产。 肺纤维化是一种慢性的肺部疾病,它会导致肺部组织变得僵硬和厚实,影响呼吸功能。肺纤维化的原因不明,目前没有根治的方法,只能通过药物或其他方式减缓病情的进展。 尼达尼布胶囊是一种靶向药物,它可以…

    2023年 8月 3日
  • 格列美脲2024年价格

    格列美脲,一种广泛用于治疗2型糖尿病的药物,其通用名称为Glimepiride,也被称为Amaryl、玛尔胰锭。作为一种口服降糖药,格列美脲通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素来降低血糖水平。此外,它还能提高身体对胰岛素的敏感性,减少肝脏释放的葡萄糖,增加肌肉和脂肪组织对葡萄糖的利用。 药物的真实适应症 格列美脲主要适用于那些饮食控制、运动疗法及减轻体重均不能充分控…

    2024年 4月 15日
  • 阿伐曲泊帕片纳入医保了吗?

    阿伐曲泊帕片是一种用于治疗慢性肝病患者血小板减少的药物,它可以提高血小板的数量,从而降低出血的风险。它的别名有马来酸阿伐曲泊帕片、阿伐曲泊帕、苏可欣、DOPTELET、Avatrombopag等,它由日本卫材公司生产。 阿伐曲泊帕片在国外已经获得了多个国家的批准,例如美国、日本、欧盟等,但在中国目前还没有正式上市。因此,阿伐曲泊帕片目前还没有纳入中国的医保范…

    2023年 12月 9日
  • 帕比司他的不良反应有哪些?你需要知道这些事实

    帕比司他是一种靶向治疗药物,也叫做Farydak或panobinostat,是由瑞士诺华公司生产的。它是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂,可以调节基因表达,从而影响肿瘤细胞的生长和死亡。 帕比司他主要用于治疗复发或难治性的多发性骨髓瘤,一种影响血液和骨髓的癌症。它通常与其他两种药物(泼尼松和硼替佳)联合使用,以提高疗效。帕比司他已经在美国、欧盟和中国等多个国家和地…

    2023年 9月 7日
  • 顺铂治疗肺癌、卵巢癌、膀胱癌的效果怎么样?

    顺铂是一种广泛用于治疗各种实体肿瘤的化学药物,它的别名有施铂锭、锡铂、顺氯氨铂、cisplatin等。它是由中国齐鲁制药生产的一种注射剂,每支含有10毫克或50毫克的顺铂。 顺铂主要用于治疗肺癌(包括小细胞肺癌和非小细胞肺癌)、卵巢癌和膀胱癌,也可用于治疗头颈部肿瘤、睾丸癌和其他恶性肿瘤。顺铂的作用机制是通过与DNA结合,形成交联,从而阻断DNA的复制和转录…

    2023年 7月 15日
  • 印度natco生产的卡博替尼在中国哪里可以买到?

    卡博替尼(别名:Cabozantinib)是一种靶向药,由印度natco公司生产,主要用于治疗晚期肝癌和肾癌。下面是卡博替尼的图片: 如果您想了解更多关于卡博替尼的信息,或者想购买这种药品,您可以联系泰必达客服,扫描或点击下面的二维码: 泰必达是一家专业的医药咨询公司,我们可以为您提供以下服务: 我们的服务是完全免费的,您只需要支付药品或就医的费用。我们还会…

    2023年 6月 28日
联系客服
联系客服
返回顶部