基本信息
| 登记号 | CTR20130208 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | Kevin Crawford,MS | 首次公示信息日期 | 2013-11-08 |
| 申请人名称 | 联合医药公司/ 兆科药业（合肥）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130208 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 曲前列尼尔二乙醇胺 | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肺动脉高压 | ||
| 试验专业题目 | 一项关于肺动脉高压受试者使用UT-15C SR的开放标签延长试验 | ||
| 试验通俗题目 | 肺动脉高压受试者使用UT-15C SR的开放延长试验 | ||
| 试验方案编号 | TDE-PH-304 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | Kevin Crawford,MS | 联系人座机 | +1 919 425-8166 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | KCrawford@unither.com | 联系人邮政地址 | United Therapeutics Corp. | 联系人邮编 | 27709 |
三、临床试验信息
1、试验目的
为之前参加评价肺动脉高压患者的UT-15C SR临床试验方案的合格受试者继续提供UT-15C SR。对UT-15C SR在这些受试者中的长期安全性进行评价。在使用UT-15C SR超过1年的受试者中，评价持续UT-15C SR治疗对于运动耐力的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者在之前研究（TDE-PH-202、TDE-PH-203、TDE-PH-205、TDE-PH-301、TDE-PH-302或TDE-PH-308（或者其他评估PAH的研究））的治疗期接受研究药物治疗，并完成了所有评估或受试者在之前研究（TDE-PH-301、TDE-PH-302、TDE-PH-308）的治疗期因临床加重永久性停止研究药物治疗，在停止研究药物治疗前完成了提前终止评价，完成所有剩余的预定研究访视并且在之前研究（TDE-PH-301、TDE-PH-302、TDE-PH-308）的治疗期接受安慰剂治疗。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者在之前的研究（TDE-PH-202、TDE-PH-203、TDE-PH-205、TDE-PH-301、TDE-PH-302或TDE-PH-308）中因治疗相关的不良事件永久性停止研究药物治疗。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:曲前列尼尔二乙醇胺 用法用量:之前方案中的安慰剂组，起始剂量0.25mg，治疗组则维持原剂量。每日两次时，在早餐和晚餐约10分钟后立即服用。每天三次的，每6-8小时与餐同服。如果未出现剂量限制性药物相关的副作用，应每3天增加剂量，增量为0.125-0.5mg。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 一年 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床实验室参数 一年 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海肺科医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 2 | 北京协和医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 3 | 北京世纪坛医院 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海肺科医院伦理委员会 | 2010-09-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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