基本信息
| 登记号 | CTR20232929 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭元志 | 首次公示信息日期 | 2023-09-18 |
| 申请人名称 | 山东齐都药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232929 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 比索洛尔氨氯地平片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。 | ||
| 试验专业题目 | 山东齐都药业有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片（规格：5mg/5mg）与持证商为Merck Kft，生产商为Egis Pharmaceuticals Plc的比索洛尔氨氯地平片（康忻安®，5mg/5mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 比索洛尔氨氯地平片（5mg/5mg）人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | LWY23036B-CSP | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-08-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郭元志 | 联系人座机 | 0533-7155007 | 联系人手机号 | 18560857940 |
| 联系人Email | qdrdguoyuanzhi@163.com | 联系人邮政地址 | 山东省-淄博市-临淄区宏达路17号 | 联系人邮编 | 255400 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以山东齐都药业有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片（规格：5 mg/5 mg）为受试制剂，以持证商为Merck Kft，生产商为Egis Pharmaceuticals Plc的比索洛尔氨氯地平片（康忻安®，规格：5 mg/5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、病毒筛查）异常（经临床医师判断有临床意义）者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 有体位性低血压病史者； 5 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 7 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或者本品任何辅料过敏者； 8 乳糖不耐受者； 9 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 10 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 11 筛选前14天内摄入大量影响代谢的饮料或食物者，包括葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料；或给药前48 h内，摄入过任何葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的饮料或食物者； 12 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精检测结果阳性者；或试验期间不能停止饮酒者； 13 筛选前三个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 14 筛选前三个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前14天内使用过任何与本品发生药物相互作用的药物者；或给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 16 筛选前三个月内入组过其它的医学或药物临床试验； 17 筛选前三个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者； 18 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 19 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 20 因为其它原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:比索洛尔氨氯地平片 英文通用名:Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besilate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg 用法用量:空腹：口服，每次一片，240mL水送服。 用药时程:每周期一次，两周期交叉给药 2 中文通用名:比索洛尔氨氯地平片 英文通用名:Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besilate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg 用法用量:餐后：口服，每次一片，240mL水送服。 用药时程:每周期一次，两周期交叉给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:比索洛尔氨氯地平片 英文通用名:Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besilate Tablets 商品名称:康忻安® 剂型:片剂 规格:富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg 用法用量:空腹：口服，每次一片，240mL水送服。 用药时程:每周期一次，两周期交叉给药 2 中文通用名:比索洛尔氨氯地平片 英文通用名:Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besilate Tablets 商品名称:康忻安® 剂型:片剂 规格:富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg 用法用量:餐后：口服，每次一片，240mL水送服。 用药时程:每周期一次，两周期交叉给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等 给药后72个小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 生命体征检查（体温、脉搏、血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 给药后72个小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 庞晓明 | 学位 | 理学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 17663048485 | pangxiaoming2022@163.com | 邮政地址 | 山东省-淄博市-张店区上海路10号 | ||
| 邮编 | 255000 | 单位名称 | 淄博市中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 淄博市中心医院 | 庞晓明 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 52 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 52 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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