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马来酸艾维替尼胶囊的适应症是表皮生长因子受体(EGFR)突变或T790M耐药突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 此药物由杭州艾森医药研究有限公司/ 艾森生物(杭州)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 根据第一阶段试验所建议的有效安全剂量单臂扩大样本量进一步评价马来酸艾维替尼胶囊对EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC患者的疗效和安全性。

恩替卡韦片的适应症是本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 此药物由浙江华圣生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：研究健康受试者在空腹状态单次口服浙江华圣生物药业有限公司生产的恩替卡韦片（规格1mg/片）和美国Bristol-Myers squibb生产的恩替卡韦片（商品名：Baraclude®，规格1mg/片），考察两制剂的生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。

YY-20394片的适应症是复发或难治B细胞恶性血液肿瘤 此药物由上海璎黎药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：确定YY-20394片单次及多次口服给药在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性及最大耐受剂量（MTD）； 次要研究目的：1.观察YY-20394在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者中的药代动力学特征；2.初步评价YY-20394治疗在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者的有效性

重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液的适应症是实体瘤或淋巴瘤 此药物由基石药业（苏州）有限公司/ 拓石药业（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期：评价CS1001的安全性和耐受性；确定CS1001的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量（RP2D）。 Ib期：初步评价CS1001的抗肿瘤疗效。

依诺肝素钠注射液的适应症是静脉血栓栓塞 此药物由北京双鹭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价中国健康受试者单剂量空腹皮下注射受试制剂依诺肝素钠注射液（0.4ml：4000Axa IU）与参比制剂Clexane ®（依诺肝素钠注射液，0.4ml：4000Axa IU）的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂依诺肝素钠注射液和参比制剂Clexane ®在健康人群中的安全性。

盐酸替洛肟片的适应症是矽肺 此药物由中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所/ 北京中成建信投资服务有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，评价不同剂量的盐酸替洛肟片治疗矽肺的有效性和安全性。

聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液的适应症是慢性乙型肝炎 此药物由安徽安科生物工程（集团）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）比较观察试验药物与原研产品派罗欣在患者体内的多次给药的药代动力学特征； （2）初步探索本品多次药效学指标，为Ⅱ期临床试验剂量设计提供依据。

Atezolizumab注射液的适应症是肾细胞癌 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III期研究,目的是评价Atezolizumab与安慰剂在接受过肾切除具有高疾病复发风险的肾细胞癌（RCC）患者中的疗效和安全性。

带状疱疹减毒活疫苗的适应症是接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。用于预防带状疱疹。 此药物由长春长生生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价接种疫苗30天后预防带状疱疹的保护效力。 次要目的： 1.评价接种疫苗后预防带状疱疹和预防/减轻PHN的保护效力； 2.评价接种疫苗30天后预防/减轻PHN和预防/减轻重度带状疱疹相关急性期疼痛（ZBPI评分≥3）的保护效力； 3.评价接种疫苗后的安全性、免疫原性和免疫持久性。

A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的适应症是预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎 此药物由成都生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价不同剂量的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中接种的免疫原性和安全性

A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的适应症是预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎 此药物由成都生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价不同剂量的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中接种的免疫原性和安全性

他达拉非片的适应症是本品适用于单药治疗对成年男性的勃起功能障碍均有疗效，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响； 治疗成年男性的勃起功能障碍； 治疗成年男性良性前列腺增生。 此药物由济川药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究以济川药业集团有限公司生产的他达拉非片（20mg）为受试制剂，国内进口品种（注册证号H20140818）Lilly del Caribe,Inc. Puerto Rico(波多黎各)生产的他达拉非片（20mg/片）（商品名：希爱力®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。

利伐沙班片的适应症是用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)； 用于治疗成人深静脉血栓形成( DVT)，降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险； 用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。 此药物由深圳信立泰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 比较餐后条件下健康成年志愿者口服深圳信立泰药业股份有限公司提供的受试制剂[利伐沙班片，20mg]与Bayer Pharma AG（德国）生产的参比制剂[拜瑞妥®20 mg]的相对生物利用度，鉴定其药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂拜瑞妥®在健康受试者中的安全性。

Nivolumab 注射液的适应症是晚期或转移性非小细胞肺癌 (EGFR 突变阳性，T790M阴性，一线TKI治疗失败) 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较nivolumab联合培美曲塞/铂与培美曲塞联合铂以及 nivolumab联合ipilimumab与培美曲塞联合铂治疗 EGFR突变阳性（即，G719X、L861Q、Del 19和L858R）、T790M阴性、接受1L EGFR TKI治疗后肿瘤进展的转移性或局部晚期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）

AST2818片的适应症是晚期非小细胞肺癌 此药物由上海艾力斯医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价甲磺酸艾氟替尼不同给药剂量治疗经EGFR-TKI治疗后进展的晚期非小细胞肺癌受试者的ORR； 次要目的：1）评价甲磺酸艾氟替尼的PFS、DOR、DCR、CBR；2）甲磺酸艾氟替尼的安全性和耐受性；3）甲磺酸艾氟替尼的体内药代动力学特征。

BPI-7711胶囊的适应症是晚期或转移性非小细胞肺癌 此药物由贝达医药开发(上海)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、主要目的：评估BPI-7711治疗转移性或复发EGFR突变T790M阳性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性，并确定推荐的II期临床剂量（RP2D）； 2、次要目的:评估BPI-7711及其代谢产物在单次给药以及多次给药稳态下的药代动力学特征，评估口服BPI-7711用于治疗非小细胞肺癌患者的初步疗效； 3、探索性研究目的：探索与疗效、安全性、药物代谢相关的生物标志物。

Nivolumab注射液的适应症是胃癌或胃食管交界处癌 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.比较nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶给药治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性GC或GEJ癌受试者的OS, PFS和症状恶化的时间（TTSD）。 2.比较nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶给药治疗所有随机的晚期或转移性GC或GEJ癌受试者的OS, PFS和症状恶化的时间（TTSD）。

ASP2215片的适应症是急性髓系白血病 此药物由Astellas Pharma Inc./ Astellas Pharma Tech Co., Ltd. ,Yaizu Technology Center/ 安斯泰来制药（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是在一线AML治疗后复发或难治的携带FMS样酪氨酸激酶（FLT3）突变AML受试者中测定ASP2215治疗较补救化疗的临床获益，以总生存期（OS）表示。

LXI-15029 胶囊 10mg的适应症是晚期恶性实体肿瘤（包括绝经后雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者） 此药物由山东罗欣药业集团股份有限公司/ 中国科学院上海药物研究所/ 复旦大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价LXI-15029对中国晚期恶性实体肿瘤患者给药的单药治疗阶段，以及评价LXI-15029对中国绝经后ER阳性、HER2阴性的转移性或局部晚期乳腺癌患者给药的联合依西美坦治疗阶段的安全性、耐受性、药代动力学特征及其抗肿瘤作用

IBI308的适应症是食管癌 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估IBI308对比紫杉醇或伊立替康用于一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌受试者治疗的总生存期（OS）

APL-1202+注射用盐酸表柔比星的适应症是复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌 此药物由江苏亚虹医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 化疗灌注药物治疗复发的中、高危NMIBC患者经APL-1202联合表柔比星灌注治疗，对比表柔比星灌注加口服安慰剂，以中位无事件生存期的延长来确定联合用药的临床疗效。 次要目的： 评估试验患者肿瘤无复发率、无进展率和无进展生存期的影响； 评估试验患者中的安全性和耐受性；

人凝血因子Ⅷ的适应症是本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而导致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 此药物由贵州泰邦生物制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价贵州泰邦生产的人凝血因子Ⅷ制剂治疗甲型血友病患者的安全性和有效性。

吸入用盐酸氨溴索溶液的适应症是适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。 此药物由北京博全健医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道疾病伴有痰液粘稠的有效性及安全性。

Pembrolizumab 注射液的适应症是转移性鳞状非小细胞肺癌的治疗 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发(中国)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估与安慰剂相比接受Pembrolizumab治疗受试者由中心影像学服务商根据RECIST 1.1评估的PFS，OS，ORR和DOR；评估Pembrolizumab的安全性和耐受性。

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂的适应症是HER2阳性晚期乳腺癌 此药物由烟台荣昌生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期试验的主要目的是探索有效剂量，确定Ⅱ期推荐剂量； Ⅱ期试验的主要目的是初步观察临床拟推荐剂量下RC48-ADC对比拉帕替尼和卡培他滨联合化疗治疗HER2阳性晚期乳腺癌的疗效（PFS），为Ⅲ期试验用药提供依据。

氟唑帕利胶囊的适应症是晚期实体瘤 此药物由江苏豪森药业集团有限公司/ 江苏豪森医药研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价食物对氟唑帕利药代动力学的影响，氟唑帕利在人体内的代谢转化，氟唑帕利在健康受试者中的耐受性。

AST2818片的适应症是晚期非小细胞肺癌 此药物由上海艾力斯医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价AST2818治疗经EGFR-TKI治疗后进展的的晚期非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性，确定MTD和DLT，同时研究AST2818及其代谢物的药代动力学特征。 次要目的： 初步评价AST2818治疗经EGFR-TKI治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者的疗效。 探索性目的： 初步探索血液ctDNA T790M突变与AST2818的疗效关系。

水痘减毒活疫苗的适应症是接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。 此药物由上海生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价水痘减毒活疫苗在13岁及13岁以上健康人群中以6周的间隔接种二剂的免疫原性和安全性。