基本信息
| 登记号 | CTR20170096 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 秦亮 | 首次公示信息日期 | 2017-06-27 |
| 申请人名称 | 贵州泰邦生物制品有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170096 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 人凝血因子Ⅷ | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而导致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的安全性和有效性的单臂、开放性、多中心III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | LXC1604GTCFE | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 秦亮 | 联系人座机 | 18096091597 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qinliang@chinabiologic.com | 联系人邮政地址 | 贵州省贵阳市花溪区大黔路156号 | 联系人邮编 | 550025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价贵州泰邦生产的人凝血因子Ⅷ制剂治疗甲型血友病患者的安全性和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥6岁且≤65岁； 2 临床确诊为甲型血友病，伴有自发性出血或外伤出血的临床表现； 3 患者曾接受过含凝血因子Ⅷ的制剂进行替代治疗； 4 所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施； 5 成年患者自愿签署知情同意书，未成年受试者经其法定监护人同意并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其他蛋白类血液制品过敏者； 2 有严重的现病史，如心脑血管疾病（包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死、心功能不全3级以上等）；以及研究者认为不适宜者； 3 既往6个月内有脑卒中病史（脑出血、脑血栓）以及深静脉血栓； 4 未受控制的高血压，入组前血压超出正常高值血压，即：收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥90mmHg）； 5 预期6个月内接受大型手术； 6 曾经出现凝血因子Ⅷ抑制物阳性；或者筛选期受试者凝血因子Ⅷ抑制物检测结果为阳性（定义为大于实验室正常值上限，一般Bethesda法≥0.6 BU/ml）； 7 肝功能（ALT、AST、TBIL）≥2倍正常值上限或肾功能（BUN、Cr）≥1.5倍正常值上限； 8 筛选期病毒检测乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性； 9 受试者正在接受凝血因子Ⅷ预防性治疗（预防治疗是指规律性预防输注凝血因子制品, 使患者体内凝血因子(FⅧ：C) 水平长期维持在1% (0.01U/ mL) 以上, 以防止或减少出血的发生, 以保证患者尽可能地保持相对健康状态。预防治疗方案参考欧洲方案： 25~ 40 U / ( kg？次) , 每周3 次）； 10 受试者入组前3天内使用过任何凝血因子Ⅷ制剂； 11 入组前90天内接受过成分输血或研究期间可能需要成分输血的受试者； 12 研究期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的受试者； 13 入组前30天内参加过其他药物临床试验的受试者； 14 孕妇或处于哺乳期的妇女； 15 其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:人凝血因子Ⅷ 用法用量:注射液；规格200IU/瓶；静脉输注；所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%）。由研究者根据受试者情况结合临床按需治疗（包括使用的时间及剂量）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 凝血因子Ⅷ活性的恢复率 输注结束后10 分钟 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床总有效率 输注后24 小时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郭农建 | 学位 | 职称 | 副院长 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0531-85695841 | gnjian2002@aliyun.com | 邮政地址 | 山东省济南市历下区解放路105号 | ||
| 邮编 | 250013 | 单位名称 | 济南市中心医院 | |||
| 2 | 姓名 | 陈昀 | 学位 | 职称 | 主任 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0531-85695841 | chyun008@163.com | 邮政地址 | 山东省济南市历下区解放路105号 | ||
| 邮编 | 250013 | 单位名称 | 济南市中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 济南市中心医院 | 郭农建、陈昀 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 2 | 南昌市第一医院 | 邬国和 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 3 | 潍坊医学院附属医院 | 王占聚 | 中国 | 山东 | 潍坊 |
| 4 | 海南省人民医院 | 姚红霞 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 5 | 山东大学第二医院 | 郑成云 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 6 | 宝鸡市中心医院 | 姚亚洲 | 中国 | 山西 | 宝鸡 |
| 7 | 山西省儿童医院 | 王晓欢 | 中国 | 陕西 | 太原 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 济南市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-06 |
| 2 | 潍坊医学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-03-31 |
| 3 | 宝鸡市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-05-11 |
| 4 | 海南省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-05-16 |
| 5 | 山西省儿童医院 山西省妇幼保健院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-07 |
| 6 | 南昌市第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-06-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 55 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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