基本信息
| 登记号 | CTR20170572 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 田慧宁 | 首次公示信息日期 | 2017-06-28 |
| 申请人名称 | 山东省医学科学院药物研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170572 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160189, | ||
| 药物名称 | 布洛芬注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗成人的轻至中度疼痛，中度至重度疼痛；用于治疗成人发热。 | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂为对照，验证布洛芬注射液治疗成人发热的有效性和安全性的随机、双 盲、平行对照、多中心临床试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 布洛芬注射液治疗成人发热临床研究 | ||
| 试验方案编号 | V4.0 | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2018-06-20 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 田慧宁 | 联系人座机 | 029-88323296 | 联系人手机号 | 18191979351 |
| 联系人Email | 315158494@qq.com | 联系人邮政地址 | 陕西省-西安市-高新区科技三路57号融城云谷A座18F | 联系人邮编 | 710075 |
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）验证与安慰剂相比，布洛芬注射液治疗成人发热的有效性。 （2）验证与安慰剂对比，布洛芬注射液在临床解热应用的安全性。 （3）验证布洛芬注射液的解热效果与安慰剂相比，优效是否成立。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者自愿参加本项研究，并且签署知情同意书，且能够配合临床随访者； 2 年龄符合 18≤年龄≤65 周岁，男性或者女性患者； 3 伴发热症状的住院患者，体温 T≥38.5°C（腋下）； 4 能耐受静脉给药者； 5 预计住院时间≥24 小时者。 | ||
| 排除标准 | 1 近期参加其他临床试验出组后时间不足三个月者； 2 BMI 指数≤18.5 或 BMI 指数≥30 者； 3 合并有哮喘、心力衰竭史、胃肠道出血或自发性出血史，有心脑血管、造血系统和恶性肿瘤等原发性疾病患者；（高血压定义：在未使用降压药物的情况下，非同日3次测量血压，收缩压≥140mmHg 和／或舒张压≥90mmHg。冠心病定义：有明确心肌梗死病史，冠状动脉造影术 CAG 显示冠状动脉至少 一支主要分支管腔直径狭窄在 50％以上。脑血管疾病定义：数字减影血管造影（DSA）显示血管异常）。 4 肝肾功能异常者，定义为：ALT/或 AST≥4 倍正常值上限者，总胆红素≥2倍正常值上限者，肾功能 Cr＞正常值上限，BUN≥1.5 倍正常值上限； 5 妊娠或哺乳期女性患者； 6 有出血倾向者，定义为：血小板计数<30,000/μL； 7 入组用药前一周内使用过华法林、锂盐、血管紧张素转换酶抑制剂和呋喃苯胺酸、止痛药、肌松药、或镇静剂者，试验开始前一天使用低分子肝素、溶栓药（链激酶、尿激酶）者； 8 正在接受全剂量的抗凝治疗或给药前 6 小时内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外）； 9 入组用药前 6 小时内使用过退热药物治疗的（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）以及氯丙嗪治疗，以及试验过程中须接受皮质类固醇治疗的； 10 入组前 4 小时内以及首次给予试验药物治疗 24 小时内使用阿司匹林的； 11 对本品成份有过敏史者，或磺胺药物过敏者； 12 研究者判断不适合参加本研究的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:规格：4ml:0.4g;首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。 2 中文通用名:布洛芬注射液 英文通用名:Ibuprofen Injection 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:4ml:0.4g 用法用量:首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。 用药时程:根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。 3 中文通用名:布洛芬注射液 英文通用名:Ibuprofen Injection 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:4ml:0.4g 用法用量:首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。 用药时程:根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。 4 中文通用名:布洛芬注射液 英文通用名:Ibuprofen Injection 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:4ml:0.4g 用法用量:首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。 用药时程:根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液安慰剂 用法用量:氯化钠注射液，规格：4ml/支；首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。 2 中文通用名:布洛芬注射液安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:4ml:36mg 用法用量:首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。 用药时程:根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。 3 中文通用名:布洛芬注射液安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:4ml:36mg 用法用量:首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。 用药时程:根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。 4 中文通用名:布洛芬注射液安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:4ml:36mg 用法用量:首剂给予4ml药物静脉滴注1次，每组药物加入100mL0.9%氯化钠注射液中，滴注时间不少于30分钟。 用药时程:根据需要进行第二次给药，首剂使用布洛芬注射液的受试者，第二次及以后给药剂量根据随机分组，给予4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组；首剂使用安慰剂的，第二次及以后给药也给于安慰剂。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次注射4ml药物4小时后，布洛芬注射液4ml：0.4g组和安慰剂组达到腋下体温T＜38.5℃患者百分率。 首次用药开始后4小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次注射4ml药物4小时后，8h、12h、16h、20h、24h时布洛芬注射液4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组和安慰剂组达到或维持体温 T<38.5℃的患者百分率； 首次用药开始后4h、8h、12h、16h、20h、24h 有效性指标 2 在0-24小时内布洛芬注射液4ml：0.4g组、2ml：0.2g组、1ml：0.1g组及安慰剂组与体温曲线AUC-T 。 首次用药开始后24小时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李兴旺，医学博士 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师、教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13511033608 | ditanlxw@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区京顺东街8号 | ||
| 邮编 | 100015 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李兴旺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 梁连春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 焦以庆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 广州市番禺区中心医院 | 李寅环 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 丽水市人民医院 | 吕娇健 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 6 | 广安市人民医院 | 黄万秀 | 中国 | 四川省 | 广安市 |
| 7 | 合肥市第二人民医院 | 杨庆斌 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 九江学院附属医院 | 余胜辉 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 9 | 柳州市人民医院 | 冯海燕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 10 | 洛阳市第一人民医院 | 赵东铭 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 11 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 宋卓 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 12 | 延安大学咸阳医院 | 贾建厚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 13 | 沂源县人民医院 | 郭静 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 14 | 河南科技大学第一附属医院 | 毛毅敏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 15 | 内蒙古国际蒙医医院 | 陈沙娜 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 16 | 德阳市人民医院 | 曾春芳 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 17 | 苏州九龙医院 | 倪殿涛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 18 | 郴州市第一人民医院 | 唐金勇 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 19 | 岳阳市二人民医院 | 林春龙 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 20 | 西安高新医院 | 张春芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 21 | 重庆璧山区人民医院 | 夏庆弟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-03-07 |
| 2 | 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 240 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-07-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2017-07-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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