基本信息
| 登记号 | CTR20170598 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李彦成 | 首次公示信息日期 | 2017-10-07 |
| 申请人名称 | 长春长生生物科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170598 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160273; | ||
| 药物名称 | 带状疱疹减毒活疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。用于预防带状疱疹。 | ||
| 试验专业题目 | 在中国40岁及以上人群中评价带状疱疹减毒活疫苗保护效力的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 带状疱疹减毒活疫苗III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CS-HZ-2017 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李彦成 | 联系人座机 | 0431-85810123 /13596465017 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 13596465017@163.com | 联系人邮政地址 | 吉林省长春市高新开发区越达路1615号长春长生生物科技有限责任公司 | 联系人邮编 | 130103 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价接种疫苗30天后预防带状疱疹的保护效力。 次要目的： 1.评价接种疫苗后预防带状疱疹和预防/减轻PHN的保护效力； 2.评价接种疫苗30天后预防/减轻PHN和预防/减轻重度带状疱疹相关急性期疼痛（ZBPI评分≥3）的保护效力； 3.评价接种疫苗后的安全性、免疫原性和免疫持久性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 入组当天年龄≥40岁，性别不限； 2 可提供法定身份证明； 3 能够理解研究程序，并签署书面知情同意书，表示同意参加研究； 4 能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如：完成日记卡，返回参加访视）； 5 体温≤37.0℃； 6 慢性病患者需处于慢性病的稳定期； 7 仅适用于40-49岁亚组的育龄女性：非妊娠及哺乳期，且6个月内无生育计划，并同意在接种试验疫苗后6个月内采取有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 既往有带状疱疹病史者； 2 既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史者； 3 对试验疫苗中任一成份（硫酸庆大霉素、海藻糖、山梨醇、L-精氨酸、谷氨酸钠、右旋糖酐）过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史者； 4 在接种试验疫苗/安慰剂前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间使用； 5 目前正在使用水杨酸盐类药物（主要为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯和贝诺酯），或计划在研究期间长期使用； 6 在接种试验疫苗/安慰剂前1个月内使用了任何除研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用； 7 在接种试验疫苗/安慰剂前14天内接种灭活疫苗或在接种试验疫苗/安慰剂前30天内接种活疫苗，或接种试验疫苗/安慰剂后30天内计划接种灭活疫苗或活疫苗； 8 患有无法完成整个研究的严重疾病； 9 接受免疫抑制剂治疗的受试者：9.1 在接种试验疫苗/安慰剂前6个月内长期（定义：总天数超过15天）使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物；[注：对于糖皮质激素，如果强的松的用量为< 20 mg/天或使用其他等量药物则可参与本研究；使用局部糖皮质激素治疗的受试者（例如吸入制剂、鼻制剂或局部制剂）可参与本研究]。9.2 用于治疗癌症或其他疾病的化疗、放疗，以及器官和骨髓移植相关的治疗； 10 导致免疫功能缺陷的疾病或医疗措施，例如先天免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或恶性肿瘤； 11 活动性结核病人； 12 在接种当天有中度或重度的急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温＞37.0°C）；（注：患有上述疾病的受试者暂时不得入组研究，除非症状或者发热已经缓解）； 13 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者； 14 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、不能经药物控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg））、严重肝肾疾病、不能经药物控制的糖尿病； 15 既往有精神和神经系统疾病史(例如：抑郁症、癫痫或惊厥史)； 16 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病； 17 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（例如：入组期间正在服用抗病毒药物）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗 用法用量:冻干注射剂；复溶后每瓶0.5ml；每人每次1剂（共1剂）；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗安慰剂对照 用法用量:冻干注射剂；复溶后每瓶0.5ml；每人每次1剂（共1剂）；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml；安慰剂成分：用带状疱疹减毒活疫苗的冻干稳定剂（海藻糖、山梨醇、L-精氨酸、谷氨酸钠和右旋糖酐）冻干制成；不含有水痘-带状疱疹病毒。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 预防带状疱疹确诊病例的保护效力。 接种疫苗30天后至试验结束，预计评价时间至少为13个月，将根据终点病例收集情况确定有无延长观察时间的可能。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 预防带状疱疹确诊病例的保护效力； 接种疫苗后至试验结束。 有效性指标 2 预防实验室诊断带状疱疹病例的保护效力； 接种疫苗30天后至试验结束。 有效性指标 3 预防/减轻重度PHN（ZBPI评分≥3）的保护效力； 接种疫苗30天后至试验结束。 有效性指标 4 预防/减轻PHN（ZBPI评分＞0）的保护效力； 接种疫苗30天后至试验结束。 有效性指标 5 预防/减轻重度带状疱疹相关急性期疼痛（ZBPI评分≥3）的保护效力； 接种疫苗30天后至试验结束。 有效性指标 6 抗VZV中和抗体的几何平均滴度（GMT）； 免疫原性亚组适用：在接种后30天内。 有效性指标 7 抗VZV中和抗体几何平均增长倍数（GMFI）； 免疫原性亚组适用：在接种后30天内。 有效性指标 8 抗VZV中和抗体的4倍增长率； 免疫原性亚组适用：在接种后30天内。 有效性指标 9 抗VZV中和抗体的GMT及GMFI； 免疫原性亚组适用：在接种后6个月内。 有效性指标 10 抗VZV中和抗体的GMT及GMFI； 免疫原性亚组适用：在接种后12个月内。 有效性指标 11 抗VZV中和抗体的GMT及GMFI； 免疫原性亚组适用：在接种后24个月内。 有效性指标 12 不良事件（AE） 接种疫苗后30分钟内。 安全性指标 13 征集性AE 接种疫苗后14天内。 安全性指标 14 非征集性AE 接种疫苗后30天内。 安全性指标 15 严重不良事件（SAE） 接种疫苗后至试验结束。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 朱凤才，流行病学硕士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18915999218 | jszfc@vip.sina.com | 邮政地址 | 江苏省南京市鼓楼区江苏路172号江苏省疾病预防控制中心疫苗临床评价所 | ||
| 邮编 | 210009 | 单位名称 | 江苏省疾病预防控制中心疫苗临床评价所 | |||
| 2 | 姓名 | 李放军，医学学士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13574109585 | fangjunliself678@sina.com | 邮政地址 | 湖南省长沙市开福区芙蓉中路一段450号湖南省疾病预防控制中心 | ||
| 邮编 | 410005 | 单位名称 | 湖南省疾病预防控制中心 | |||
| 3 | 姓名 | 陈直平，医学学士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13858051826 | Zhpchen@cdc.zj.cn | 邮政地址 | 浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号浙江省疾病预防控制中心 | ||
| 邮编 | 310051 | 单位名称 | 浙江省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心 | 朱凤才 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 溧阳市疾病预防控制中心 | 吴鹦 | 中国 | 江苏省 | 溧阳市 |
| 3 | 沛县疾病预防控制中心 | 沈景亭 | 中国 | 江苏省 | 徐州市沛县 |
| 4 | 湖南省疾病预防控制中心 | 李放军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 湘潭县疾病预防控制中心 | 鄢廷栋 | 中国 | 湖南省 | 湘潭县 |
| 6 | 娄星区疾病预防控制中心 | 邓洪钦 | 中国 | 湖南省 | 娄底市娄星区 |
| 7 | 浙江省疾病预防控制中心 | 陈直平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 开化县疾病预防控制中心 | 严传富 | 中国 | 浙江省 | 开化县 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2017-06-19 |
| 2 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2017-06-27 |
| 3 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2017-09-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-10-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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