基本信息
| 登记号 | CTR20170599 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李艳芳 | 首次公示信息日期 | 2018-05-11 |
| 申请人名称 | F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170599 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180665;CTR20180739;CTR20180701;CTR20180582;CTR20171629;CTR20171115;CTR20170690;CTR20170412;CTR20170061;CTR20170064;CTR20160994;CTR20160988; CTR20170612 | ||
| 药物名称 | Atezolizumab注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肾细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 在接受过肾切除具有高转移性风险的肾细胞癌患者中，ATEZOLIZUMAB作为辅助治疗的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在肾细胞癌患者中，ATEZOLIZUMAB作为辅助治疗与安慰剂对照的研究 | ||
| 试验方案编号 | WO39210 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李艳芳 | 联系人座机 | 13817454595 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | flora.li.fl1@roche.com | 联系人邮政地址 | 上海市龙东大道1100号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III期研究,目的是评价Atezolizumab与安慰剂在接受过肾切除具有高疾病复发风险的肾细胞癌（RCC）患者中的疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书 2 年龄≥18岁 3 ECOG体力状况评分 ≤ 1 4 研究者判断能够遵守研究方案 5 病理学检查证实患有RCC，伴有透明细胞组织学或肉瘤样组织学（肉瘤样分化，不考虑初始上皮细胞类型）特征，且既往未接受辅助治疗或新辅助治疗 6 选定患者进行根治性或部分肾切除术及淋巴结切除术 7 代表性的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的切除肿瘤标本石蜡块（首选石蜡块）、或至少15块未染色切片以及相关的病理报告，用于入选研究前的中心检测和确定肿瘤标本是否可进行肿瘤PD-L1表达评估 8 随机化前4周内，根据基线骨盆、腹部和胸部计算机断层扫描（CT）扫描阴性结果，证实无残余疾病和无转移。根据独立的影像数据中心放射审查，评估对无病状态的确证。 9 随机化前4周内，根据脑CT（使用造影剂）或MRI扫描阴性结果，证实无脑转移 10 手术后，肾切除术或转移瘤切除术在随机化12周内完全恢复 11 满足下述实验室检查结果定义的足够的血液学和终末器官功能，这些检查结果需在随机化前28天内完成：ANC ≥ 1500 cells/μL, WBC计数> 2500/μL, 血小板计数 ≥ 100,000/μL, 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL, AST、ALT和碱性磷酸酶 ≤ 2.5 ｘ正常值上限（ULN）, INR和aPTT ≤ 1.5 ｘ ULN, 肌酐清除率计算值 ≥ 20 mL/min（Cockcroft-Gault公式） 12 对于有生育能力妇女：治疗期同意保持禁欲（禁止与异性进行性交）或采用失败率< 1%/年的避孕法，并持续至研究药物末次给药后至少5个月 | ||
| 排除标准 | 1 双侧同步性肿瘤，伴有可遗传形式RCC，包括von Hippel-Lindau 2 开始研究治疗前3周内接受任何已批准的抗癌治疗（包括化疗或激素疗法） 3 在入选前28天或研究药物5个半衰期内（取二者中较长者），使用过任何其它研究药物治疗或参与其它以治疗为目的的临床研究 4 CNS转移或软脑膜疾病 5 周期1第1天前5年内出现除RCC以外的其他恶性肿瘤 6 预期存活时间< 24周 7 妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠的妇女 8 血清白蛋白< 2.5 g/dL 9 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有重度过敏、过敏性或其它超敏反应病史 10 已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药品或Atezolizumab制剂任何成分具有超敏反应或过敏反应 11 自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、格林－巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎等 12 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者 13 患有特发性肺纤维化病史（包括肺炎）、药物性肺炎病史、机化性肺炎病史（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据 14 患有严重的心血管疾病，如纽约心脏病学会心脏疾病（III级或更高）、随机分配前3个月内发生的心肌梗死、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛 15 已知左心室射血分数（LVEF）< 40%的患者将剔除研究 16 HIV检测结果呈阳性 17 活动性乙肝（指筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性）或丙肝患者 18 活动性肺结核 19 随机化前4周内发生重度感染，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、或重症肺炎 20 随机化前2周内接受过口服或IV抗生素治疗 21 随机化前4周内接受过大型手术，或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外） 22 周期1第1天前4周内注射过减毒活疫苗 23 任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用研究药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症 24 既往接受过CD137激动剂、抗CTLA-4、抗PD-1、或抗PD-L1治疗性抗体或信号通路靶向药物治疗 25 在随机化前6周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素2）或仍处于治疗药物的5个半衰期内（取二者中较短者) 26 随机化前2周内，接受过免疫抑制药物治疗（包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺金额抗肿瘤坏死因子药物），或预期在试验期间需要使用全身免疫抑制药物 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Atezolizumab注射液 用法用量:注射液；规格1200mg/20ml；静脉注射，每3周一次，每次1200mg，治疗将持续直到失去临床获益、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:注射液；规格1200mg/20ml；静脉注射，每3周一次，每次1200mg，用药时程：直至研究者按实体瘤疗效评价标准第1.1 版判定患者出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 独立评审机构（IFR）评估的无病生存期(DFS)，定义为从随机化开始，至最早全因性死亡时间或首次记录的IRF评估的复发性事件（包括下述所列的任一项）的时间：RCC局部复发，新原发性RCC，RCC远端转移 第64个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期，指从随机化开始至全因性死亡的时间；研究者评估的无进展生存期(PFS)；对肿瘤浸润免疫细胞(IC)1/2/3患者，IRF评估的DFS；对IC1/2/3患者，研究者评估的DFS；疾病特异性生存期，指从随机化开始至RCC死亡的时间；无远端转移生存期，定义为从随机化开始，至研究者评估的远端转移（即非局部）确诊时间或者全因性死亡的时间；IRF评估的3年DFS率，定义为随机化后3年，存活和无复发患者的概率；研究者评估的3年DFS率 第88个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 邹青 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15380882753 | zouqingwr@sina.com.cn | 邮政地址 | 江苏省南京市玄武区百子亭42号 | ||
| 邮编 | 210000 | 单位名称 | 江苏省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | HOSPITAL BRITANICO; ONCOLOGIA | Ernesto Pablo Korbenfeld | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 4 | Hospital Aleman | Gabriela Gatica | 阿根廷 | Caba | Caba |
| 5 | Centro Oncologico Riojano Integral (CORI) | Diego Lucas Kaen | 阿根廷 | La Rioja | La Rioja |
| 6 | Austin Hospital; Medical Oncology | Andrew Weickhardt | 澳大利亚 | Victoria | MELBOURNE |
| 7 | Ashford Cancer Center Research | FRANCIS PARNIS | 澳大利亚 | South Australia | Ashford |
| 8 | Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology | Craig Gedye | 澳大利亚 | New South Wales | Newcastle |
| 9 | Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv | Jeffrey Goh | 澳大利亚 | Queensland | Herston |
| 10 | LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie | Herbert Stoeger | 奥地利 | Graz | Graz |
| 11 | Medizinische Universit Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I | MANUELA SCHMIDINGER | 奥地利 | WIEN | WIEN |
| 12 | BHS Linz - Department of Urology | Wolfgang Loidl | 奥地利 | Linz | Linz |
| 13 | Landeskrankenhaus Salzburg; Universit tsklinik für Urologie und Andrologie der PMU | Michael Mitterberger | 奥地利 | SALZBURG | SALZBURG |
| 14 | UZ Leuven Gasthuisberg | Benoit Beuselinck | 比利时 | Leuven | Leuven |
| 15 | Grand Hopital de Charleroi Notre Dame | Marco Gizzi | 比利时 | Charleroi | Charleroi |
| 16 | Cliniques Universitaires St-Luc | Jean-Pascal Machiels | 比利时 | Brussels | Brussels |
| 17 | CHU UCL Mont-Godinne | Lionel D'Hondt | 比利时 | Yvoir | Yvoir |
| 18 | AZ Groeninge (Loofstraat) | Philip Debruyne | 比利时 | Kortrijk | Kortrijk |
| 19 | Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | Diogo Bastos | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 20 | Hospital Sao Lucas - PUCRS | Carlos Henrique Barrios | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| 21 | Hospital das Clinicas - UFRGS | Rodrigo Pereira | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| 22 | Hospital Erasto Gaertner | Murilo Luz | 巴西 | PR | Curitiba |
| 23 | Cetus Hospital Dia Oncologia | Bruno Aragao | 巴西 | MG | Belo Horizonte |
| 24 | Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Ariel Kann | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 25 | Hospital Luxemburgo; Oncologia | Ellias Lima | 巴西 | MG | Belo Horizonte |
| 26 | McGill University Health Center | Simon Tanguay | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 27 | Princess Margaret Cancer Center | Aaron Hansen | 加拿大 | Ontario | toronto |
| 28 | CHUS (Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke) | Michel Pavic | 加拿大 | Quebec | Sherbrooke |
| 29 | SUNNYBROOK ODETTE CANCER CENTRE | Georg Bjarnason | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 30 | HAMILTON HEALTH SCIENCES - JURAVINSKI CANCER CENTRE | Sebastien Hotte | 加拿大 | Ontario | Hamilton |
| 31 | THE OTTAWA HOSPITAL CANCER CENTRE; ONCOLOGY | Martin Neil Reaume | 加拿大 | Ontario | OTTAWA |
| 32 | Tom Baker Cancer Centre-Calgary | Daniel Heng | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| 33 | Centre Hospitalier universitaire de Québec/ Hotel Dieu de Québec | Louis Lacombe | 加拿大 | Quebec | QUEBEC |
| 34 | BCCA - CANCER CENTER SOUTHERN INTERIOR | Daygen Finch | 加拿大 | British Columbia | KELOWNA |
| 35 | QEII HSC; Oncology | Lori Wood | 加拿大 | Nova Scotia | Halifax |
| 36 | Cross Cancer Institute | Naveen Basappa | 加拿大 | Alberta | EDMONTON |
| 37 | Hospital Clinico Vina del Mar | Alejandro Andres Acevedo Gaete | 智利 | Vina del Mar | Vina del Mar |
| 38 | Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC) | Osvaldo Aren | 智利 | Santiago | Santiago |
| 39 | Instituto Clínico Oncolo gico del Sur | Eduardo Yanez | 智利 | Temuco | Temuco |
| 40 | Thomayerova nemocnice | Tomas Buchler | 捷克共和国 | Praha | Praha |
| 41 | Masarykuv onkologicky ustav | Alexander Poprach | 捷克共和国 | Brno | Brno |
| 42 | Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Jan Dvorak | 捷克共和国 | Praha | Praha |
| 43 | Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika | BOHUSLAV MELICHAR | 捷克共和国 | OLOMOUC | OLOMOUC |
| 44 | General University Hospital; CLINIC OF ONCOLOGY | Martin Mateju | 捷克共和国 | PRAHA 2 | PRAHA 2 |
| 45 | Herlev Hospital; Onkologisk afdeling | Anne Kirstine Moller | 丹麦 | Herlev | Herlev |
| 46 | Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R | Niels Viggo Jensen | 丹麦 | Odense | Odense |
| 47 | Aarhus Universitetshospital; Kr ftafdelingen | Frede Donskov | 丹麦 | Aarhus C | Aarhus C |
| 48 | CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle | Christian Pfister | 法国 | ROUEN | ROUEN |
| 49 | Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie | MOSTEFA BENNAMOUN | 法国 | PARIS | PARIS |
| 50 | Institut Gustave Roussy | BERNARD ESCUDIER | 法国 | Villejuif | Villejuif |
| 51 | CHU de Nantes - Hotel Dieu | Jerome Rigaud | 法国 | Nantes | Nantes |
| 52 | CHU dAngers | Pierre Bigot | 法国 | Angers | Angers |
| 53 | Polyclinique de Limoges - Site Chenieux; Oncologie Medicale | Dominique Genet | 法国 | Limoges | Limoges |
| 54 | CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale | CHRISTOPHE TOURNIGAND | 法国 | Creteil | Creteil |
| 55 | CHU Grenoble Hopital Albert Michallon; Urologie et Transplantation renale | Mathieu Laramas | 法国 | La Tronche | La Tronche |
| 56 | Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg; Urologie | Herve Lang | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| 57 | CHU Pontchaillou | Karim Bensalah | 法国 | Rennes | Rennes |
| 58 | Klinikum rechts der Isar der TU Munchen; Urologische Klinik und Poliklinik | Margitta Retz | 德国 | Munchen | Munchen |
| 59 | Universitatsklinikum Ulm; Klinik fur Urologie | Friedemann Zengerling | 德国 | Ulm | Ulm |
| 60 | Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II | Gunhild von Amsberg | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 61 | Universitatsklinikum Tubingen; Klinik fur Urologie | Jens Bedke | 德国 | Tubingen | Tubingen |
| 62 | Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hamatologie u. Onkologie | Viktor Grunwald | 德国 | Hannover | Hannover |
| 63 | Universitatsklinikum des Saarlandes; Klinik fur Urologie und Kinderurologie | Michael Stockle | 德国 | Homburg/Saar | Homburg/Saar |
| 64 | Kliniken Essen-Mitte; Klinik fur Urologie, Kinderurologie und Urologische Onkologie | Susanne Krege | 德国 | Essen | Essen |
| 65 | Uniklinik Koln, Klinik fur Urologie, Uro-Onkologie und spezielle urologische Chirurgie | David Pfister | 德国 | Koln | Koln |
| 66 | Universitatsklinikum | Manfred Wirth | 德国 | Dresden | Dresden |
| 67 | Universitatsklinik Heidelberg; Universit tshautklinik und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen | Carsten Grüllich | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| 68 | Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital | RAYMOND MCDERMOTT | 爱尔兰 | DUBLIN | DUBLIN |
| 69 | CORK UNI HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT | Richard Bambury | 爱尔兰 | CORK | CORK |
| 70 | Sourasky Medical Center | David Sarid | 以色列 | Tel-aviv | Tel-aviv |
| 71 | HADASSAH EIN KAREM HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT | Hovav Nechushtan | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| 72 | Chaim Sheba medical center, Oncology division | Raya Leibowitz | 以色列 | Ramat-Gan | Ramat-Gan |
| 73 | Belinson Medical Center, Division of Oncology | Victoria Neiman | 以色列 | PETACH TIKVA | PETACH TIKVA |
| 74 | Rambam Health Care Campus; Oncology | Avivit Peer | 以色列 | Hafia | Hafia |
| 75 | MEIR MEDICAL CENTER; ONCOLOGY | Daniel Keizman | 以色列 | Kfar-Saba | Kfar-Saba |
| 76 | SOROKA MEDICAL CENTER; ONCOLOGY DEPT | Keren Rouvinov | 以色列 | BEER SHEVA | BEER SHEVA |
| 77 | IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI (INT);S.C. MEDICINA ONCOLOGICA 2 | Giuseppe Procopio | 意大利 | Lombardia | Milano |
| 78 | IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima | Umberto Basso | 意大利 | Veneto | PADOVA |
| 79 | Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia | Camillo Porta | 意大利 | Lombardia | PAVIA |
| 80 | IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica | Ugo De Giorgi | 意大利 | Emilia-Romagna | Meldola |
| 81 | Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia | SERGIO BRACARDA | 意大利 | Toscana | Arezzo |
| 82 | A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia | Roberto Sabbatini | 意大利 | Emilia-Romagna | Modena |
| 83 | AZ. OSP. CARDARELLI; DIVISIONE DI ONCOLOGIA | GIACOMO CARTENI | 意大利 | Campania | Napoli |
| 84 | Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica | Francesco Massari | 意大利 | Emilia-Romagna | BOLOGNA |
| 85 | Tokushima University Hospital | Hiro-omi Kanayama | 日本 | Tokushima | Tokushima |
| 86 | Kyushu University Hospital | Masatoshi Eto | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 87 | Mie University Hospital | Hideki Kanda | 日本 | Mie | Mie |
| 88 | Niigata University Medical & Dental Hospital | Yoshihiko Tomita | 日本 | Niigata | Niigata |
| 89 | Okayama University Hospital | Atsushi Takamoto | 日本 | Okayama | Okayama |
| 90 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | Junji Yonese | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 91 | Nippon Medical School Hospital | Go Kimura | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 92 | Nagoya University Hospital | Naoto Sassa | 日本 | Aichi | Aichi |
| 93 | Toranomon Hospital | Toshimi Takano | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 94 | Kindai University Hospital | Masahiro Nozawa | 日本 | OSAKA | OSAKA |
| 95 | Tokyo Medical & Dental University Hospital | Kazutaka Saito | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 96 | Keio University Hospital | Mototsugu Oya | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 97 | University of Tsukuba Hospital | Takahiro Kojima | 日本 | Ibaraki | Ibaraki |
| 98 | Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Shin Ebara | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| 99 | Tokyo Women’s Medical University Medical Center East | Tsunenori Kondo | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 100 | Asan Medical Center | Jae Lyun Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 101 | Samsung Medical Center | Se Hoon Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 102 | National Cancer Center | Jin Soo Chung | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| 103 | UMC Radboud Nijmegen | Carla M.L. van Herpen | 荷兰 | Nijmegen | Nijmegen |
| 104 | SINT FRANCISCUS GASTHUIS; INWENDIGE GENEESKUNDE | A. Paul Hamberg | 荷兰 | ROTTERDAM | ROTTERDAM |
| 105 | VU Medisch Centrum; VU University Medical Center | Alfons van den Eertwegh | 荷兰 | AMSTERDAM | AMSTERDAM |
| 106 | St. Antonius locatie Leidsche Rijn | Maartje Los | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| 107 | Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis | Axel Bex | 荷兰 | AMSTERDAM | AMSTERDAM |
| 108 | ACADEM ZIEKENHUIS GRONINGEN; MEDICAL ONCOLOGY | Sjoukje Oosting | 荷兰 | GRONINGEN | GRONINGEN |
| 109 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu | Romuald Zdrojowy | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| 110 | Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli | Bozena Kukielka-Budny | 波兰 | LUBLIN | LUBLIN |
| 111 | Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego | PIOTR TOMCZAK | 波兰 | Poznan | Poznan |
| 112 | Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia Kliniczny Kliniki Onkologii | Piotr Wysocki | 波兰 | Krakow | Krakow |
| 113 | Saint Elizabeth’s Hospital | Krzysztof Pietak | 波兰 | Warsaw | Warsaw |
| 114 | Centrum Onkologii Instytut Klinika Nowotworow Ukladowych i Uogolnionych | Marek Ziobro | 波兰 | Krakow | Krakow |
| 115 | Altai Region Oncology Dispensory; Oncology | Sergey Varlamov | 俄罗斯 | Barnaul | Barnaul |
| 116 | P.A. HERZEN ONCOLOGICAL INST. ; ONCOLOGY | Boris Alexeev | 俄罗斯 | MOSKOVSKAJA OBLAST | Moscow |
| 117 | Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology | Alexander Nosov | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| 118 | PRIVOLZHSK REGIONAL MEDICAL CENTER | Vagif Atduev | 俄罗斯 | NIZHNY NOVGOROD | NIZHNY NOVGOROD |
| 119 | Ivanovo Regional Oncology Dispensary | Andrey Semenov | 俄罗斯 | Ivanovo | Ivanovo |
| 120 | CITY CLINICAL ONCOLOGY HOSPITAL | Daniil Stroyakovskii | 俄罗斯 | MOSKOVSKAJA | Moscow |
| 121 | City clinical hospital #50 n.a. S.I.Spasokukotsky | Dmitry Pushkar | 俄罗斯 | MOSKOVSKAJA OBLAST | Moscow |
| 122 | Institute for Oncology of Vojvodina | SVETLANA SALMA | 塞尔维亚 | Sremska Kamenica | Sremska Kamenica |
| 123 | Clinic for Urology, Clinical Center of Serbia; Clinic for Urology | Aleksandar Vuksanovic | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| 124 | Clinic for Urology; Military Medical Academy | Predrag Aleksic | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| 125 | Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia | Cristina Suarez Rodriguez | 西班牙 | BARCELONA | BARCELONA |
| 126 | Hospital General Universitario Gregorio Mara on; Servicio de Oncologia | Jose Angel Arranz Arija | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| 127 | Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia | Javier Puente Vazquez | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| 128 | Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia | Enrique Grande Pulido | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| 129 | Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia | Daniel Castellano | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| 130 | Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia | Emilio Esteban Gonzalez | 西班牙 | ASTURIAS | OVIEDO |
| 131 | Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals | Xavier Garcia del Muro | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| 132 | Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología | Begona Mellado Gonzalez | 西班牙 | BARCELONA | BARCELONA |
| 133 | Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia | Urbano Anido Herranz | 西班牙 | LA CORUNA | SANTIAGO DE COMPOSTELA |
| 134 | Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia | Ma JOSE MENDEZ | 西班牙 | CORDOBA | CORDOBA |
| 135 | TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL; DIVISION OF UROLOGY | Jian-Ri Li | 中国 | Taichung | Taichung |
| 136 | Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology | Cheng-Keng Chuang | 中国 | TAOYUAN | TAOYUAN |
| 137 | National Taiwan University Hospital, Department of Urology | Kuo-How Huang | 中国 | Taipei | Taipei |
| 138 | TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology | Yen-Hwa Chang | 中国 | Taipei | Taipei |
| 139 | China Medical University Hospital; Urology | Chao-Hsiang Chang | 中国 | Taichung | Taichung |
| 140 | RAMATHIBODI HOSPITAL; DEPT OF MED.-DIV. OF MED. ONC | Phichai Chansriwong | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 141 | Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit | Supon Sriparakij | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| 142 | Division of Urological surgery; Department of surgery, Chulalongkorn University | Julin Opanuraks | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 143 | Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology | Fatih Kose | 土耳其 | ADANA | ADANA |
| 144 | Trakya University Medical Faculty | Irfan Cicin | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| 145 | HACETTEPE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT | Mustafa Erman | 土耳其 | Ankara | Shhiye |
| 146 | Gazi University Medical Faculty; Department of internal Medicine | AHMET OZET | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 147 | ANKARA UNI SCHOOL OF MEDICINE; MEDICAL ONCOLOGY | Yuksel Urun | 土耳其 | ANKARA | ANKARA |
| 148 | GU,Institution of urology of Academy Medical science of Ukraine | Viacheslav Grygorenko | 乌克兰 | Kiev | Kiev |
| 149 | CI Dnipropetrovsk CMCH #4 MA of MOHU Ch of Oncology and MR | IGOR BONDARENKO | 乌克兰 | Dnipropetrovsk | Dnipropetrovsk |
| 150 | Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy | Yaroslav Shparyk | 乌克兰 | Lviv | Lviv |
| 151 | Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4 | Igor Antonyan | 乌克兰 | Englewood | Colorado |
| 152 | Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary | Ihor Vynnychenko | 乌克兰 | Sumy | Sumy |
| 153 | Zaporizhzhia Regional Clinic | Olexiy Lulko | 乌克兰 | Zaporizhzhia | Zaporizhzhia |
| 154 | Weston Park Hospital | Janet Brown | 英国 | Sheffield | Sheffield |
| 155 | Royal Free Hospital | Thomas Powles | 英国 | London | London |
| 156 | Leicester Royal Infirmary | Guy Faust | 英国 | LEICESTER | LEICESTER |
| 157 | Singleton Hospital; Pharmacy Department | John Wagstaff | 英国 | SWANSEA | SWANSEA |
| 158 | Carolina Urologic Research Center | Neal Shore | 美国 | SC | Myrtle Beach |
| 159 | OREGON HEALTH & SCIENCE UNI | Christopher Ryan | 美国 | OR | Portland |
| 160 | Fox Chase Cancer Center; Hematology/Oncology | Matthew Zibelman | 美国 | PA | Philadelphia |
| 161 | Moffitt Cancer Center | Philippe Spiess | 美国 | FL | Tampa |
| 162 | Oregon Health and Science University Cancer Institute | Christopher Ryan | 美国 | OR | Portland |
| 163 | SUNY Upstate Medical University | Gennady Bratslavsky | 美国 | NY | Syracuse |
| 164 | UNIVERSITY OF COLORADO CANCER CENTER | Elaine Lam | 美国 | CO | Aurora |
| 165 | City of Hope National Medical Center | Sumanta Pal | 美国 | CA | Duarte |
| 166 | Mayo Clinic - Rochester | Bradley Leibovich | 美国 | MN | Rochester |
| 167 | Mayo Clinic-Jacksonville | Richard Joseph | 美国 | FL | Jacksonville |
| 168 | MD Anderson Cancer Center | Jose Antonio Karam | 美国 | TX | Houston |
| 169 | EMORY UNI - WINSHIP CANCER CENTER; HEMATOLOGY/ONCOLOGY | Viraj Master | 美国 | GA | ATLANTA |
| 170 | TULANE UNI HEALTH SCIENCES CENTER | Jonathan Silberstein | 美国 | LA | New Orleans |
| 171 | Norton Cancer Institute | Arash Rezazadeh Kalebasty | 美国 | KY | LOUISVILLE |
| 172 | Erlanger Health Systems | Clint Daniel Kingsley | 美国 | Chattanooga | Chattanooga |
| 173 | OCHSNER CLINIC FOUNDATION | Daniel Canter | 美国 | LA | New Orleans |
| 174 | West Virginia University Hospitals Inc | Adam Luchey | 美国 | WV | MORGANTOWN |
| 175 | Mayo Clinic- Scottsdale | Thai Ho | 美国 | Scottsdale | Scottsdale |
| 176 | University of Rochester Medical Center; Urology | Deepak Sahasrabudhe, MD | 美国 | Rochester | Rochester |
| 177 | The University of Chicago Biological Sciences; Dept. of Medicine, Section of Hematology/Oncology | Walter Stadler | 美国 | IL | CHICAGO |
| 178 | Yale School of Medicine | Brian Shuch | 美国 | CT | New Haven |
| 179 | UCLA Urology; Urology | Allan Pantuck | 美国 | CA | LOS ANGELES |
| 180 | Sarah Cannon Research Institute | Johanna Bendell | 美国 | NASHVILLE | NASHVILLE |
| 181 | Sanford Cancer Cnt Onco Clinic | Christopher Sumey | 美国 | SD | Sioux Falls |
| 182 | Columbia University Medical Center | Emerson Lim | 美国 | NY | New York |
| 183 | University of North Carolina at Chapel Hill | Tracy Rose | 美国 | NC | Chapel hill |
| 184 | Levine Cancer Institute | Earle Burgess | 美国 | NC | Charlotte |
| 185 | The Urology Center of Colorado | Lawrence Karsh | 美国 | CO | 2777 Mile High Stadium Circle |
| 186 | Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University | Kimryn Rathmell | 美国 | Nashville | Nashville |
| 187 | Urology Associates of Kingsport, P.C. | Marco DaSilva | 美国 | Kingsport | Kingsport |
| 188 | University of Utah; Huntsman Cancer Hospital | Will Lowrance | 美国 | UT | Salt Lake City |
| 189 | University of Florida | Paul Crispen | 美国 | Gainesville | Gainesville |
| 190 | SOUTHEAST NEBRASKA CANCER CENTER;; SOUTHEAST NEBRASKA HEMATOLOGY AND ONCOLOGY | Steven Dunder | 美国 | NE | Lincoln |
| 191 | Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone. | Daniel Cho | 美国 | NY | New York |
| 192 | Banner MD Anderson Cancer Center | Joseph Mashni | 美国 | AZ | Gilbert |
| 193 | University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr | Kelly Stratton | 美国 | OK | Oklahoma City |
| 194 | Garden State Urology | Sandip Prasad | 美国 | Whippany | Whippany |
| 195 | Univ of Miami, School of Med; Hem/Onc | Jaime Merchan | 美国 | FL | Miami |
| 196 | UPMC Cancer Centers | Jodi Maranchie | 美国 | PA | Pittsburgh |
| 197 | New England Cancer Specialists | Christian Thomas | 美国 | ME | Scarborough |
| 198 | University of California Irvine Medical Center | Edward Uchio | 美国 | CA | Orange |
| 199 | Mount SInai Medical Center | Che-kai Tsao | 美国 | NY | New York |
| 200 | Stony Brook University Medical Center | John Fitzgerald | 美国 | NY | Stony Brook |
| 201 | Moores Cancer Center at UC San Diego Health | Ithaar Derweesh | 美国 | CA | LA JOLLA |
| 202 | Cleveland Clinic Foundation; Hematology and Oncology | Brian Rini | 美国 | OH | Cleveland |
| 203 | New York Oncology Hematology at Albany Medical Center | RONALD KAUFMAN JR. | 美国 | NY | Albany |
| 204 | Penn State Hershey Cancer Institute | Monika Joshi | 美国 | PA | Hershey |
| 205 | Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center | Joseph Clark | 美国 | IL | Maywood |
| 206 | Chesapeake Urology Research Associates | Jonathan Rubenstein | 美国 | MD | Towson |
| 207 | New York Oncology Hematology, P.C. | Viraj Master | 美国 | NY | Albany |
| 208 | Bellevue Hospital | RONALD KAUFMAN JR. | 美国 | NY | New York |
| 209 | City of Hope, Antelope Valley | Sumanta Pal | 美国 | CA | South Pasadena |
| 210 | City of Hope-South Pasadena | Sumanta Pal | 美国 | CA | South Pasadena |
| 211 | City of Hope; Rancho Cucamonga | Sumanta Pal | 美国 | CA | RANCHO CUCAMONGA |
| 212 | University of Texas Southwestern Medical Center | James Brugarolas | 美国 | TX | DALLAS |
| 213 | Tennessee Oncology; Sarah Cannon Cancer Center | Johanna Bendell | 美国 | TN | Nashville |
| 214 | Sarah Cannon Research Institute - Kansas City - HCA Midwest Health | Peter Van Veldhuizen | 美国 | KS | Kansas City |
| 215 | Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers | Ivor J. Percent | 美国 | FL | FORT MYERS |
| 216 | North York General Hospital; Inpatient Pharmacy | Danny Robson | 加拿大 | Ontario | TORONTO |
| 217 | Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia | Alketa Hamzaj | 意大利 | Tuscany | Tuscany |
| 218 | Kobe University Hospital | Kenichi Harada | 日本 | Hyogo | Hyogo |
| 219 | Jichi Medical University Hospital | Satoshi Ando | 日本 | Tochigi | Tochigi |
| 220 | Hirosaki University Hospital | Shingo Hatakeyama | 日本 | AOMORI | AOMORI |
| 221 | Kagoshima City Hospital | Takenari Gotanda | 日本 | Kagoshima | Kagoshima |
| 222 | City Clinical Oncology Dispensary | Anna Vats | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| 223 | First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov | Marina Sekacheva | 俄罗斯 | MOSKOVSKAJA | Moscow |
| 224 | Adana City Hospital, Medical Oncology | Timucin Cil | 土耳其 | Adana | Adana |
| 225 | National Institute of Cancer | Eduard Stakhovskyi | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 226 | Christie Hospital | Manon Pillai | 英国 | Manchester | Manchester |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-14 |
| 2 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-19 |
| 3 | 江苏省肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-12-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 10 ； 国际: 664 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-07-16； 国际：2017-01-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2019-02-15； 国际：2019-2-15； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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