基本信息
| 登记号 | CTR20170623 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梁健仪 | 首次公示信息日期 | 2017-06-14 |
| 申请人名称 | 中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所/ 北京中成建信投资服务有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170623 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170622, | ||
| 药物名称 | 盐酸替洛肟片 曾用名:盐酸替络欧；盐酸替络肟；盐酸替洛欧 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 矽肺 | ||
| 试验专业题目 | 评价不同剂量盐酸替洛肟片治疗矽肺的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价不同剂量盐酸替洛肟片治疗矽肺的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | HJG-2017-TLW-01 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2018-10-18 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 梁健仪 | 联系人座机 | 0514-80596227 | 联系人手机号 | 18680201360 |
| 联系人Email | jethyliang@139.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-扬州市-江苏省扬州市邗江区建华路20号 | 联系人邮编 | 225128 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，评价不同剂量的盐酸替洛肟片治疗矽肺的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-75岁，男女不限； 2 根据病史及相关检查，确诊为矽肺I期或II期的患者； 3 用力呼气容积（FVC）占预计值≥40%，且总一氧化碳弥散量（DLCO）占预计值≥30%，且安静状态下呼吸室内空气动脉血氧分压（PaO2）≥55 mmHg； 4 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 未脱离粉尘接触者； 2 未戒烟者，且应用支气管扩张剂后第1秒用力呼气容积（FEV1）/FVC <70%，FEV1占预计值%<50%者； 3 活动性结核病或其他感染性疾病急性期患者； 4 未控制的支气管哮喘； 5 支气管扩张症，范围＞1个肺段； 6 其他类型尘肺病或间质性肺疾病； 7 严重不可逆的眼部疾病，如视野缺损、视网膜病变等； 8 有自身免疫疾病或严重的神经系统疾病者； 9 心血管疾病，如下所列的任何标准: a. 入组前的6周内出现3级高血压，且治疗后未得到控制(≥160/100 mmHg)者。b. 入组前6个月出现急性心肌梗死者。c. 入组前6个月内出现不稳定型心绞痛者； 10 合并肺动脉高压的患者； 11 血红蛋白≤90 g/L或其他血液系统疾病的患者； 12 肝肾功能异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>2倍正常值上限者，或血清肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限者； 13 癌症患者； 14 正在妊娠期或计划妊娠的患者；哺乳期患者；或处于育龄期且试验期间以及试验结束后3个月内不能采取足够避孕措施的患者（足够的措施指口服避孕药、宫内节育器及屏障措施） 15 对于研究药物过敏，以及过敏体质的患者； 16 精神疾病等不能配合完成研究的患者； 17 入组前1个月内接受抗肺纤维化治疗，如服用吡非尼酮、双苄基异喹啉类生物碱（汉防已甲素）、聚乙烯嘧啶氮氧化物（克矽平）、磷酸喹哌、磷酸羟基喹哌、柠檬酸铝； 18 正在参加其它临床试验者或3个月内参加过其他药物临床试验者； 19 研究者认为不合适的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸替洛肟片 用法用量:片剂；规格：50mg；高剂量组：早、晚口服盐酸替洛肟片各2片，每片50mg，餐后服用。连续用药48周。 低剂量组：早上口服盐酸替洛肟片2片，每片50mg，餐后服用。连续用药48周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸替洛肟模拟剂 用法用量:片剂；低剂量组：晚上口服盐酸替洛肟片模拟剂2片，每片50mg，餐后服用。连续用药48周。 对照组：早上和晚上口服盐酸替洛肟片模拟剂各2片，每片50mg，餐后服用。连续用药48周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第48周FVC占预计值%较基线的变化值； 48周 有效性指标 2 第48周FEV1、肺总量（TLC）、DLCO占预计值%较基线的变化值； 48周 有效性指标 3 第48周6分钟步行试验步行距离较基线的变化值； 48周 有效性指标 4 圣乔治生活质量评分较基线的变化值； 48周 有效性指标 5 呼吸困难评分较基线的变化值； 48周 有效性指标 6 胸片和胸部CT评价较基线的变化； 48周 有效性指标 7 生物标志物血清Ⅱ型肺泡细胞表面抗原（KL-6）和肺表面活性蛋白D （SP-D）较基线的变化值。 48周 有效性指标 8 不良事件； 48周 安全性指标 9 生命体征：静息血压、体温、呼吸、心率； 48周 安全性指标 10 实验室检查：血常规、尿常规+尿沉渣镜检、肝功能、肾功能、心肌酶； 48周 安全性指标 11 常规12导联心电图； 48周 安全性指标 12 超声心动图； 48周 安全性指标 13 神经系统症状和体征； 48周 安全性指标 14 眼科检查：包括症状、视力、视野、色觉、裂隙灯显微镜检查、眼底检查。 48周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 童朝晖 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910930309 | 13910930309@139.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区工体南路8号 | ||
| 邮编 | 100043 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 童朝晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 山西医科大学第一医院 | 任寿安 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 3 | 徐州矿务集团总医院 | 赵杰 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 4 | 空军军医大学唐都医院 | 张涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 5 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨岚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 6 | 湖南省职业病防治院 | 肖雄斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 金寿德 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 8 | 唐山市人民医院 | 袁亚军 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 240 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-10-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2017-11-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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