基本信息
| 登记号 | CTR20222815 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李洁云 | 首次公示信息日期 | 2022-10-27 |
| 申请人名称 | 北京科莱博医药开发有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222815 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211082 | ||
| 药物名称 | SAR107375E注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防和治疗静脉血栓 | ||
| 试验专业题目 | SAR107375E 注射液在中国健康成年受试者的随机双盲、安慰剂对照、多次静脉推注的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学研究的Ⅰb 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | SAR107375E注射液在中国健康成年受试者多次静脉推注的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究的Ⅰb期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SAR202208 | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2023-02-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李洁云 | 联系人座机 | 010-56330366 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lijieyun@lianxinyaoye.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街29号 | 联系人邮编 | 102629 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估中国健康成年受试者多次静脉推注（推注时间约 10min）SAR107375E 注射液的安全耐受性和人体药代动力学（PK）特征；次要目的：评估 SAR107375E 注射液多次静脉推注的药效学评价指标及特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄在18-45周岁（含边界值）的中国健康成年受试者，男女兼有 2 筛选期，男性受试者体重≥50公斤；女性体重≥45公斤；体重指数（BMI）在19-25kg/m2范围内（含边界值；BMI=体重kg/身高2m2） 3 自签署知情同意书日开始至试验结束后的6个月内，女性受试者确保没有生育计划并同意采取可靠措施避免妊娠，男性受试者确保没有生育计划并同意采取可靠措施避免伴侣妊娠 4 自愿参加本研究并签署书面知情同意书，能够与研究者作良好沟通，并同意遵循试验方案的要求和按期随访 | ||
| 排除标准 | 1 存在中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、造血系统、内分泌代谢系统、骨骼肌肉系统等明确病史或其它显著疾病；或有异常出血或凝血功能障碍等疾病（如：创伤、伤口或术后出血、呕血、便血、咯血、关节出血、月经过多、产后出血、凝血因子缺乏、维生素K缺乏、获得性凝血因子抗体引起的出血性疾病、痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等）；或存在可疑出血先兆的情况（如容易皮下出血或瘀斑、牙龈出血、频繁鼻出血、拔牙后出血时间延长）；或有其他任何干扰试验结果的情况或疾病；或有筛选前3个月内接受过手术的 2 凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、D-二聚体（D-Dimer）超出正常值参考范围且有临床意义者；血小板计数、血红蛋白超出正常值参考范围且有临床意义者；用药前大便潜血呈阳性者 3 过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物（芒果、虾蟹、龙虾等）过敏史或花粉过敏史者 4 经询问，筛选前3个月内吸烟超过3支/日或等量烟草者；或每周饮用≥14个单位酒精（1单位酒精≈25mL高度白酒/100mL葡萄酒/285mL啤酒）；或不同意在试验期间禁烟或禁酒者 5 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验 6 筛选前3个月内有献血或失血≥400ml，接受输血或使用血制品者；或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者 7 筛选时，体格检查、生命体征检查、实验室检查、胸部X线、肝胆脾胰彩超、心电图、头颅磁共振平扫+头颅弥散成像等结果异常且有临床意义者（仅适用于多次给药剂量递增试验组） 8 筛选时，体格检查、生命体征检查、实验室检查、胸部 X 线、肝胆脾胰肾彩超、 心电图、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、花生四烯酸诱导血小板聚集率、头颅磁共振平扫+头颅弥散成像等结果异常且有临床意义者（仅适用于序贯试验组） 9 哺乳期或妊娠期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠检查为阳性者 10 知情同意前14天内服用了任何处方药（尤其是抗生素类药物）、非处方药、任何维生素产品或中草药（尤其是增加出血风险的药物）者 11 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者 12 给药前48h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者 13 给药前24小时内酒精呼气试验检测阳性者 14 经询问，有吸毒史或药物滥用史 15 筛选期尿药筛阳性者 16 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者 17 有晕针、晕血史；或有体位性低血压者 18 研究者判断其他因素不适宜参加本项临床研究的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SAR107375E注射液 英文通用名:暂无 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5mg/0.5ml /支 用法用量:多次给药剂量递增试验组10mg（8例用药组+2例安慰剂组）剂量组。给药剂量为10mg，采用0.9%氯化钠注射液稀释至10ml，静脉推注，每天1次 用药时程:7天 2 中文通用名:SAR107375E注射液 英文通用名:暂无 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5mg/0.5ml /支 用法用量:多次给药剂量递增试验组15mg（8例用药组+2例安慰剂组）剂量组。给药剂量为15mg，采用0.9%氯化钠注射液稀释至10ml，静脉推注，每天1次 用药时程:7天 3 中文通用名:SAR107375E注射液 英文通用名:暂无 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5mg/0.5ml /支 用法用量:序贯试验组（10例用药组）。给药剂量为15mg，采用0.9%氯化钠注射液稀释至10ml，静脉推注，每天1次 用药时程:5天SAR107375E注射液+9天阿司匹林肠溶片 4 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:Aspirin Enteric-coated Tablets 商品名称:拜阿司匹灵 剂型:肠溶片 规格:100mg 用法用量:序贯试验组（10例用药组）。给药剂量为100mg，240ml温水送服，每天1次 用药时程:5天SAR107375E注射液+9天阿司匹林肠溶片 5 中文通用名:SAR107375E注射液 英文通用名:暂无 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5mg/0.5ml /支 用法用量:多次给药剂量递增试验组20mg（8例用药组+2例安慰剂组）剂量组。给药剂量为20mg，采用0.9%氯化钠注射液稀释至10ml，静脉推注，每天1次 用药时程:7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:暂无 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml /支 用法用量:多次给药剂量递增试验组10mg（8例用药组+2例安慰剂组）剂量组。给药剂量为1ml，采用0.9%氯化钠注射液稀释至10ml，静脉推注，每天1次 用药时程:7天 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:暂无 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml /支 用法用量:多次给药剂量递增试验组15mg（8例用药组+2例安慰剂组）剂量组。给药剂量为1.5ml，采用0.9%氯化钠注射液稀释至10ml，静脉推注，每天1次 用药时程:7天 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:暂无 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml /支 用法用量:多次给药剂量递增试验组20mg（8例用药组+2例安慰剂组）剂量组。给药剂量为2ml，采用0.9%氯化钠注射液稀释至10ml，静脉推注，每天1次 用药时程:7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价：生命体征、体格检查、不良事件、严重不良事件、临床实验室参数、异常医学检查（心电图等）结果、以及提前退出情况等 给药后14天 （±1天） 安全性指标 2 药代动力学评价：达峰时间、稳态谷浓度、稳态峰浓度、平均稳态血药浓度、消除半衰期、清除率、稳态血药浓度-时间曲线下面积、稳态波动系数及蓄积因子等 每个采样时间点 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效学评价：凝血功能指标（APTT、INR、TT、PT、ECT）和凝血因子活性指标（凝血因子IIa活性、凝血因子XIII活性、凝血因子Xa活性，抗Xa活性、抗IIa活性） 每个采样时间点 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 方翼 | 学位 | 临床药理学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-85959117 | Fygk7000@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-广州市黄埔区港湾路621号 | ||
| 邮编 | 510700 | 单位名称 | 广州医科大学附属第五医院 | |||
| 2 | 姓名 | 刘海燕 | 学位 | 临床医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-85959117 | haiyanliu36049@Yeah.net | 邮政地址 | 广东省-广州市-广州黄埔区港湾路621号 | ||
| 邮编 | 510700 | 单位名称 | 广州医科大学附属第五医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第五医院 | 方翼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广州医科大学附属第五医院 | 刘海燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-21 |
| 2 | 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 41 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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