基本信息
| 登记号 | CTR20192317 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 彭旺 | 首次公示信息日期 | 2019-11-14 |
| 申请人名称 | 广州南新制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192317 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 头孢克洛干混悬剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。 | ||
| 试验专业题目 | 头孢克洛干混悬剂在健康受试者中随机、两制剂、两周期、双交叉、空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 头孢克洛干混悬剂空腹与餐后的人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | TBKL-BE-19011；版本号：1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 彭旺 | 联系人座机 | 18613017788 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | pengwang@nucien.com | 联系人邮政地址 | 广东省广州市黄埔区开源大道196号 | 联系人邮编 | 510530 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以广州南新制药有限公司提供的头孢克洛干混悬剂为受试制剂（规格：0.75g），按生物等效性试验的有关规定，与Flynn Pharma Limited生产的头孢克洛干混悬剂（规格：125mg/5mL）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂头孢克洛干混悬剂和参比制剂头孢克洛干混悬剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁且≤65周岁； 2 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（Kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0Kg/m2范围内（包括临界值）； 3 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙肝、丙肝、HIV和梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查、12导联心电图、胸部X片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 4 受试者（女性）妊娠检查阴性，且服药前2周至未来6个月内无生育计划（包括男性受试者），受试者及其伴侣自愿采取有效避孕措施并无捐精、捐卵计划； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究开始前签署知情同意书； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 （询问）过敏体质或有药物（特别是对青霉素类、头孢克洛或头孢菌素类药物有过敏史）、食物或其他物质过敏史，经研究者判断不宜入组者； 2 （询问）研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史； 3 （询问）有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史； 4 （询问）筛选前3个月内献过血或失血等于或超过400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分； 5 （询问）筛选前两周内服用了任何药物及保健品等； 6 （询问）筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 7 （询问）筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位或平均每天超过2个单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性，或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者； 8 （询问）女性受试者处于妊娠期或哺乳期； 9 （询问）不能耐受静脉穿刺采血或有晕针晕血史； 10 （询问）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 11 （询问）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 12 （询问）筛选前3个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验； 13 （询问）给药前2周内用过特殊饮食（如葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 （询问）既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或试验期间不能停止摄入者； 15 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性； 16 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者； 17 有药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药或功能性维生素）者； 18 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 19 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛干混悬剂 用法用量:干混悬剂；规格0.75g/瓶；温水溶解口服，每次125mg（5ml）；用药时程：每周期给药1次，空腹及餐后给药；清洗期7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛干混悬剂；cefaclor Suspension；商品名:Distaclor 用法用量:干混悬剂；规格125mg/5ml；温水溶解口服，每次125mg（5ml）；用药时程：每周期给药1次，空腹及餐后给药；清洗期7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹给药后8小时，高脂餐给药后10小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 空腹给药后8小时，高脂餐给药后10小时 安全性指标 2 包括生命体征检查、体格检查、血常规检查、尿常规检查、血生化检查、心电图检查、妊娠检查（仅限女性）、不良/严重不良事件。 签署知情同意书至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 尚德为；药剂学博士 | 学位 | 职称 | 主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13129386393 | shang_dewei@163.com | 邮政地址 | 中国广东省广州市荔湾区明心路36号 | ||
| 邮编 | 510370 | 单位名称 | 广州市惠爱医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州市惠爱医院 | 尚德为 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州市惠爱医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 84 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-11-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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