基本信息
| 登记号 | CTR20192316 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张澜 | 首次公示信息日期 | 2019-12-02 |
| 申请人名称 | 天士力创世杰（天津）生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192316 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20171453, | ||
| 药物名称 | 治疗用乙型肝炎腺病毒注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | T101联合核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性的II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | T101 II 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TSL-BM-T101-II | 方案最新版本号 | V1.3 |
| 版本日期: | 2020-03-16 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张澜 | 联系人座机 | 022-86342172 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhanglan0313@tasly.com | 联系人邮政地址 | 天津市-天津市-天津市北辰区淮河道12号天士力之骄园区天士力创世杰（天津）生物制药有限公司 | 联系人邮编 | 300410 |
三、临床试验信息
1、试验目的
T101联合核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎患者的安全性、有效性及免疫原性，探索最佳的给药方案，为III期方案的设计提供依据
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18岁≤年龄≤60岁，男女均可； 2 女性体重≥45kg，男性体重≥50kg； 3 符合中国2015年《慢性乙型肝炎防治指南》中慢性乙型肝炎的诊断及治疗标准； 4 目前核苷（酸）类似物服用1年及以上； 5 (5)HBV DNA<100 IU/ml； HBsAg阳性且≤3000 IU/ml；HBeAg阴性； 6 自愿入组，能理解和签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠期、哺乳期妇女；研究开始至研究结束后6个月内有生育计划的男性或女性； 2 筛选前6个月内接受过干扰素治疗者； 3 筛选前6个月内曾用过强力免疫调节剂（如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽等），且疗程超过2周； 4 筛选前6个月内曾服用过肝毒性药物（如氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平等），且疗程超过2周； 5 目前或既往确诊为或疑似为肝硬化、肝癌；或AFP＞50ng/ml； 6 合并其它原因引起的肝病：包括酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病； 7 目前合并HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒感染； 8 目前或既往患有精神类疾病，包括但不限于抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等； 9 未经控制的癫痫； 10 合并严重系统疾病，包括但不限于：自身免疫性疾病（如银屑病、系统性红斑狼疮等）；未能良好控制的心血管疾病（如高血压、不稳定心绞痛、心衰等）、内分泌系统疾病（如甲状腺功能亢进或减退、糖尿病等）、呼吸系统疾病（如肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病等）、消化系统疾病（如慢性结肠炎等）、肾脏疾病（如慢性肾病、肾功能不全等）、血液系统疾病（如自身免疫性贫血、血友病等）；目前或既往确诊为或疑似为恶性肿瘤； 11 眼底疾病，如未能良好控制的视网膜病变等； 12 实验室中性粒细胞计数<1.5×109/L；血小板计数<90×109/L； 13 凝血酶原时间较正常参考值上限（ULN）延长3秒以上； 14 (14)ALT＞1.5×ULN；血清总胆红素>2×ULN；血肌酐>1.5×ULN；血清肌酸激酶>3×ULN；血清白蛋白<35g/L； 15 抗核抗体>1:1000，抗平滑肌抗体>1:1000，促甲状腺激素受体抗体>2×ULN； 16 过敏体质或对试验药物及辅料过敏者； 17 计划接受器官移植或已经进行过器官移植者； 18 筛选前3个月内参与其它药物的临床试验； 19 研究者判断不适合入组的其它情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:治疗用乙型肝炎腺病毒注射液 英文通用名:Therapeutic Hepatitis B Adenovirus Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2.5E+10VP/0.5ml/支 用法用量:皮下注射，频次：共12次（分别于0、1、2、15、16、17、30、31、32、45、46、47周各注射1次），剂量：1.0E 10VP/次；组一 用药时程:用药时程47周；同时联合ETV或TDF每天给药1次，连续给药至60周（用法用量参见组三）；组一 2 中文通用名:治疗用乙型肝炎腺病毒注射液 英文通用名:Therapeutic Hepatitis B Adenovirus Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2.5E+10VP/0.5ml/支 用法用量:皮下注射，频次：共4次（分别于0、15、30、45周各注射1次），剂量：1.0E 10VP/次；组二 用药时程:用药时程45周；同时联合ETV或TDF每天给药1次，连续给药至60W（用法用量参见组三）；组二 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 英文通用名:Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 商品名称:韦瑞德 剂型:片剂 规格:300mg/片 用法用量:口服；每天一次，每次300mg；组三 用药时程:连续给用药60周；组三（说明：组三可以用ETV或TDF） 2 中文通用名:恩替卡韦分散片 英文通用名:Entecavir Dispersible Tablets 商品名称:维力青 剂型:片剂 规格:0.5mg/片 用法用量:口服；每天一次，每次0.5mg；组三 用药时程:连续给用药60周；组三（说明：组三可以用ETV或TDF） 3 中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2b注射液 英文通用名:Peginterferon alfa-2b Injection 商品名称:派格宾 剂型:注射剂 规格:135μg（50万U）/0.5ml/支（预充式）或180μg（66万U）/0.5ml/支（预充式） 用法用量:皮下注射；每周一次，共48次，采用个体化给药，小于80公斤的受试者建议使用量为135μg/次，大于等于80公斤的受试者建议使用量为180μg/次；组四 用药时程:用药时程47周；同时联合ETV或TDF每天给药1次，连续给药至60W（用法用量参见组三）；组四 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乙肝表面抗原较基线下降值 D106（15W）、D211（30W）、D316（45W）、D337（48W）、D421（60W） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乙肝表面抗原较基线下降≥1log受试者百分比 D106（15W）、D211（30W）、D316（45W）、D337（48W）、D421（60W） 有效性指标 2 乙肝表面抗原较基线下降≥0.5log受试者百分比 D106（15W）、D211（30W）、D316（45W）、D337（48W）、D421（60W） 有效性指标 3 乙肝表面抗原阴转率 D316（45W）、D337（48W）、D421（60W） 有效性指标 4 乙肝表面抗体阳转率 D316（45W）、D337（48W）、D421（60W） 有效性指标 5 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果 0-60w 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈新月 | 学位 | 硕士研究生 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13911212398 | chenxydoc@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市丰台区右安门外大街西头条8号 | ||
| 邮编 | 100069 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 陈新月 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢尧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 福军亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 天津市第二人民医院 | 李嘉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-17 |
| 2 | 天津市第二人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 100 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-11-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-12-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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