基本信息
| 登记号 | CTR20212286 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 方文建 | 首次公示信息日期 | 2021-09-15 |
| 申请人名称 | 北京绿竹生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212286 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182031,CTR20160136 | ||
| 药物名称 | A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于预防A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。 | ||
| 试验专业题目 | 单中心、随机、盲法、阳性对照评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2020020C-2 | 方案最新版本号 | 3.3 |
| 版本日期: | 2023-01-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 方文建 | 联系人座机 | 010-67872383 | 联系人手机号 | 18611630252 |
| 联系人Email | fangwenjian@zhifeishengwu.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京经济技术开发区同济北路22号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
单中心、随机、盲法、阳性对照评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3月(最小年龄)至 5月(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在3-5月龄的婴幼儿；（基础免疫阶段） 2 应足月（孕37-42周）且出生体重（2500g≤体重≤4000g）；（基础免疫阶段） 3 腋下体温＜37.3℃；（基础免疫阶段） 4 获得法定监护人签署的书面知情同意书；（基础免疫阶段） 5 根据研究者的意见，此家庭能遵守临床试验方案的要求；（基础免疫阶段） 6 未接种过A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的3-5月龄婴幼儿；（基础免疫阶段） 7 受试者在接种前14天内无其他减毒活疫苗（如：卡介苗、轮状病毒疫苗等）接种史，7天内无其他非活疫苗（如：乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗等）接种史。（基础免疫阶段） 8 在本临床试验中完成基础免疫接种，且年龄达到18月龄的试验组婴幼儿；（加强免疫阶段） 9 根据研究者的意见，此家庭能遵守临床试验方案的要求。（加强免疫阶段） | ||
| 排除标准 | 1 试管婴儿，现患肛周脓肿、严重湿疹或病理性黄疸者；（基础免疫阶段） 2 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份（破伤风类毒素，乳糖等）过敏史，对疫苗有其他严重不良反应史；（基础免疫阶段） 3 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；（基础免疫阶段） 4 严重异常产程出生、窒息抢救史，或患有可能干扰研究进行或完成的严重先天畸形、严重发育障碍，严重遗传缺陷、严重营养不良或严重慢性病等；（基础免疫阶段） 5 已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎或父母为人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；（基础免疫阶段） 6 患脑病、癫痫、惊厥或抽搐史，或有其他进行性神经系统疾病或家族史；（基础免疫阶段） 7 接种前3天，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）；（基础免疫阶段） 8 受试者使用违禁药物（任何用药途径接受全身性皮质类固醇治疗≥2 mg/kg/天，持续使用≥14天，如强的松、吸入型激素布地奈德、氟替卡松等，或其他免疫抑制剂，如环磷酰胺等）；（基础免疫阶段） 9 入组前3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；（基础免疫阶段） 10 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；（基础免疫阶段） 11 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（基础免疫阶段） 12 受试者在基础免疫完成后，加强免疫采血前接种了任何流脑疫苗；（加强免疫阶段） 13 受试者在参加本临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等；（加强免疫阶段） 14 加强免疫前3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；（加强免疫阶段） 15 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（加强免疫阶段） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:Meningococcal(Group A,C,Y,W135) Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:NA 剂型:冻干注射剂 规格:20μg /瓶 用法用量:上臂外侧三角肌肌肉注射；以0，1，2月程序基础免疫3剂，18月龄时加强免疫1剂，每剂0.5ml 用药时程:以0，1，2月程序基础免疫3剂；在18月龄时加强免疫1剂。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:Meningococcal Group A，C Bivalent Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:沃尔康 剂型:冻干注射剂 规格:20μg /瓶 用法用量:上臂外侧三角肌肌肉注射；以0，1，2月程序基础免疫3剂，每剂0.5ml 用药时程:以0，1，2月程序基础免疫3剂 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免前阴性人群基础免疫后30天时A、C、Y、W135群脑膜炎球菌抗体阳转率分析 基础免疫后30天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各群抗体的GMT水平和抗体增长倍数分析；抗体阳性率分析；抗体4倍增长率分析。 基础免疫后30天 有效性指标 2 抗体阳性率分析；各群抗体的GMT水平；加强免疫后较加强免疫前的抗体增长倍数分析。 试验组加强免疫前及加强免疫后30天 有效性指标 3 首剂接种至基础免疫接种后30天，试验组加强免疫后30天征集性和非征集性不良事件的发生情况；所有受试者首剂接种至基础免疫接种后6个月内，以及试验组加强免疫后6个月内的严重不良事件发生情况 首剂接种至基础免疫接种后30天，试验组加强免疫后30天；首剂接种至基础免疫接种后6个月内，以及试验组加强免疫后6个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄腾 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13471177651 | huangt24@126.com | 邮政地址 | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | ||
| 邮编 | 530028 | 单位名称 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 黄腾 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 2 | 柳江区疾病预防控制中心 | 马要忠 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 3 | 宾阳县疾病预防控制中心 | 罗宗宾 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-02 |
| 2 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2022-04-29 |
| 3 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-16 |
| 4 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2022-06-07 |
| 5 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1200 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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