基本信息
| 登记号 | CTR20232731 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈浩 | 首次公示信息日期 | 2023-09-08 |
| 申请人名称 | 浙江巨泰药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232731 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 头孢克肟胶囊 曾用名:/ | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 202301087-01 | ||
| 适应症 | 本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。 | ||
| 试验专业题目 | 头孢克肟胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 头孢克肟胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | HZ-BE-TBKW-23-26 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-06-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈浩 | 联系人座机 | 0570-8759081 | 联系人手机号 | 18757001876 |
| 联系人Email | hao.chen@apeloa.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-衢州市-东港一路51号 | 联系人邮编 | 324022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由浙江巨泰药业有限公司生产的头孢克肟胶囊【受试制剂，规格：0.1 g（按C16H15N5O7S2计）】或由Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.持证的头孢克肟胶囊【参比制剂，商品名：Cefspan®，规格：0.1 g（按C16H15N5O7S2计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验，不能归类到前述选项 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1) 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 2) 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 3) 年龄：18~55周岁（包括边界值）； 4 4) 性别：男女均有； 5 5) 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值。 | ||
| 排除标准 | 1 1) 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查） 2 2) 对头孢克肟、头孢菌素等头孢类抗生素过敏或青霉素类抗生素或其辅料过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；（问诊） 3 3) 既往或现患有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊） 4 4) 既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；（问诊） 5 5) 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊） 6 6) 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊） 7 7) 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；（问诊） 8 8) 试验前14天有饮酒史和不同意试验期至试验结束3天内停止摄入酒精或含进食含酒精的食物、饮料（如：蛋黄派、酒精巧克力）者；（问诊） 9 9) 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊） 10 10) 试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊） 11 11) 试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊） 12 12) 试验前2周内使用过其他任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品等）者；（问诊） 13 13) 试验前30天内使用过任何与头孢克肟有相互作用的的药物（例如：华法林钾或其它抗凝药物等）者；（问诊） 14 14) 试验前30天内使用过任何任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（问诊） 15 15) 试验前3个月内输血/失血/献血量达到200 mL（生理期失血除外）及以上或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊） 16 16) 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者，乳糖不耐受者；（问诊） 17 17) 试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料8杯（每杯250 mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊） 18 18) 试验前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；（问诊） 19 19) 试验前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方式（试验期间需采取物理避孕方式）者；（问诊） 20 20) 妊娠或哺乳期女性；（问诊） 21 21) 试验前30天内使用过口服避孕药者；（问诊） 22 22) 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊） 23 23) 生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者； 24 24) 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。 25 入住排除标准： 1) 从上次离院至今，参加过除本项目以外的其他任何临床试验者；（问诊） 26 2) 从上次离院至今，摄入过其他任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品等）或有发生急性疾病且经研究者判定不宜继续参加试验者；（问诊） 27 3) 从上次离院至今，平均每日吸烟量大于5支者；；（问诊） 28 4) 从上次离院至今，有饮酒、食用含有酒精的制品者；（问诊） 29 5) 从上次离院至今，平均每天饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料8杯（每杯250 mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊） 30 6) 从上次离院至今，食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物者；（问诊） 31 7) 从上次离院至今，发生过无保护措施性行为者；（问诊） 32 8) 从上次离院至今，输血/失血/献血量达到200 mL及以上（生理期失血除外）或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊） 33 9) 从上次离院至今，有接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊） 34 10) 入住时呼气酒精检测结果大于0.0 mg/100 mL（阳性）者； 35 11) 入住时尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果为阳性者； 36 12) 入住时生命体征检查结果异常有临床意义且经研究者判定不宜继续参加试验者； 37 13) 入住时血妊娠检查结果异常有临床意义者（限女性）； 38 14) 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者； 39 15) 入住时体格检查结果异常有临床意义者。（仅适用于第一周期入住） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟胶囊 英文通用名:Cefixime Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:100mg 用法用量:每周期给药一次，一次100mg 用药时程:共给药2个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟胶囊 英文通用名:Cefixime Capsules 商品名称:Cefspan 剂型:胶囊剂 规格:100mg 用法用量:每周期给药一次，一次100mg 用药时程:共给药2个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，Tmax ，AUC0-t 和AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后24h 有效性指标 2 临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 给药至随访结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张毕奎 | 学位 | 药理学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0731-83055020 | bikui_zh@126.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-万家丽北路61 号 | ||
| 邮编 | 410199 | 单位名称 | 湘雅博爱康复医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湘雅博爱康复医院 | 张毕奎 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 60 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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