基本信息
| 登记号 | CTR20222287 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 田玲 | 首次公示信息日期 | 2022-09-15 |
| 申请人名称 | 重庆复创医药研究有限公司/ 上海复尚慧创医药研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222287 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180581,CTR20213286,CTR20201637,CTR20213307,CTR20220862 | ||
| 药物名称 | FCN-437c胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价食物对中国健康成人单次口服FCN-437c胶囊药代动力学特征和安全性影响的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 食物对中国健康成人口服FCN-437c胶囊药代动力学特征和安全性影响的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | FCN-437c-CP-001 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-08-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 田玲 | 联系人座机 | 010-64640292 | 联系人手机号 | 13810710372 |
| 联系人Email | lucytian@avancpharma.com | 联系人邮政地址 | 辽宁省-锦州市-松山大街55号 | 联系人邮编 | 100016 |
三、临床试验信息
1、试验目的
【主要研究目的】高脂饮食对中国健康成年受试者口服FCN-437c胶囊后药代动力学的影响。 【次要研究目的】评价空腹和进食状态下，健康受试者口服FCN-437c胶囊的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康成年男性和女性受试者（任一性别不少于1/3）； 2 年龄：18~45周岁（包括边界值）； 3 体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值），男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg； 4 自愿签署知情同意书； 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。 | ||
| 排除标准 | 1 经全面体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）等检查异常且有临床意义者； 2 乙肝表面抗原或E抗原或乙肝e抗体或乙肝核心抗体、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者； 3 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物； 4 筛选期前14天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂； 5 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 6 有任何可能影响药物吸收的情况，例如胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术、炎症性肠病史； 7 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 8 筛选期前6个月内接受过任何手术者； 9 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料（如乳糖T80、二氧化硅、硬脂富马酸钠等）过敏者 10 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精；或筛选期时酒精呼气试验结果阳性者； 11 筛选前3个月至研究期间，使用含尼古丁的产品者； 12 筛选期前3个月有药物滥用史、吸毒史者；或筛选期尿药检测阳性； 13 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 14 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者； 15 筛选期前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）； 16 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者； 17 妊娠或哺乳期女性； 18 试验期间及完成试验后半年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后半年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者； 19 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者； 20 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:FCN-437c胶囊 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:A组：第一周期空腹，服用200 mgFCN-437c胶囊；第二周期进食高脂高热餐，服用200 mg FCN-437c胶囊 B组：第一周期进食高脂高热餐，服用200 mgFCN- 437c胶囊；第二周期空腹，服用200 mg FCN-437c胶囊。 用药时程:A组：200mg服药后，隔14天进高脂高热食后服200mg；B组：高脂高热进食后服药200mg，隔14天空腹服200mg； |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 给药前1 h至和给药后192 h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他PK参数Tmax、T1/2、tlag、CL/F、VZ/F、MRT、AUC_%Extrap等； 给药前1 h至和给药后192 h 有效性指标 2 评价指标包括不良事件的例数、例次及发生率。用药前及用药后，体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检测值等指标的变化值。 给药前1 h至和给药后192 h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘东阳 | 学位 | 博士 | 职称 | 研究员 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18610966092 | liudongyang@vip.sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | ||
| 邮编 | 100191 | 单位名称 | 北京大学第三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 刘东阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-04 |
| 2 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-08-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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