基本信息
| 登记号 | CTR20222664 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 唐晓丹 | 首次公示信息日期 | 2022-11-07 |
| 申请人名称 | Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Italia S.P.A. (Thermo Fisher Scientific)/ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC/ Cilag AG | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222664 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Amivantamab注射液（皮下注射） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | JXSL2200091/JXSL2200090/JXSL2200089 | ||
| 适应症 | EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在接受奥希替尼和化疗后出现疾病进展的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Lazertinib联合Amivantamab皮下给药与Amivantamab静脉内给药的开放性、随机III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项Lazertinib和Amivantamab治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者研究 | ||
| 试验方案编号 | 61186372NSC3004 | 方案最新版本号 | 修正案3 |
| 版本日期: | 2023-08-11 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 5 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 唐晓丹 | 联系人座机 | 021-33378876 | 联系人手机号 | 18017242291 |
| 联系人Email | xtang14@its.jnj.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A座 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过评估amivantamab的新配方-amivantamab与重组人透明质酸酶(SC-CF)联合的皮下制剂，简化amivantamab静脉给药和减少给药次数。该皮下制剂通过提供更便捷和更快的给药方式，有可能提高患者和医生使用amivantamab的体验
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18 岁 2 患有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性NSCLC，其特征是存在EGFR 19 号外显子缺失或21 号外显子L858R 突变。 3 应在奥希替尼（或另一种已获批的第三代EGFR TKI）和含铂化疗期间或之后（不分顺序）出现进展 4 至少有1个符合RECIST 第1.1 版标准的可测量病灶。如果曾针对唯一的靶病灶进行过放疗，则必须在放疗完成后出现疾病进展体征。 5 受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态必须为0或1。 6 具有以下足够的器官和骨髓功能，且在实验室检查日期之前7 天内没有红细胞输注或血小板输注治疗史。 7 人类免疫缺陷病毒阴性。 8 既往抗癌疗法的任何毒性应该已经减轻至CTCAE 1 级或基线水平（但脱发［任何等级］、≤2 级周围神经病变和使用激素替代疗法可以保持稳定的＜2 级的甲状腺功能减退症除外）。 9 有生育能力的女性受试者在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在首次给药前72 小时内、研究期间以及研究治疗末次给药后7个月内接受进一步的血清或尿液妊娠试验。 10 女性受试者需要无生育能力或有生育能力但是同意在研究期间及研究治疗末次给药后7个月内采取高效避孕方法。 11 女性受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后6个月内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞和卵母细胞） 12 男性受试者必须在研究期间和研究治疗药物末次给药后7个月内进行性活动时使用避孕套。 13 男性受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后7 个月内不因生殖目的而捐精。 14 受试者必须签署知情同意书 15 受试者必须愿意并能够遵循研究方案规定的生活方式限制要求 | ||
| 排除标准 | 1 受试者接受过除含铂化疗和EGFR 抑制剂治疗方案之外的其他细胞毒性、试验性或靶向治疗 2 受试者患有未得到控制的疾病 3 受试者于随机化前7天内接受过姑息性放疗。 4 受试者存在症状性或进展性脑转移。 5 受试者患有软脑膜疾病，或受试者患有未经过手术或放疗明确治疗的脊髓压迫。 6 受试者出现无法控制的肿瘤相关性疼痛。有症状的病变（例如骨转移或导致神经压迫的转移）接受姑息性放疗需在随机化前＞7 天完成。 7 受试者有间质性肺疾病（ILD）病史，包括药物引起的ILD 或放射性肺炎。 8 有既往或并发的第二种恶性肿瘤（除研究疾病外），其疾病特征或所需治疗有可能影响研究的安全性终点或研究药物疗效。 9 受试者对Amivantamab、Lazertinib 和rHuPH20 所含的任何辅料有超敏反应史。 10 受试者具有临床显著心血管疾病病。 11 受试者在签署ICF前4周内接受过大手术或没有从手术中完全恢复，或在预期参与研究期间计划接受手术。 12 受试者筛选时存在活动性乙肝丙肝及其他活动性肝病感染 13 受试者于随机化之前3个月内曾经接种过某种活疫苗或减毒活疫苗。 14 受试者目前正在接受已知为强效CYP3A4/5 诱导剂的药物或草药补充剂给药，且无法于随机化前停用这些药物或草药补充剂并进入适当的洗脱期。 15 受试者之前入组了申办方研究73841937NSC3003 （ NCT04487080 ） 或 61186372NSC3002（NCT04988295）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Amivantamab注射液 英文通用名:Amivantamab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/mL，7ml/支 用法用量:前4周每周给药一次, 此后每2周给药一次 基于体重计算的给药剂量：＜80 kg 1050mg /≥80 kg 1400mg 用药时程:至疾病进展或完成研究 2 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射） 英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:160mg/ml ,10ml/支 用法用量:前4周每周给药次, 此后每2周给药一次＜80 kg 1600mg /≥80 kg 2240mg 用药时程:至疾病进展或完成研究 3 中文通用名:Amivantamab注射液（皮下注射） 英文通用名:Amivantamab Injection（subcutaneous injection） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:160mg/ml,14ml/支 用法用量:前4周每周给药一次, 此后每2周给药一次＜80 kg 1600mg /≥80 kg 2240mg 用药时程:至疾病进展或完成研究 4 中文通用名:Lazertinib片 英文通用名:Lazertinib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:所有患者将接受Lazertinib和Amivantamab联合用药，Lazertinib 240mg/次，每日一次 用药时程:至疾病进展或完成研究 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 稳态时（第4给药周期第1天） 第4给药周期第1天 有效性指标 2 第2给药周期的第1天至第15天的药时曲线下面积AUCD1-D15 第2给药周期第1天至第15天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1和第2部分:客观反应率(ORR) 预计达23个月 有效性指标 2 第1和第2部分:无进展生存期(PFS) 预计达23个月 有效性指标 3 第1部分和第2部分:缓解持续时间(DOR) 预计达23个月 有效性指标 4 第1和第2部分:至缓解时间（TTR） 预计达23个月 有效性指标 5 第1部分和第2部分:不良事件的发生率 预计达23个月 安全性指标 6 第1部分和第2部分:不良事件的严重程度 预计达23个月 安全性指标 7 第1部分和第2部分:临床实验室检查异常的发生率 预计达23个月 安全性指标 8 第1部分和第2部分:临床实验室检查异常的严重程度 预计达23个月 安全性指标 9 第1部分和第2部分: IRR的发生率 预计达23个月 安全性指标 10 第1部分和第2部分:IRR的严重程度 预计达23个月 安全性指标 11 第1部分:第2给药周期第1天的Amivantamab 给药前的血药浓度Ctrough 第2周期第1天 有效性指标 12 第1部分:第4个周期稳态时，Amivantamab第1天至第15天浓度时间曲线下的模型预测面积(AUC[第1-15天]) 第4周期第1天至第15天 有效性指标 13 第1部分和第2部分:抗Amivantamab 抗体和抗rHuPH20抗体的产生情况 预计达23个月 有效性指标 14 第1部分和第2部分:改良TASQ 预计达23个月 有效性指标 15 第1部分和第2部分:评估随时间较基线的TASQ变化 预计达23个月 有效性指标 16 第1部分和第2部分:受试者在输注椅上的时间 预计达23个月 有效性指标 17 第1部分和第2部分:受试者在治疗室的时间 预计达23个月 有效性指标 18 1部分和第2部分:治疗给药持续时间 预计达23个月 有效性指标 19 第1部分和第2部分:HCP用于药物制备、治疗给药和治疗后监测的时间 预计达23个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 程颖 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0431-80596315 | jl.cheng@163.com | 邮政地址 | 吉林省-长春市-吉林省长春市湖光路1018号 | ||
| 邮编 | 130012 | 单位名称 | 吉林省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 惠州市中心人民医院 | 熊海林 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 周向东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 北京肿瘤医院 | 卓明磊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 13 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 14 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 15 | 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 16 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 赣南医学院第一附属医院 | 施华球 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 18 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 王东林 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 19 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 20 | 深圳市人民医院 | 许瑞莲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 21 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 沈虹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 柳州市人民医院 | 陈日新 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 23 | 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王志杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 25 | 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 26 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 潘磊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 27 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 28 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 29 | 深圳大学总医院 | 郭蒸 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 30 | 常州市第一人民医院 | 季枚 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 31 | Chung Shan Medical University Hospital | Gee-Chen Chang | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 32 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Jen-Yu Hung | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| 33 | National Cheng Kung University Hospital | Chien-Chung Lin | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| 34 | Linkou Chang Gung Memorial Hospital | Ping-Chih Hsu | 中国台湾 | 台湾 | 桃园 |
| 35 | Chang Kung Memorial Hospital | Chin-Chou Wang | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| 36 | National Taiwan University Hospital | Chih-Hsin Yang | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 37 | Changhua Christian Hospital | Sheng-Hao Lin | 中国台湾 | 台湾 | 彰化 |
| 38 | Cemaic - Centro Privado de Especialidades | Jorge Salinas | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| 39 | Centro Oncológico Korben | Ernesto Korbenfeld | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| 40 | IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento | Esteban Cundom | 阿根廷 | CABA | CABA |
| 41 | Peter MacCallum Cancer Centre | Tom John | 澳大利亚 | Melbourne | Melbourne |
| 42 | Chris O'Brien Lifehouse | Michael Boyer | 澳大利亚 | Camperdown | Camperdown |
| 43 | Westmead Hospital | Rina Hui | 澳大利亚 | Westmead | Westmead |
| 44 | St John of God Hospital Murdoch | Rajanikar Tota | 澳大利亚 | Woolloongabba | Woolloongabba |
| 45 | Princess Alexandra Hospital | Ken OByrne | 澳大利亚 | Adelaide | Adelaide |
| 46 | Cancer Research SA | Rohit Joshi | 澳大利亚 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 47 | Hospital Sao Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul | Ana Caroline Gelatti | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 48 | Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) | Clarissa Baldotto | 巴西 | Santo André | Santo André |
| 49 | CEPHO - Faculdade de Medicina do ABC | Claudia Vaz De Melo Sette | 巴西 | Santo André | Santo André |
| 50 | Cetus Oncologia | Elisa Ramos | 巴西 | Belo Horizonte | Belo Horizonte |
| 51 | Núcleo de Pesquisa Sao Camilo | Felipe José Silva Melo Cruz | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 52 | Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos | Flavio Ferreira da Silva | 巴西 | Barretos | Barretos |
| 53 | Hospital das Clinicas de Porto Alegre | Sergio Jobim De Azevedo | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 54 | CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba | Karina Costa Maia Vianna | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| 55 | Fundacao Sao Francisco Xavier | Luciano de Souza Viana | 巴西 | Ipatinga | Ipatinga |
| 56 | Hospital Nove de Julho | Carolina Kawamura Haddad | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 57 | UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia | Marcio Valerio Costa | 巴西 | Pelotas | Pelotas |
| 58 | Onco Star SP Oncologia Ltda | Milena Perez Mak | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 59 | Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein | Oren Smaletz | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 60 | Ynova Pesquisa Clinica | Mauricio Peressoni | 巴西 | Florianopolis | Florianopolis |
| 61 | Oncoclínicas | Tatiane Montella | 巴西 | Rio De Janeiro | Rio De Janeiro |
| 62 | Núcleo de Oncologia da Bahia | Tércia Reis | 巴西 | Salvador | Salvador |
| 63 | Impar Servicos Hospitalares S/A | Luiz Henrique Araujo | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 64 | Princess Margaret Hospital | Natasha Leighl | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| 65 | The Ottawa Hospital Cancer Centre | Sara Moore | 加拿大 | Ottawa | Ottawa |
| 66 | CHU de Limoges, Hopital Dupuytren | Alain Vergnenegre | 法国 | Limoges | Limoges |
| 67 | Institute Coeur Poumon | Alexis Cortot | 法国 | Lille | Lille |
| 68 | CHU Bordeaux | Rémi Veillon | 法国 | Pessac | Pessac |
| 69 | Hopital Nord | Laurent Greillier | 法国 | Marseille Cedex 20 | Marseille Cedex 20 |
| 70 | CHU Grenoble | Denis Moro-Sibilot | 法国 | La Tronche | La Tronche |
| 71 | Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle | Xavier Quantin | 德国 | Montpellier | Montpellier |
| 72 | Evangelische Lungenklinik Berlin | Christian Grohe | 德国 | Berlin | Berlin |
| 73 | Onkologische Schwerpunktpraxis | Juergen Fischer | 德国 | Weinsberg | Weinsberg |
| 74 | Oncologianova GmbH | Till-Oliver Emde | 德国 | Recklinghausen | Recklinghausen |
| 75 | Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH | Thomas Wehler | 德国 | Giessen | Giessen |
| 76 | Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg | Petra Hoffknecht | 德国 | Georgsmarienhütte | Georgsmarienhütte |
| 77 | MUNSTER UNIVERSITY HOSPITAL | Annalen Bleckmann | 德国 | Münster | Münster |
| 78 | HCG Manavta Cancer Centre | Rajnish Nagarkar | 印度 | Nasik | Nasik |
| 79 | Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre | Ullas Batra | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| 80 | CIMET’s Inamdar Multispeciality Hospital | Minish Jain | 印度 | Pune | Pune |
| 81 | Tata Memorial Hospital | Vijay Patil | 印度 | Mumbai | Mumbai |
| 82 | Artemis Hospital | Hari Goyal | 印度 | Gurugram | Gurugram |
| 83 | Sir Ganga Ram Hospital | Shyam Aggarwal | 印度 | New delhi | New delhi |
| 84 | Somani Hospital | Naresh Somani | 印度 | Jaipur | Jaipur |
| 85 | Manipal Comprehensive Cancer Centre, Manipal Hospital | Amit Rauthan | 印度 | Karnad | Karnad |
| 86 | Narayana Superspeciality Hospital, Howrah | vivek Agarwala | 印度 | Howrah | Howrah |
| 87 | Saroj Gupta Cancer Center & Research Institute | Rakesh Roy | 印度 | Kolkata | Kolkata |
| 88 | Meir Medical Center | Maya Gottfried | 以色列 | Kfar Saba | Kfar Saba |
| 89 | Chaim Sheba Medical Center | Damien Urban | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| 90 | Rambam Medical Center | Mirjana Wollner | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 91 | Rabin Medical Center | Mor Moskovitz | 以色列 | Petah-Tikva | Petah-Tikva |
| 92 | Assuta MC | Elizabeth Dudnik | 以色列 | Tel Aviv-Yafo | Tel Aviv-Yafo |
| 93 | Assaf Harofeh Medical Center | Carmel Fink | 以色列 | Zerifin | Zerifin |
| 94 | Samson Assuta Ashdod University Hospital | Irina Lazarev | 以色列 | Ashdod | Ashdod |
| 95 | A.O. San Camillo Forlanini | Maria Rita Migliorino | 意大利 | Roma | Roma |
| 96 | Istituto Oncologico Veneto - IRCCS | Giulia Pasello | 意大利 | Padova | Padova |
| 97 | Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II | Domenico Galetta | 意大利 | Bari | Bari |
| 98 | A.O.U Sant'Orsola-Malpighi | Stefania Salvagni | 意大利 | Bologna | Bologna |
| 99 | Istituto Clinico Humanitas | Giovanna Finocchiaro | 意大利 | Rozzano | Rozzano |
| 100 | Aou San Luigi Gonzaga | Silvia Novello | 意大利 | Orbassano | Orbassano |
| 101 | European Institute of Oncology | Antonio Passaro | 意大利 | Milano | Milano |
| 102 | Ospedale S. Maria Delle Croci | Manolo D'Arcangelo | 意大利 | Ravenna | Ravenna |
| 103 | Istituto Nazionale Tumori Regina Elena | Federico Cappuzzo | 意大利 | Rome | Rome |
| 104 | Niigata Cancer Center Hospital | Hiroshi Tanaka | 日本 | Niigata | Niigata |
| 105 | Kanagawa Cancer Center | Terufumi Kato | 日本 | Kanagawa | Kanagawa |
| 106 | Kurume University Hospital | Koichi Azuma | 日本 | Kurume | Kurume |
| 107 | Shizuoka Cancer Center | Akira Ono | 日本 | Shizuoka | Shizuoka |
| 108 | National Cancer Center Hospital | Yuichiro Ohe | 日本 | Chuo-Ku | Chuo-Ku |
| 109 | National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center | Shoichi Kuyama | 日本 | Yamaguchi | Yamaguchi |
| 110 | Kurashiki Central Hospital | Toshihide Yokoyama | 日本 | Kurashiki | Kurashiki |
| 111 | Kansai Medical University Hospital | Hiroshige Yoshioka | 日本 | Hirakata | Hirakata |
| 112 | Wakayama Medical University Hospital | Hiroaki Akamatsu | 日本 | Wakayama | Wakayama |
| 113 | Matsusaka Municipal Hospital | Osamu Hataji | 日本 | Matsusaka | Matsusaka |
| 114 | Fujita Health University Hospital | Masashi Kondo | 日本 | Toyoake | Toyoake |
| 115 | National Hospital Organization Himeji Medical Center | Tetsuji Kawamura | 日本 | Himeji | Himeji |
| 116 | National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center | Tadashi Maeda | 日本 | Yamaguchi | Yamaguchi |
| 117 | National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center | Masahide Mori | 日本 | Toyonaka-shi | Toyonaka-shi |
| 118 | Osaka International Cancer Institute | Motohiro Tamiya | 日本 | Osaka | Osaka |
| 119 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | Noriko Yanagitani | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 120 | Iwate Medical University Hospital | Makoto Maemondo | 日本 | Shiwa-gun | Shiwa-gun |
| 121 | Okayama University Hospital | Eiki Ichihara | 日本 | Okayama | Okayama |
| 122 | Samsung Medical Center | Se-Hoon Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 123 | Asan Medical Center | Sang-We Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 124 | Seoul National University Hospital | Dong-Wan Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 125 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Byoung Chul Cho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 126 | Chonnam National University Hwasun Hospital | Young-Chul Kim | 韩国 | Jeollanam-do | Jeollanam-do |
| 127 | Seoul National University Bundang Hospital | SE HYUN Kim | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| 128 | National Cancer Center | Ji-Youn Han | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| 129 | CHA Bundang Medical Center, CHA University | JooHang Kim | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| 130 | GyeongSang National University Hospital | Gyeong-Won Lee | 韩国 | Gyeongsangnam-do | Gyeongsangnam-do |
| 131 | University Malaya Medical Centre | Jiunn Liang Tan | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 132 | Beacon Hospital Sdn. Bhd. | Azura Rozila Ahmad | 马来西亚 | Petaling Jaya | Petaling Jaya |
| 133 | Sunway Medical Centre | Ken Siong Kow | 马来西亚 | Petaling Jaya | Petaling Jaya |
| 134 | Hospital Umum Sarawak | Pei Jye Voon | 马来西亚 | Kuching | Kuching |
| 135 | Prince Court Medical Centre | Muhammad Azrif Ahmad Annuar | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 136 | Pantai Hospital Kuala Lumpur | John Seng-Hooi Low | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 137 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy | Dariusz Kowalski | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 138 | Private Specialist Hospitals - MedPolonia | Rodryg Ramlau | 波兰 | Poznan | Poznan |
| 139 | Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy | Bogdan Zurawski | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| 140 | Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc | Aleksandra Szczesna | 波兰 | Otwock | Otwock |
| 141 | Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II | Grzegorz Czyzewicz | 波兰 | Krakow | Krakow |
| 142 | HOSP. CUF DESCOBERTAS | Encarnacao Teixeira | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 143 | Hospital de Braga | Maria Lurdes Ferreira | 葡萄牙 | Braga | Braga |
| 144 | Hospital Pedro Hispano | Estevinho Fernanda | 葡萄牙 | Senhora da Hora, | Senhora da Hora, |
| 145 | Hospital da Luz, SA | Joao Moreira Pinto | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 146 | HOSP. UNIV. LUCUS AUGUSTI | Sergio Vazquez | 西班牙 | Lugo | Lugo |
| 147 | HOSP. UNIV. CENTRAL DE ASTURIAS | Emilio Esteban | 西班牙 | Oviedo | Oviedo |
| 148 | HOSP. UNIV. VALL D HEBRON | Enriqueta Felip | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 149 | Clínica Viedma | Ruben Kowalyszyn | 阿根廷 | Viedma | Viedma |
| 150 | HOSP. UNIV. INSULAR DE GRAN CANARIA | Delvys Rodriguez | 西班牙 | Las Palmas de Gran Canaria | Las Palmas de Gran Canaria |
| 151 | Hospital Teresa Herrera | Maria del Rosario Garcia Campelo | 西班牙 | A Coruna | A Coruna |
| 152 | HOSP. GRAL. UNIV. DE ALICANTE | Bartomeu Masutti | 西班牙 | Alicante | Alicante |
| 153 | HOSP. UNIV. I POLITECNI LA FE | Oscar Juan Vidal | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 154 | HOSP. REGIONAL UNIV. DE MALAGA | Manuel Cobo Dols | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| 155 | HOSP. UNIV. SON ESPASES | Raquel Marse | 西班牙 | Palma de Mallorca | Palma de Mallorca |
| 156 | HOSP. REINA SOFIA | Isidoro Carlos Barneto | 西班牙 | Córdoba | Córdoba |
| 157 | HOSP. UNIV. PTA. DE HIERRO MAJADAHONDA | Mariano Provencio | 西班牙 | Majadahonda | Majadahonda |
| 158 | HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA | Noemi Reguart Aransay | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 159 | HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON | Rosa álvarez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 160 | HOSP. UNIV. LA PAZ | Javier de Castro De Castro | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 161 | HOSP. VIRGEN DEL ROCIO | Reyes Bernabe Caro | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 162 | HOSP. UNIV. QUIRON DEXEUS | Andres Aguilar | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 163 | Chiang Mai University | Thatthan Suksombooncharoen | 泰国 | Chiangmai | Chiangmai |
| 164 | Siriraj Hospital | Pongwut Danchaivijitr | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 165 | Phramongkutklao Hospital and Medical College | Naiyarat Prasongsook | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 166 | IEU Medical Point Hospital | Cagatay Arslan | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 167 | Trakya University Medical Faculty | Irfan Cicin | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| 168 | Adana City Hospital | Timucin Cil | 土耳其 | Adana | Adana |
| 169 | Memorial Ankara Hastanesi | Umut Demirci | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 170 | Medical Park Samsun Hastanesi | Dilek Erdem | 土耳其 | Samsun | Samsun |
| 171 | Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty | Mustafa Ozguroglu | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 172 | Ankara Bilkent City Hospital | Mehmet Ali Nahit Sendur | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 173 | AcIbadem Maslak Hospital | Atakan Demir | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 174 | Dokuz Eylul University Medical Faculty | Huseyin Salih Semiz | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 175 | Adana Baskent Yuregir Hospital | Ahmet Sezer | 土耳其 | Adana | Adana |
| 176 | Gazi University Hospital | Ozan Yazici | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 177 | Imperial College Healthcare | Joanne Evans | 英国 | London | London |
| 178 | Royal Marsden Hospital | Anna Minchom | 英国 | Sutton | Sutton |
| 179 | THE CHRISTIE NHS FOUNDATION TRUST | Colin Lindsay | 英国 | MANCHESTER | MANCHESTER |
| 180 | Newcastle Freeman Hospital | Alastair Greystoke | 英国 | Newcastle Upon Tyne | Newcastle Upon Tyne |
| 181 | Birmingham Heartlands Hospital | Shobhit Baijal | 英国 | Birmingham | Birmingham |
| 182 | Medical University of South Carolina | Mariam Alexander | 美国 | Charleston | Charleston |
| 183 | University of California, Irvine | Misako Nagasaka | 美国 | Orange | Orange |
| 184 | Huntsman Cancer Institute | Shiven Patel | 美国 | Salt Lake City | Salt Lake City |
| 185 | Cleveland Clinic | Khaled Hassan | 美国 | Cleveland | Cleveland |
| 186 | Roswell Park Comprehensive Cancer Center | Grace Dy | 美国 | Buffalo | Buffalo |
| 187 | Providence Portland Medical Center | Rachel Sanborn | 美国 | Portland | Portland |
| 188 | Orlando Health | Tirrell Johnson | 美国 | Orlando | Orlando |
| 189 | Swedish Cancer Institute | Somasundaram Subramaniam | 美国 | Seattle | Seattle |
| 190 | Massachusetts General Hospital | Zofia Piotrowska | 美国 | Boston | Boston |
| 191 | University of Mississippi Medical Center | Dennis Morgan | 美国 | Jackson | Jackson |
| 192 | Virginia Cancer Specialists | Alexander Spira | 美国 | Fairfax | Fairfax |
| 193 | Northwestern University Feinberg School of Medicine | Young Chae | 美国 | Chicago | Chicago |
| 194 | University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine | Melina Marmarelis | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| 195 | National Jewish Health | Laurie Carr | 美国 | Denver | Denver |
| 196 | 惠州市第一人民医院 | 袁霞 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 197 | 川北医学院附属医院 | 谭榜宪 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 198 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-03 |
| 2 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-25 |
| 3 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-02 |
| 4 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-24 |
| 5 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-26 |
| 6 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-30 |
| 7 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 70 ； 国际: 400 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 7 ； 国际: 110 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-23； 国际：2022-08-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-04； 国际：2022-08-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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