基本信息
| 登记号 | CTR20232584 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 夏本秀 | 首次公示信息日期 | 2023-08-25 |
| 申请人名称 | 成都华神科技集团股份有限公司制药厂 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232584 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 伏立康唑片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童 患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。 | ||
| 试验专业题目 | 伏立康唑片单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 伏立康唑片生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | HZCG-2023-B0612-16 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-07-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 夏本秀 | 联系人座机 | 028-66537386 | 联系人手机号 | 13608002345 |
| 联系人Email | 572625046@qq.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-高新区蜀新大道1168号 | 联系人邮编 | 611731 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 本试验以成都华神科技集团股份有限公司制药厂生产的伏立康唑片（规格：50mg）为受试制剂，以Pfizer Italia S.r.l生产且持证商为Pfizer Europe Ma EEIG的伏立康唑片（商品名：威凡®/Vfend®；规格：50mg）为参比制剂，考察空腹状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署知情同意书者； 2 年龄为18~55周岁（包含18周岁和55周岁）的男性或女性； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重（kg）/身高（m2））； 4 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病筛查）正常或由研究医生判断为异常无临床意义者； 5 能够按照方案计划完成试验者。 | ||
| 排除标准 | 1 对伏立康唑或制剂辅料（如乳糖）过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或筛选前3个月内有手术史者；或在筛选阶段发生急性疾病者； 4 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者； 5 有吸毒史、在过去五年内有药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者； 6 筛选前3个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验者； 7 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 8 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 9 筛选前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物或与伏立康唑存在相互作用的药物（附录5）； 10 筛选前3个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者； 11 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前3年内酒精摄入量平均每周饮用≥14单位酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒 100mL），或不同意在试验期间避免饮酒者，或酒精呼气测试阳性者； 13 在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）； 14 在服药前48h内摄取过含咖啡因（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）或含酒精或含黄嘌呤（如海产品（凤尾鱼、沙丁鱼）、动物内脏、黄豆、浓肉汤等）的食物或饮料者； 15 在服药前48h内摄取过含葡萄柚（汁）或西柚（汁）、柚子、火龙果、芒果、杨桃的食物或饮料者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 妊娠或哺乳期妇女；育龄女性在筛选前14天内未采取适当避孕措施者； 18 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划、捐献精子计划或有捐献卵子计划者且试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（附录4）者； 19 女性受试者筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片或筛选前30天内使用过口服避孕药者； 20 研究者判定其它不适宜参加本项临床研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:伏立康唑片 英文通用名:Voriconazole Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每天1次，每次50mg。 用药时程:每周期给药1次，共2周期 。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:伏立康唑片 英文通用名:Voriconazole Tablets 商品名称:威凡& Vfend 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每天1次，每次50mg。 用药时程:每周期给药1次，共2周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、严重不良事件 入组后至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄红谦 | 学位 | 药学学士学位 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0898-66772245 | Huanghq1000@sina.com | 邮政地址 | 海南省-海口市-龙华路31号 | ||
| 邮编 | 570102 | 单位名称 | 海南医学院第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 海南医学院第一附属医院 | 黄红谦 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 海南医学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-31 |
| 2 | 海南医学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 56 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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