基本信息
| 登记号 | CTR20132524 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李玉芳 | 首次公示信息日期 | 2016-02-16 |
| 申请人名称 | 中国预防医学科学院流行病学微生物学研究所晋城海斯药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132524 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用雷贝拉唑钠 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0600118 | ||
| 适应症 | 适用于胃溃汤、十二指肠溃疡、糜烂性胃-食管反流疾病、糜烂性胃-食管反流疾病的维持治疗、幽门螺杆菌、Zollinger-Ellison综合征。 | ||
| 试验专业题目 | 注射用雷贝拉唑钠在中国健康人体的单中心、随机、开放I期人体药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用雷贝拉唑钠人体药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | HSZY-2010-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李玉芳 | 联系人座机 | 13934328371 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 515774357@qq.com | 联系人邮政地址 | 山西省晋城城区王台 | 联系人邮编 | 048006 |
三、临床试验信息
1、试验目的
考察健康人对注射用雷贝拉唑钠的药代动力学特征，并与雷贝拉唑钠肠溶片进行药动学对比，为制定本品的Ⅱ期临床试验提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性，绝对生物利用度试验全部为男性； 2 年龄18～45周岁，绝对生物利用度试验同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上； 3 年龄18～45周岁，绝对生物利用度试验同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上； 4 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；体格检查显示血压、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义； 5 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 重要脏器有原发性疾病：例如严重心脏阻滞，包括Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞，双束支阻滞；严重窦房结功能障碍；原有室内传导阻滞者。 2 精神或躯体上的残疾患者。 3 精神或躯体上的残疾患者。 4 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。 5 过敏体质，如对药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。 6 有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍或其他影响药物吸收的消化道疾病。 7 有上消化道出血或者溃疡者。 8 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物。 9 试验开始前两周内服过任何其他药物。 10 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分。 11 不能耐受静脉穿刺采血。 12 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠 用法用量:注射剂：规格20mg；静脉滴注，单次用药：剂量为低剂量10mg、中剂量20mg、高剂量40mg。连续用药剂量组20mg。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片 用法用量:片剂；规格10mg/片，口服，单次用药，20mg |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 片剂；规格10mg/片，口服，单次用药，20mg 给药后24-48h内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检测指标 单剂量组为筛查和用药后24-48h； 连续给药为筛查，用药第4天及第8-9天。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 文爱东 | 学位 | 职称 | 主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13363921270 | adwen@fmmu.edu.cn | 邮政地址 | 陕西省西安市长乐西路127号 | ||
| 邮编 | 710032 | 单位名称 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 文爱东 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 2 | 中国药科大学 | 丁黎 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-12-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 50 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-06-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/93131.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
