基本信息
| 登记号 | CTR20140361 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 祁静 | 首次公示信息日期 | 2014-09-22 |
| 申请人名称 | 山东圣力奇生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140361 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于各种骨关节炎的治疗，能有效减轻关节炎症，改善关节活动能力，缓解和消除骨性关节炎的疼痛和肿胀等症状。 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片治疗骨关节炎有效性和安全性的随机双盲双模拟阳性及安慰剂对照多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HJG-20140409 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 祁静 | 联系人座机 | 18611137315 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | jqi@dcb-group.com | 联系人邮政地址 | 北京市东城区北三环东路36号环球贸易中心B座2306 | 联系人邮编 | 100013 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片治疗骨（膝）关节炎的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加并签署知情同意书 2 符合膝关节骨关节炎（OA）诊断标准，ARA关节功能分级Ⅰ－Ⅲ级 3 BMI指数在18-30 kg/m2 | ||
| 排除标准 | 1 膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者 2 筛选前60天内接受过全身或关节腔内的激素治疗 3 筛选前6个月内该部位有创伤或者外科手术，或该部位有3次或以上创伤或外科手术史 4 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者 5 孕妇、哺乳期妇女或可能妊娠的妇女 6 研究者认为不宜参加试验的其它原因 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片 用法用量:片剂；规格：盐酸氨基葡萄糖375mg，硫酸软骨素300mg；口服，每次2片，一日两次，吃饭时服用或用一大杯水送服。用药时程：连续用药24周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨基葡萄糖片 英文名：Glucosamine Hydrochloride Tablets 商品名：九力 用法用量:片剂；规格：盐酸氨基葡萄糖0.75g，口服，每次1片，一日两次，吃饭时服用或用一大杯水送服。用药时程：连续用药24周。 2 中文通用名:盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片模拟片 用法用量:片剂；规格：安慰剂1；口服，每次2片，一日两次，吃饭时服用或用一大杯水送服。用药时程：连续用药24周。 3 中文通用名:盐酸氨基葡萄糖片模拟片 用法用量:片剂；规格：安慰剂2；口服，每次1片，一日两次，吃饭时服用或用一大杯水送服。用药时程：连续用药24周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 WOMAC评价表疼痛积分改善20%的比例 服药24周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Lequesne指数（休息痛、活动痛、关节压痛、肿胀、晨僵、行走能力）变化值 服药24周后 有效性指标 2 WOMAC评价表疼痛积分变化值 服药24周后 有效性指标 3 WOMAC评价表僵直积分变化值 服药24周后 有效性指标 4 WOMAC评价表功能积分变化值 服药24周后 有效性指标 5 病人对疾病的综合评价变化值 服药24周后 有效性指标 6 病人对治疗反应的综合评价 服药24周后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 栗占国 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88378021 | xxhrmmn@163.com | 邮政地址 | 北京市西城区西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 安徽医科大学第一附属医院 | 徐建华 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 李洋 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 4 | 上海交通大学附属仁济医院 | 鲍春德 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 天津中医药大学第一附属医院 | 刘维 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 6 | 辽宁中医药大学附属医院 | 高明利 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 7 | 包头医学院第一附属医院 | 董乐乐 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 8 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 9 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 郑毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 10 | 河北医科大学第三医院 | 高石军 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 11 | 南方医科大学南方医院 | 李娟 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 12 | 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 13 | 天津医科大学总医院 | 巩路 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 14 | 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 15 | 北京积水潭医院 | 黄彦宏 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 16 | 河北省人民医院 | 郑淑慧 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 17 | 厦门市第一医院 | 芮刚 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 18 | 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西 | 太原 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-04-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 600 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-07-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2016-02-03； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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