基本信息
| 登记号 | CTR20140320 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 倪亮 | 首次公示信息日期 | 2014-04-30 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140320 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸伊伐布雷定片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性稳定型心绞痛 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | YFBL_BE_01_2014 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 倪亮 | 联系人座机 | 18036618765 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | niliang@hrs.com.cn | 联系人邮政地址 | 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7 号 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
进行盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性研究。为该药的申报和临床使用提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康男性受试者，采取有效的避孕措施； 2 年龄在18～40 周岁，同一批受试者年龄不相差10 岁以上； 3 体重一般不应低于50 kg，体重指数(BMI)在19-25 kg/m2 范围内，[BMI=体重（kg）/身高的平方（m2）]； 4 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求； 5 充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分（如乳糖） 或类似物过敏者； 2 3 个月内参加过其他临床试验者； 3 1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1 个月内献血者； 4 近4 周内曾接受过疫苗接种或参加其他药物临床试验者；近4 周内服用过任何药物者； 5 有低血压和/或体位性低血压史者； 6 有心动过缓，窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、异位心律病史者； 7 有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者； 8 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 9 有眼部疾病患者； 10 经一般体格检查不合格者； 11 体检发现有任何显著的临床疾病症状者； 12 实验室检查：血常规、尿常规、肝肾脂糖电解质、术前四项、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 13 药物滥用者、烟酒嗜好者； 14 研究者认为不适合参加试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片 用法用量:片剂；规格：5mg；口服给药；给药一次，给药剂量5mg。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片，英文名：Ivabradin；商品名：Procoralan 用法用量:片剂；规格：5mg；口服给药；给药一次，给药剂量5mg。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后48h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 给药后48h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 申屠建中，博士 | 学位 | 职称 | 副主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0571-87236537 | stjzcn@yahoo.com.cn | 邮政地址 | 浙江省杭州市上城区庆春路79号 | ||
| 邮编 | 310003 | 单位名称 | 浙江大学医学院附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 申屠建中 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 2 | 上海药物代谢研究中心 | 钟大放 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-02-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18-24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 20 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-03-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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