基本信息
| 登记号 | CTR20212809 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2022-02-15 |
| 申请人名称 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212809 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 替雷利珠单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 宫颈癌（Cervical Cancer） | ||
| 试验专业题目 | 一项在既往经治的复发或转移性宫颈癌患者中评价抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217的有效性和安全性的2期研究 | ||
| 试验通俗题目 | AdvanTIG-202:抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体 Ociperlimab （BGB-A1217) 治疗用于既往经治的复发或转移性宫颈癌患者的研究 | ||
| 试验方案编号 | BGB-A317-A1217-202 | 方案最新版本号 | 0.0 |
| 版本日期: | 2020-09-04 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李越 | 联系人座机 | 4008203-159 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ClinicalTrials@beigene.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
这是一项开放标签、双队列、多中心、2期研究，旨在既往经治的复发或转移性宫颈癌患者中评估替雷利珠单抗联合或不联合BGB-A1217的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学或细胞学证实的宫颈鳞状细胞癌、腺鳞癌或腺癌。 2 在治疗复发或转移性疾病的一线或多线化疗期间或之后出现疾病进展，且不适合根治性治疗（例如全身化疗、手术、放疗）。 3 有RECIST 1.1版定义的可测量病灶。注：既往接受过局部区域治疗（包括既往放疗）的区域中的病灶不视为可测量病灶，除非该病灶自治疗以来已进展（如RECIST 1.1版所定义）。 4 患者必须提供存档肿瘤组织样本（福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块[首选]，或者大约15张[至少6张]未染色的组织切片）及其相应的病理报告，或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1表达状态和其他生物标志物分析（强烈推荐在有易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的患者中进行基线肿瘤活检）。PD-L1表达状态将由中心试验室评估。对于第2阶段入组患者，必须提供PD-L1表达可评估的肿瘤组织。 5 患者必须器官功能良好。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、TIGIT或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。 2 在研究药物首次给药之前2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌）。 3 需要频繁引流的、控制不良的胸腔积液、心包积液或腹水。 4 研究药物首次给药之前28天内接受过任何大型外科手术。研究药物首次给药前，患者必须已从干预治疗的毒性和/或并发症中充分恢复。 5 在研究药物首次给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何化疗、免疫治疗（例如，白细胞介素、干扰素、胸腺肽等）或任何试验性治疗。或者在研究药物首次给药之前14天内接受过姑息性放疗或其他局部区域治疗。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab 商品名称:百泽安 剂型:静脉注射剂 规格:100 mg/mL, 10 mL/瓶 用法用量:200 mg Q3W，IV输注给药 用药时程:研究药物将持续给药，直至出现IRC根据RECIST 1.1版判定的疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因退出研究，以先发生者为准。 2 中文通用名:BGB-A1217单抗注射液 英文通用名:Ociperlimab 商品名称:不适用（N/A) 剂型:静脉注射剂 规格:20 mg/mL, 10 mL/瓶 20 mg/mL, 15 mL/瓶 用法用量:900 mg Q3W，IV输注给药 用药时程:研究药物将持续给药，直至出现IRC根据RECIST 1.1版判定的疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因退出研究，以先发生者为准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab 商品名称:百泽安 剂型:静脉注射剂 规格:100 mg, 10 mL/瓶 用法用量:200 mg Q3W，IV输注给药 用药时程:研究药物将持续给药，直至出现IRC根据RECIST 1.1版判定的疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因退出研究，以先发生者为准。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 队列1中独立审查委员会评估的客观缓解率 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 队列一中研究者评估的客观缓解率 研究期间 有效性指标 2 队列2中独立审查委员会评估的客观缓解率 研究期间 有效性指标 3 独立审查委员会和研究者评估的持续缓解时间，无进展生存期，至缓解时间，疾病控制率 研究期间 有效性指标 4 总生存期 研究期间 有效性指标 5 健康相关生活质量问卷评估 研究期间 有效性指标 6 不良事件和严重不良事件的类型、频率、严重程度级别（根据 NCI-CTCAE 5.0版进行分级）、发生时间、严重性及其与研究药物的相关性、体格检查、心电图和实验室评估 研究期间 安全性指标 7 BGB-A1217和替雷利珠单抗的药物代谢动力学及免疫原性 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴令英 | 学位 | 教授 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910865483 | wulingying@csco.org.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 袁建林 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 3 | 新疆医科大学第一附属医院 | 马彩玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 4 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 汪涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 厦门大学附属第一医院 | 汤雅玲 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 11 | 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 12 | 南通市肿瘤医院 (北院） | 何爱琴 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 13 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 重庆市肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 张丙忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 陆军军医大学第一附属医院 | 梁志清 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 18 | 山西医科大学第二医院 | 王伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 19 | 安徽医科大学第二附属医院 | 卫兵 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 20 | 海南省肿瘤医院 | 王美清 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 21 | 国立台湾大学医学院附设医院 | 郑文芳 | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| 22 | 奇美医疗财团法人柳营奇美医院 | 萧圣谚 | 中国台湾 | 台湾省 | 台南市 |
| 23 | 台北荣民总医院 | 王鹏惠 | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| 24 | 台湾基督长老教会马偕医疗财团法人马偕纪念医院 | 张志隆 | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| 25 | 长庚医疗财团法人林口长庚纪念医院 | 黄慧君 | 中国台湾 | 台湾省 | 桃园市 |
| 26 | 国立成功大学医学院附设医院 | 周振阳 | 中国台湾 | 台湾省 | 台南市 |
| 27 | Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. | Joanna Pikiel | 保加利亚 | Gdynia | Gdynia |
| 28 | MHAT Uni Hospital Panagyurishte | Rossitza Krasteva | 保加利亚 | Panagyurishte | Panagyurishte |
| 29 | Medical Centre Nadezhda Clinical EOOD | Teodora Karanikolova | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 30 | Complex Oncology center Rousse EOOD | Valeryi Yordanov | 保加利亚 | Rousse | Rousse |
| 31 | Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University） | Prapaporn Suprasert, M.D | 泰国 | Muang | Chiang Mai |
| 32 | Srinagarind Hospital (Khon Kaen University | Bandit Chumworathayi, M.D. | 泰国 | Muang | Khon Kaen |
| 33 | Phramongkutklao Hospital | Kristsanamon Rittiluechai, M.D | 泰国 | Ratchathewi | Bangkok |
| 34 | Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University) | Sathana Boonyapipat, M.D. | 泰国 | Hat Yai | Songkhla |
| 35 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Jung-Yun Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 36 | Seoul National University Hospital | Hee Seung Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 37 | Asan Medical Center | Yong Man Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 38 | Seoul National University Bundang Hospital | Yong Beom Kim | 韩国 | Seongnam-si | Gyeonggi-do |
| 39 | Korea Institute of Radiological & Medical Sciences | Sang-Young Ryu | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 40 | Korea University Guro Hospital | Jae Kwan Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 41 | Samsung Medical Center | Jeong-Won Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 42 | Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System | Jae-Hoon Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 43 | 浙江大学附属第一医院 | 钱建华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 44 | 北京大学肿瘤医院 | 郑虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 45 | 吉林大学第一医院 | 岳瑛 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 46 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 朱丽晶 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 47 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张云艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 48 | 浙江省肿瘤医院 | 张翔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 49 | 安徽省立医院 | 赵卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 50 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李玉芝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 51 | 福建省肿瘤医院 | 冯梅 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 52 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李俊东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 53 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 李从铸 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 54 | 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 55 | 复旦大学附属妇产科医院 | 华克勤 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 56 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 姚德生 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 57 | 南昌大学第一附属医院 | 田秋红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 58 | 宁夏医科大学总医院 | 李云霞 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 59 | 甘肃省肿瘤医院 | 高力英 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 60 | 川北医学院附属医院 | 周洪贵 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 61 | 焦作市第二人民医院 | 张娟 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 62 | 温州医科大学附属第一医院 | 赵红琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 63 | 徐州市肿瘤医院 | 朱彦玲 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 64 | 广州医科大学附属第三医院 | 生秀杰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 65 | 喀什地区第一人民医院 | 吴超群 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 喀什地区 |
| 66 | 吉林国文医院 | 黄京子 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 67 | 六安市中医院 | 梁惠 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 68 | NATIONAL CANCER CENTER | MYONG CHEOL Lim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 69 | AJOU UNIVERSITY HOSPITAL | SUK JOON CHANG | 韩国 | Suwon | Suwon |
| 70 | KEIMYUNG UNIVERSITY DONGSAN HOSPITAL | CHI-HEUM CHO | 韩国 | Daegu | Daegu |
| 71 | CHA BUNDANG MEDICAL CENTER, CHA UNIVERSITY | MIN CHUL CHOI | 韩国 | Seongnam | Seongnam |
| 72 | KOREA UNIVERSITY ANSAN HOSPITAL | KYUNG-JIN MIN | 韩国 | Ansan-si | Ansan-si |
| 73 | SIRIRAJ HOSPITAL | IRENE RUENGKHACHORN | 泰国 | Bangkoknoi | Bangkoknoi |
| 74 | SZPITALE POMORSKIE SPOLKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA | JOANNA PIKIEL | 波兰 | Pomorskie | Pomorskie |
| 75 | PRZYCHODNIA LEKARSKA KOMED | BOGUSLAWA KARASZEWSKA | 波兰 | Pomorskie | Pomorskie |
| 76 | Oncological Scientific Center LLC | Timur Andabekov | 俄罗斯 | St. Petersburg | Pesochni |
| 77 | LLC “VitaMed” | Elena Poddubskaya | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 78 | BHI of Omsk Region Clinical Oncologic Dispensary | Galina Statsenko | 俄罗斯 | Omsk | Omsk |
| 79 | FSBEI HE National Research Ogarev Mordovia State University | Pavel Skopin | 俄罗斯 | Mordovia | Mordovia |
| 80 | Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution | Rashida Orlova | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| 81 | SBHI Volgograd Regional Clinical Oncologic Dispensary | Nadezhda Kovalenko | 俄罗斯 | Volgograd | Volgograd |
| 82 | SBHI Oncologic dispensary No.2 | Dmitriy Kirtbaya | 俄罗斯 | Sochi | Sochi |
| 83 | SBHI Chelyabinsk region clinical center of oncology and nuclear medicine | Valeriya Saevets | 俄罗斯 | Chelyabinsk | Chelyabinsk |
| 84 | SBHI of Arkhangelsk Region “Arkhangelsk Clinical Oncologic Dispensary” | Marina Nechaeva Lyudmila Lebedeva | 俄罗斯 | Arkhangelsk | Arkhangelsk |
| 85 | SBHI of Stavropol Region “Pyatigorsk Interdistrict Oncologic Dispensary” | Vladimir Vladimirov | 俄罗斯 | Pyatigorsk | Pyatigorsk |
| 86 | LIMITED LIABILITY COMPANY | Oleksii Kolesnik | 乌克兰 | Zaporizhzhia | Zaporizhzhia |
| 87 | Public Non-Profit Enterprise Precarpathian Clinical Oncology Center of Ivano-Frankivsk Regional Council | Anna Kryzhanivska | 乌克兰 | Ivano-Frankivsk | Ivano-Frankivsk |
| 88 | Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Center | Ivan Sinielnikov | 乌克兰 | Lutsk | Lutsk |
| 89 | National Cancer Institute | Valentyn Svintsitskyi | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 90 | Public Non-Profit Institution of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary | Smytro Sumtsov | 乌克兰 | Pryvokzalna | Pryvokzalna |
| 91 | Medical and Diagnostic Center of Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus | Grygorii Ursol | 乌克兰 | Kropyvnytskyi | Kropyvnytskyi |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； 国际: 167 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 88 ； 国际: 178 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-13； 国际：2021-02-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-30； 国际：2021-03-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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