基本信息
| 登记号 | CTR20213036 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孟露萍 | 首次公示信息日期 | 2021-11-24 |
| 申请人名称 | 苏州开禧医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213036 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182339,CTR20201655,CTR20212684 | ||
| 药物名称 | 福瑞他恩酊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 雄激素性秃发 | ||
| 试验专业题目 | 评价福瑞他恩（KX-826）酊外用治疗中国成年男性雄激素性秃发(AGA)患者的有效性、安全性的多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价福瑞他恩（KX-826）酊外用治疗中国成年男性雄激素性秃发(AGA)患者的有效性、安全性的多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | KX0826-CN-1003 | 方案最新版本号 | 第4.0版 |
| 版本日期: | 2022-08-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孟露萍 | 联系人座机 | 0512-62639909 | 联系人手机号 | 15995851762 |
| 联系人Email | lpmeng@kintor.com.cn | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区淞北路20号 | 联系人邮编 | 215000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价福瑞他恩(KX-826)酊外用治疗中国成年男性雄激素性秃发(AGA)患者的有效性及安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书； 2 男性，年龄≥18周岁； 3 临床诊断为雄激素性秃发; 4 秃发严重程度按照Hamilton-Norwood分级为IIIv，IV，V级； 5 在研究期间和末次给药后3个月内无育儿计划且能采取高效避孕措施; | ||
| 排除标准 | 1 有任何病情无法控制的严重临床系统疾病病史/手术史，可能影响试验药物安全性、有效性评价； 2 斑秃或弥漫性斑秃、梅毒脱发、瘢痕性脱发、营养不良、化疗/放疗导致的脱发者； 3 有影响疗效评价的头皮皮肤病者、头皮目标区域有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮皮肤病变； 4 合并对头发生长有影响的疾病者； 5 有头发移植史或试验治疗期间需要长期佩戴假发头套者； 6 筛选前3个月内曾服用过雄激素替代疗法等其他可能干扰疗效评价的药物治疗者； 7 筛选前6个月内使用过米诺地尔； 8 筛选前12个月内使用口服非那雄胺或度他雄胺治疗者； 9 筛选前3个月内曾使用过局部外用药用于脱发部位者； 10 筛选前3个月内接受过头皮辐射和/或激光或手术疗法； 11 筛选前1个月内使用可能干扰疗效评价的医学洗发水或溶液； 12 对试验药物过敏或者已知对本研究产品成分过敏者； 13 有恶性肿瘤病史； 14 筛选期检查结果异常且有临床意义，且经研究者判断影响受试者的有效性和安全性评估及试验结果； 15 梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或乙肝表面抗原或丙肝病毒抗体结果中任意一种或多种呈阳性； 16 筛选前3个月内参加或正在参加干预性药物或医疗器械临床试验者； 17 筛选前1年内有药物滥用史； 18 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位； 19 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间接受重大手术； 20 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:福瑞他恩酊 英文通用名:Pyrilutamide Solution 商品名称:NA 剂型:酊剂 规格:0.3g/60ml/瓶 用法用量:局部涂抹外用，每次喷涂7喷（约1 mL），于头皮目标区域，从患处的中心开始涂抹，并用手按摩至吸收。应在头发和头皮完全干燥时使用。使用后，清洗双手。于每日早晨、晚间各使用一次试验药物。 用药时程:多次给药；6周为一个给药周期，共给药4个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:福瑞他恩酊安慰剂 英文通用名:Pyrilutamide Solution 商品名称:NA 剂型:酊剂 规格:0.3g/60ml/瓶 用法用量:局部涂抹外用，每次喷涂7喷（约1 mL），于头皮目标区域，从患处的中心开始涂抹，并用手按摩至吸收。应在头发和头皮完全干燥时使用。使用后，清洗双手。于每日早晨、晚间各使用一次试验药物。 用药时程:多次给药；6周为一个给药周期，共给药4个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 目标区域内非毳毛数（TAHC）较基线变化 24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 毛发生长情况（HGA）评估较基线的变化 6周、12周、18周、24周 有效性指标 2 目标区域内非毳毛数（TAHC）较基线的变化 6周、12周、18周、24周 有效性指标 3 目标区域内非毳毛直径（TAHW）较基线的变化 6周、12周、18周、24周 有效性指标 4 终毛/毳毛比例变化 6周、12周、18周、24周 有效性指标 5 不良事件的发生类型、发生率、严重程度。 24周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张建中 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88325471 | Rmzjz@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
| 2 | 姓名 | 杨勤萍 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-52887783 | dxq93216@medmail.com.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | ||
| 邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院 | 杨勤萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学第一医院 | 杨淑霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 广东省人民医院 | 董秀芹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 中南大学湘雅医院 | 李吉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 15 | 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 16 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 17 | 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 18 | 武汉市中西医结合医院 | 李东升 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 首都医科大学附属北京 | 杨秀敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 中日友好医院 | 杨顶权 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 22 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 23 | 郑州大学第一附属医院 | 于建斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 24 | 四川大学华西医院 | 蒋献 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 25 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 26 | 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-06 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-09-14 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-22 |
| 4 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-11-25 |
| 5 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-11-30 |
| 6 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-01 |
| 7 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 740 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 740 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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