基本信息
| 登记号 | CTR20231405 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王晨 | 首次公示信息日期 | 2023-05-15 |
| 申请人名称 | 中国医学科学院药物研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231405 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20161041,CTR20211807 | ||
| 药物名称 | 布格呋喃胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 广泛性焦虑障碍 | ||
| 试验专业题目 | 评价布格呋喃胶囊治疗广泛性焦虑障碍安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 布格呋喃固定剂量Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BGFN-2022-02 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-03-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：采用安慰剂对照的优效性设计，评价布格呋喃胶囊60mg/日和120mg/日剂量治疗广泛性焦虑障碍的有效性。 次要目的：采用安慰剂对照的优效性设计，评价布格呋喃胶囊60mg/日和120mg/日剂量治疗广泛性焦虑障碍的安全性。 探索性目的：如数据允许，基于PopPK分析方法，探索性描述布格呋喃胶囊在广泛性焦虑障碍患者中的PK特征。如数据允许，评估布格呋喃胶囊的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1.年龄18~65周岁的门诊患者，性别不限； 2 2.符合《精神障碍诊断与统计手册（第5版）》（DSM-5）中广泛性焦虑障碍（GAD）的诊断标准，并由简明国际神经精神障碍访谈检查（M.I.N.I.）确诊； 3 3.患者需要接受精神科药物治疗； 4 4.筛选和基线期汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分≥20分，17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）第一项抑郁情绪评分≤2分，临床总体印象量表（CGI-S）≥4分； 5 5.能够理解并自愿参加本试验，签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 1.目前患者存在严重的自杀风险，或HAMD-17第3条-自杀评分≥3分者； 2 2.HAMD-17＞17分者； 3 3.基线期的HAMA量表评分与筛选期相比，减分率≥20%者； 4 4.除了GAD以外，目前符合其他精神障碍DSM-5诊断标准者； 5 5.以前有过抑郁症、强迫障碍、双相障碍、精神病性障碍、做作性障碍和躯体形式障碍的患者；存在严重人格障碍，尤其是反社会性、边缘性或表演性人格障碍，研究者判断其会影响患者对研究方案的依从性； 6 6.筛选前180天内有酒精或药物滥用或依赖者； 7 7.伴有严重的或不稳定的有临床意义的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌（包括甲状腺功能异常）、消化、血液（如有出血倾向者）或神经系统等疾病者； 8 8.筛选期体格检查或生命体征异常且有明显临床意义者（如控制不充分的高血压，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； 9 9.有癫痫病史或其他任何可能诱发癫痫发作的疾病者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外； 10 10.筛选期实验室检查有重要异常，如肝功能检查异常（指ALT或AST超过正常值上限2倍）；肾功能不全（指BUN或Cr超过正常值上限1.2倍）； 11 11.筛选期心电图（ECG）检查有临床意义的异常（心电图QTcF：男性≥450毫秒，女性≥470毫秒），或研究者认为不适宜入选的情况； 12 12.筛选前90天内曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗、经颅磁刺激治疗者； 13 13.筛选前90天内使用过β-受体阻滞剂治疗者； 14 14.严重高敏体质者，或至少2类药物过敏者（包括光过敏者）； 15 15.既往使用2种或以上抗抑郁药物和/或苯二氮卓类药物足量足疗程治疗，即以临床上适宜的剂量治疗至少4周，仍然无效者； 16 16.基线访视前6周内曾进行过系统性心理治疗，或其他非药物治疗者（如针灸、催眠或光疗等）； 17 17.筛选前-7~-1天内使用过苯二氮卓类药物，如：使用劳拉西泮、奥沙西泮、阿普唑仑未超过5个半衰期者；使用较长半衰期的苯二氮卓类，如：地西泮、氯消西泮、硝西泮、艾司唑仑、氟西泮等，距离筛选期未超过5个半衰期或不足30天，或使用巴比妥类药物距离筛选期未超过5个半衰期或不足30天； 18 18.筛选前-7~-1天内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）者；筛选前30天内使用过氟西汀治疗者； 19 19.正在使用的抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂，基线期前清洗期不足5个半衰期的患者； 20 20.基线访视前停用可能影响中枢神经系统的中药、褪黑素、圣约翰草等小于3天的患者； 21 21.哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育要求者（包括男性），以及无法进行安全有效避孕措施的男、女患者； 22 22.不能按医嘱服药者； 23 23.筛选前90天内参加过其他药物临床试验者； 24 24.研究者认为不适合入组的其他情况的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布格呋喃胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:15mg 用法用量:60,120mg每日 口服 用药时程:8周 2 中文通用名:布格呋喃胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:15mg 用法用量:60,120mg每日 口服 用药时程:8周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布格呋喃胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0mg 用法用量:0mg每日 口服 用药时程:8周 2 中文通用名:布格呋喃胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0mg 用法用量:0mg每日 口服 用药时程:8周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HAMA总分相对基线的变化值。 8周末 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HAMA各因子分及各条目分相对于基线的变化值； 4、8周末 有效性指标 2 CGI-I评分； 4、8周末 有效性指标 3 CGI-S评分相对于基线的变化值； 4、8周末 有效性指标 4 完全缓解率：HAMA量表总分≤7的受试者比例； 8周末 有效性指标 5 有效率：HAMA量表总分相对于基线的减分率≥50%的受试者比例； 8周末 有效性指标 6 快速起效率：HAMA量表总分相对于基线的减分率≥20%的受试者比例 基线后第1、2周末 有效性指标 7 生命体征和体格检查 全程 安全性指标 8 实验室及心电图检查 全程 安全性指标 9 不良事件 全程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第六医院 | 孔庆梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 天津市安定医院 | 李洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 西安市精神卫生中心 | 李贵斌 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 6 | 郑州大学第一附属医院 | 李淑英 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 南京脑科医院 | 谢世平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 广州医科大学附属脑科医院 | 李烜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡少华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 湖南省脑科医院 | 袁宁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 中南大学湘雅二医院 | 王小平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 武汉大学人民医院 | 黄永兰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 成都市第四人民医院 | 陈佳佳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 14 | 山东省戴庄医院 | 张明 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 15 | 大连市第七人民医院 | 黄劲松 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 16 | 昆明医科大学第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 17 | 湖州市第三人民医院 | 沈鑫华 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 18 | 江西省精神病院 | 魏 波 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 19 | 宁波市康宁医院 | 禹海航 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 20 | 深圳市康宁医院 | 周云飞 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 21 | 河南省精神病医院 | 翁孝琴 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 504 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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