卡马替尼（Capmatinib），也被称为Capmaxen、卡玛替尼，是一种革命性的口服MET抑制剂，用于治疗携带MET外显子14跳跃突变（METex14跳变）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这种药物代表了针对特定癌症标志物的精准医疗的前沿进展。在美国，卡马替尼由诺华公司生产，并在2020年5月获得FDA加速批准上市。
在中国的上市情况
根据最新的信息，卡马替尼已于2022年被纳入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械第二批目录，并在广州现代医院获批使用，以满足METex14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌患者的临床诊疗需求。此外，诺华公司已于2023年2月25日向中国国家药监局药品审评中心（CDE）提交了卡马替尼的上市申请，并已获得受理。预计在不久的将来，卡马替尼将在中国正式上市。
药物的真实适应症
卡马替尼的适应症为治疗携带MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌患者。这种突变在非小细胞肺癌患者中的发生率约为3%-4%，并且与较差的预后相关联。卡马替尼的上市为这一患者群体提供了新的治疗选择。
临床研究数据
在II期的GEOMETRY mono-1研究中，卡马替尼显示出对METex14跳跃突变的非小细胞肺癌患者有显著的治疗效果。研究结果表明，卡马替尼一线治疗的总缓解率为68%，先前接受过一种治疗方案的患者ORR为48％，先前经历过两种以上方案的METex14患者ORR为41％。中位反应持续时间分别为12.6个月和9.7个月。
安全性和耐受性
卡马替尼的安全性和耐受性在临床试验中得到了验证。最常见的不良反应包括外周水肿、恶心、呕吐、血肌酐增加、呼吸困难、疲劳和食欲不振。这些不良反应大多数为1-2级，整体可管可控。
总结
卡马替尼作为一种新型的靶向治疗药物，为METex14跳跃突变的非小细胞肺癌患者带来了希望。随着其在中国的上市申请进程的推进，预计将为更多患者提供有效的治疗选项。对于具体的价格信息，请咨询客服获得最新价格。
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