基本信息
| 登记号 | CTR20140521 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郑丰渠 | 首次公示信息日期 | 2014-08-18 |
| 申请人名称 | 辅仁药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140521 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿德福韦酯分散片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHB1000442 | ||
| 适应症 | 用于治疗成年慢性乙型肝炎。 | ||
| 试验专业题目 | 阿德福韦酯分散片人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 阿德福韦酯分散片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 130326-VAL/HCT | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郑丰渠 | 联系人座机 | 13761205220 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | furenzfq@163.com | 联系人邮政地址 | 上海市江宁路580-6号 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
观察健康受试者服用阿德福韦酯分散片血药浓度经时过程，以葛兰素史克的贺维力为参比制剂，计算其相应的药代动力学参数和相对生物利用度，同时对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上 2 体重正常：体重指数在19 ~ 25之间，体重不小于50 kg，同一批受试者体重不宜悬殊过大 3 健康情况良好 4 自愿受试并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 有药物及食物过敏史者 2 实验室检查结果异常且有临床意义者 3 心电图异常且有临床意义者 4 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者 5 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者 6 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者 7 精神或躯体上的残疾患者 8 药物滥用者和嗜烟酗酒者 9 服药前36小时内饮酒者 10 进食可能影响药物的动力学行为的食物者 11 试验前3个月内失血或献血超过200 mL者 12 试验前3个月内参加过其他临床试验者 13 试验前2星期内服用过其他药物者 14 不能耐受静脉穿刺采血者 15 根据研究者的判断，入组可能性较小者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿德福韦酯分散片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg，服用一天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿德福韦酯片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg，服用一天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按照试验方案完成临床试验采血 给药前1h内、服药后0.25、0.50、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0h 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度检测 给药前1h内、服药后0.25、0.50、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0h 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王婷 | 学位 | 职称 | 主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0931-8625200-6748 | 13919118866@163.com | 邮政地址 | 甘肃省兰州市城关区东岗西路1号兰州大学第一医院国家药物临床试验机构 | ||
| 邮编 | 730000 | 单位名称 | 兰州大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 兰州大学第一医院 | 王婷 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 兰州大学第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-08-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 20 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-09-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2013-10-13； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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