基本信息
| 登记号 | CTR20212974 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张靓 | 首次公示信息日期 | 2021-11-24 |
| 申请人名称 | Daiichi Sankyo, Inc./ 第一三共（中国）投资有限公司/ Baxter Oncology GmbH | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212974 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | U3-1402 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项Patritumab Deruxtecan（U3-1402）用于既往接受过治疗的转移性或局部晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的随机开放性2期研究 | ||
| 试验通俗题目 | Patritumab Deruxtecan用于治疗转移性或局部晚期EGFR突变NSCLC受试者 | ||
| 试验方案编号 | U31402-A-U201 | 方案最新版本号 | 3.0CN1 |
| 版本日期: | 2022-01-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张靓 | 联系人座机 | 021-60397452 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhang.liang.87@daiichisankyo.com.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市南京西路1717号51楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在患有转移性或局部晚期NSCLC且伴有EGFR突变（外显子19缺失或L858R）激活的受试者中研究patritumab deruxtecan的抗肿瘤活性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在开始任何研究特定资格认定程序之前，均需签署组织ICF和主ICF并注明日期。 2 ≥18岁（如果参加研究的法定同意年龄44大于18岁，则遵循当地法规要求）的男性和女性受试者。 3 不适合接受根治性手术或放射治疗的组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性NSCLC。 4 在接受针对局部晚期或转移性疾病的最近一次治疗方案期间/之后，记录到影像学疾病进展。受试者必须同时具备以下条件： a.既往接受过osimertinib治疗。签署知情同意书时正在接受EGFR TKI的受试者应继续接受EGFR TKI治疗，直到周期1第1日前5日。 b.接受过至少一种含铂化疗方案的全身治疗。 5 有记录显示从肿瘤组织或血液样本中检出EGFR激活突变：外显子19缺失或L858R。 6 根据RECIST v1.1，经BICR确认有至少1个可测量病灶 7 同意并愿意提供足够数量（如实验室手册中的规定）的所需肿瘤组织。所需肿瘤组织可通过以下任意方式提供： a.对至少1个既往未接受过照射且适合进行针芯活检的病灶进行治疗前肿瘤活检 或 b.从签署组织同意书前三个月内进行的活检且在最近的癌症治疗期间或之后出现进展后进行的活检中采集的存档肿瘤组织。 8 筛选时东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）为0或1 9 在周期1第1日之前的14日内，基于当地实验室数据确定具有充足的骨髓储备和器官功能 10 如果受试者是育龄女性，筛选时血清妊娠试验必须为阴性，并且愿意从入组开始、在治疗期内以及末剂研究药物给药后7个月内采取高效节育措施。认为月经初潮后至绝经后期（至少12个月无月经期）的女性具有生育能力，除非首剂给药前至少一个月通过手术永久绝育（行子宫切除、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）或经卵泡刺激素（FSH）检测确认。 11 从筛选开始及整个研究期间，以及最后一次研究药物给药后至少7个月，女性受试者不得捐赠卵子或取卵自用。 12 如为男性，受试者必须手术绝育，或愿意自入组起、治疗期间以及研究药物末次给药后至少4个月内使用高效节育措施 13 从筛选开始及整个研究期间，以及最后一剂研究药物给药后至少4个月，男性受试者不得冷冻或捐献精子。 14 愿意并且能够遵守计划的访视安排、药物给药计划、实验室检查、其他研究程序以及研究限制。 | ||
| 排除标准 | 1 存档肿瘤组织或治疗前肿瘤活检中有小细胞或合并小细胞/非小细胞疾病的任何既往或当前组织学或细胞学证据。 2 有任何间质性肺疾病（包括肺纤维化或放射性肺炎）病史，当前患有间质性肺疾病（ILD）或筛选期间影像学检查显示怀疑患有此类疾病。 3 由并发肺部疾病引起的临床上严重的呼吸功能受损（基于研究者的评估），包括但不限于： a 任何基础肺部疾病（例如，研究入组前3个月内发生过肺栓塞、存在重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病[COPD]、限制性肺病、胸腔积液）； b. 肺部受累的任何自身免疫、结缔组织或炎性疾病（例如，类风湿性关节炎、干燥综合征、肉瘤病）； 或既往行全肺切除术。 4 入组前正在接受剂量>10 mg泼尼松或等效抗炎药剂的长期系统性皮质类固醇治疗或任何形式的免疫抑制疗法。需要使用支气管扩张药、吸入或局部类固醇或局部类固醇注射的受试者可以考虑纳入研究中。 5 有任何软脑膜疾病的证据 6 临床活动性脊髓压迫或脑部转移证据，定义为未经治疗且有症状，或需要使用皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。该研究可能会纳入无症状的（即无神经系统体征或症状，且无需用皮质类固醇或抗惊厥药治疗）、具有临床非活动性或已治疗脑转移的受试者。受试者必须在周期1第1日之前至少2周保持稳定的神经系统状态。 7 周期1第1日之前的洗脱期不足，定义为： a. 全脑放射治疗<14日或立体定向脑放射治疗<7日； b. 既往癌症治疗方案或临床研究中的任何细胞毒性化疗、研究用药物或其他抗癌药物（EGFR TKI除外），<14日或5个半衰期，以较长者为准； c. 除免疫检查点抑制剂之外的单克隆抗体，例如贝伐珠单抗（抗VEGF）和西妥昔单抗（抗EGFR）<28日； d. 免疫检查点抑制剂治疗<21日； e. 大手术（不包括放置血管通路）<28日； f. 超过30%的骨髓放疗或伴有宽野照射<28日或姑息性放疗<14日；或 g. 氯喹/羟氯喹≤14日。 8 既往使用抗-HER3抗体或单药拓扑异构酶I抑制剂治疗。 9 既往接受过包含拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗。 10 既往抗癌治疗毒性未缓解，定义为毒性（脱发除外）未缓解至美国国立癌症研究院不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）第5.0版≤1级或基线水平。对于存在慢性2级毒性的受试者，与申办者医学监查员或指定人员协商后，研究者可酌情决定其是否有资格。 11 入组前3年内有其他活动性恶性肿瘤病史，但以下情况除外： a. 经充分治疗的非黑素瘤皮肤癌； b. 浅表膀胱肿瘤（Ta，Tis，T1）； c. 经充分治疗的子宫颈上皮内癌； d. 低风险、非转移性前列腺癌（Gleason评分<7，接受局部治疗或正在进行积极监测）； e. 其他任何经根治性治疗的原位疾病。 12 周期1第1日之前存在未经控制的或重大心血管疾病，包括： a. 使用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）在女性中延长至> 470 ms，男性延长至> 450 ms； b. 通过ECHO或MUGA扫描发现的左心室射血分数（LVEF）<50%； c. 静息收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg； d. 6个月内发生过心肌梗死； e. 28日内存在纽约心脏病协会（NYHA）2-4级充血性心脏衰竭（请参阅第10.3.2节）； f. 6个月内发生过未经控制的心绞痛； g. 需要抗心律失常药治疗的心脏心律不齐。 13 活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎感染，例如在周期1第1日的28日内具有病毒感染血清学证据的受试者。 a. 对于既往感染HBV或HBV感染已痊愈的受试者，如果符合以下条件则有资格参与： i. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阴性及乙型肝炎核心抗体(抗-HBc)阳性；或 ii. HBsAg阳性，在无抗病毒治疗的情况下HBV DNA病毒载量≤2000 IU/mL且在评估病毒载量之前的12周内，转氨酶值正常（无肝转移）；或 iii. HBsAg阳性，在无抗病毒治疗的情况下HBV DNA病毒载量≤2000 IU/mL且在病毒载量评价之前的12周内，有肝转移和转氨酶异常的受试者AST/ALT <3 × ULN b. 对于有丙型肝炎感染史的受试者，只有根据当地检测标准得出在未进行抗病毒治疗的情况下病毒载量在过去12周（根据当地产品标签存在持续病毒反应，但不得少于12周，以时间较长者为准）内低于检出水平时才有资格入组。 14 人免疫缺陷病毒（HIV）感染的受试者。 15 有重度或未受控制的疾病，包括活动性出血性疾病或活动性感染、精神病/社会状况、地理因素、药物滥用，或研究者认为会导致受试者不宜参加研究或损害方案依从性的其他因素。无需对慢性疾病进行筛选。 16 对patritumab deruxtecan中的原料药或任何辅料有超敏反应史。 17 妊娠或哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。 18 存在研究者认为可能影响受试者安全性、改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄；或混淆研究结果评估的既往或持续的临床相关疾病、医学病症、手术史、体格检查发现或实验室检查结果异常。 19 患有具有临床意义的角膜疾病。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:U3-1402 英文通用名:Patritumab deruxtecan 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:Patritumab deruxtecan（U3-1402）药物制剂将以100 mg冻干药物粉末（Lyo-DP）的形式提供，以无菌药物制剂形式装于一次性琥珀玻璃小瓶中，并在使用之前用5 mL注射用水复溶至20 mg/mL。 用药时程:每3周IV输注一次，即每个21日周期的第1日给药。 2 中文通用名:U3-1402 英文通用名:Patritumab deruxtecan 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:Patritumab deruxtecan（U3-1402）药物制剂将以100 mg冻干药物粉末（Lyo-DP）的形式提供，以无菌药物制剂形式装于一次性琥珀玻璃小瓶中，并在使用之前用5 mL注射用水复溶至20 mg/mL。 用药时程:每3周IV输注一次，即每个21日周期的第1日给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在患有转移性或局部晚期NSCLC且伴有EGFR突变（外显子19缺失或L858R）激活的受试者中研究patritumab deruxtecan的抗肿瘤活性 在基线时收集数据，然后从研究治疗开始直至发生经BICR评估确认的疾病进展、死亡、失访或受试者退出。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在患有转移性或局部晚期NSCLC且伴有EGFR突变（外显子19缺失或L858R）激活的受试者中研究patritumab deruxtecan抗肿瘤活性的持久性 在基线时收集数据，然后从研究治疗开始直至发生经BICR评估确认的疾病进展、死亡、失访或受试者退出。 有效性指标 2 在患有转移性或局部晚期NSCLC且伴有EGFR突变（外显子19缺失或L858R）激活的受试者中进一步研究patritumab deruxtecan的抗肿瘤活性 在基线时收集数据，然后从研究治疗开始直至发生经BICR评估确认的疾病进展、死亡、失访或受试者退出。 收集死亡日期，直到受试者终止研究。 有效性指标 3 评估转移性或局部晚期NSCLC且伴有EGFR突变（外显子19缺失或L858R）激活的受试者中patritumab deruxtecan的安全性和耐受性 从受试者签署主研究ICF的时间开始至研究药物末次给药后最多40（+ 7）日（即ADC的5个半衰期/随访期） * 虽然这属于次要目的，但属于主要结局评估。 安全性指标 4 评价肿瘤组织中的HER3蛋白表达及其与疗效的关系 在基线时收集疗效数据，然后从研究治疗开始直至发生经BICR评估确认的疾病进展、死亡、失访或受试者退出。 在基线（活检）时收集HER3数据。 有效性指标 5 评估patritumab deruxtecan给药后的免疫原性发生率 收集从研究治疗开始至记录到疾病进展的数据。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴一龙 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-83827812- 21190 | syylwu@live.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-秀区中山二路106号 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 广东省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 周清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 中国医科大学附属第一医院 | 赵明芳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 中国人民解放军东部战区总医院 | 宋勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 河南省肿瘤医院 | 王慧娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 12 | Dana Farber Cancer Institute | Pasi Janne | 美国 | Boston | Boston |
| 13 | Cedars Sinai Medical Center | Karen Reckamp | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| 14 | UCI Health | Sai-hong Ou | 美国 | Orange | Orange |
| 15 | City of Hope Comprehensive Cancer Center | Marianna Koczywas | 美国 | Duarte | Duarte |
| 16 | AdventHealth Orlando | Mark Socinski | 美国 | Orlando | Orlando |
| 17 | Moffitt Cancer Center | Andreas Saltos | 美国 | Tampa | Tampa |
| 18 | Northwestern University | Jyoti Patel | 美国 | Chicago | Chicago |
| 19 | Seattle Cancer Care Alliance - South Lake Union | Christina Baik | 美国 | Seattle | Seattle |
| 20 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Helena Yu | 美国 | New York | New York |
| 21 | University of Colorado Cancer Center | Jose Pacheco | 美国 | Aurora | Aurora |
| 22 | UCSD Moores Cancer Center | Kathryn Gold | 美国 | La Jolla | La Jolla |
| 23 | Emory University - Dunwoody | Conor Steuer | 美国 | Atlanta | Atlanta |
| 24 | Virginia Cancer Specialists, PC | Alexander Spira | 美国 | Fairfax | Fairfax |
| 25 | Providence Portland Medical Center | Rachel Sanborn | 美国 | Portland | Portland |
| 26 | Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology | Melissa Johnson | 美国 | Nashville | Nashville |
| 27 | Henry Ford Cancer Institute | Shirish Gadgeel | 美国 | Detroit | Detroit |
| 28 | Mount Sinai Hospital | Jorge Gomez | 美国 | New York | New York |
| 29 | Levine Cancer Institute - Charlotte | Daniel Haggstrom | 美国 | Charlotte | Charlotte |
| 30 | Massachusetts General Hospital Cancer Center | Zofia Piotrowska | 美国 | Boston | Boston |
| 31 | Pacific Shores Medical Group - Long Beach | Danny Nguyen | 美国 | Long Beach | Long Beach |
| 32 | Beth Israel Deaconess Medical Center | Daniel Costa | 美国 | Boston | Boston |
| 33 | Tennessee Oncology - Chattanooga | Davey Daniel | 美国 | Chattanooga | Chattanooga |
| 34 | University of Virginia Health | Ryan Gentzler | 美国 | Charlottesville | Charlottesville |
| 35 | Montefiore Medical Center | Balazs Halmos | 美国 | Washington | Washington |
| 36 | Florida Cancer Specialists - Panhandle | Viralkumar Bhanderi | 美国 | Tallahassee | Tallahassee |
| 37 | Florida Cancer Specialists - East | Todd Gersten | 美国 | Palm Beach | Palm Beach |
| 38 | Cleveland Clinic - Main Campus | Khaled Hassan | 美国 | Cleveland | Cleveland |
| 39 | USC Norris Comprehensive Cancer Center | Jorge Nieva | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| 40 | Banner MD Anderson Cancer Center | Jiaxin Niu | 美国 | Gilbert | Gilbert |
| 41 | University of Maryland - Greenebaum Cancer Center | Katherine Scilla | 美国 | Baltimore | Baltimore |
| 42 | Florida Cancer Specialists - South | Ivor Percent | 美国 | Fort Myers | Fort Myers |
| 43 | Florida Cancer Specialists - North | Jennifer Cultrera | 美国 | St Petersburg | St Petersburg |
| 44 | Netherlands Cancer Institute | Egbert Smit | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| 45 | Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg | Christophe Dooms | 比利时 | Leuven | Leuven |
| 46 | University Hospital of nantes - Thoracic Oncology | Elvire PONS-TOSTIVINT | 法国 | Nantes | Nantes |
| 47 | Gustave Roussy | Benjamin Besse | 法国 | Villejuif | Villejuif |
| 48 | Hospital Pontchaillou | Herve Lena | 法国 | Rennes | Rennes |
| 49 | Centre Leon Berard | Maurice Perol | 法国 | Lyon | Lyon |
| 50 | Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble | Denis Moro-Sibilot | 法国 | Grenoble | Grenoble |
| 51 | CHU Toulouse - hospital Larrey | Julien Mazieres | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| 52 | Hopital Morvan CHU de Brest | Gilles Robinet | 法国 | Greenville | Greenville |
| 53 | Institut Curie(Site Paris) | Nicolas Girard | 法国 | Paris | Paris |
| 54 | Hospital Universitario Vall d'Hebron - Madrid | Enriqueta Felip Font | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 55 | Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Manuel Domine Gomez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 56 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Luis Paz-Ares Rodriguez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 57 | MD Anderson Cancer Center | Maria Pilar Lopez Criado | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 58 | START Madrid - Hospital Universitario HM Sanchinarro | Gema Maria Garcia Ledo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 59 | Hospital Regional Universitario Carlos Haya | Manuel Cobo-Dols | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| 60 | Catalan Institute of Badalona Hospital Germans Trias i Pujol ICO | Enric Carcereny | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 61 | Hospital Clinico Universitario Lozano Bleza | Dolores Isla Casado | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| 62 | Hospital Universitario Virgen Macarena | David Vicente Baz | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 63 | MHAT Uni Hospital OOD | Rossitza Krasteva | 保加利亚 | Panagyurishte | Panagyurishte |
| 64 | Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma | Marcello Tiseo | 意大利 | Parma | Parma |
| 65 | Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga | Silvia Novello | 意大利 | Orbassano | Orbassano |
| 66 | Humanitas Cancer Center | Luca Toschi | 意大利 | Milano | Milano |
| 67 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori | Claudia Proto | 意大利 | Milano | Milano |
| 68 | Karl Landsteiner Institut fuer Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf | Maximilian Hochmair | 奥地利 | Wien | Wien |
| 69 | The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sanjay Popat | 英国 | London | London |
| 70 | University College London Hospitals | Martin Forster | 英国 | London | London |
| 71 | University Hospital Birmingham NHS Trust | Shobhit Baijal | 英国 | Birmingham | Birmingham |
| 72 | The Christie Hospital | Fabio Gomes | 英国 | Manchester | Manchester |
| 73 | Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Lungenklinik Merheim | Jessica Kathrin Juergens | 德国 | Koeln | Koeln |
| 74 | LungenClinic Grosshansdorf | Martin Reck | 德国 | Grosshansdorf | Grosshansdorf |
| 75 | University Cancer Center | Martin Wermke | 德国 | Dresden | Dresden |
| 76 | Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln | Juergen Wolf | 德国 | Koeln | Koeln |
| 77 | Peter MacCallum Cancer Centre | Thomas John | 澳大利亚 | Melbourne | Melbourne |
| 78 | The Chris O'Brien Lifehouse | Steven Kao | 澳大利亚 | New South Wales | New South Wales |
| 79 | Princess Alexandra Hospital | Kenneth O'Byrne | 澳大利亚 | Queensland | Queensland |
| 80 | St John of God Subiaco Hospital | Timothy Clay | 澳大利亚 | Western Australia | Western Australia |
| 81 | National University Cancer Institute - Singapore (NCIS) | Ross Soo | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 82 | National Cancer Centre Singapore NCCS | Wan-Teck Darren Lim | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 83 | Shizuoka Cancer Center | Haruyasu Murakami | 日本 | Sunto-Gun | Sunto-Gun |
| 84 | The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research | Makoto Nishio | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 85 | National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Toshiyuki Kozuki | 日本 | Matsuyama-Shi | Matsuyama-Shi |
| 86 | Kindai University Hospital | Hidetoshi Hayashi | 日本 | Osakasayama | Osakasayama |
| 87 | National Cancer Center Hospital | Yasushi Goto | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 88 | National Cancer Center Hospital East | Kiyotaka Yoh | 日本 | Kashiwa-shi | Kashiwa-shi |
| 89 | Kansai Medical University Hospital | Hiroshige Yoshioka | 日本 | Hirakata | Hirakata |
| 90 | National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Hiroshi Yokouchi | 日本 | Sapporo | Sapporo |
| 91 | Sendai Kousei Hospital | Shunichi Sugawara | 日本 | Sendai shi | Sendai shi |
| 92 | Kyushu Cancer Center | Tatsuro Okamoto | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 93 | Hyogo Cancer Center | Miyako Satouchi | 日本 | Akashi-shi | Akashi-shi |
| 94 | Niigata Cancer Center Hospital | Hiroshi Tanaka | 日本 | Chuo-ku Niigata-shi | Chuo-ku Niigata-shi |
| 95 | Seoul National University Hospital | Dong-Wan Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 96 | Samsung Medical Center | Se-Hoon Lee | 韩国 | Gangnam-gu | Gangnam-gu |
| 97 | Asan Medical Center | Sang-We Kim | 韩国 | Songpa-gu | Songpa-gu |
| 98 | National Cancer Center | Ji-Youn Han | 韩国 | Goyang-si | Goyang-si |
| 99 | Seoul National University Bundang Hospital | Se Hyun Kim | 韩国 | Seongnam | Seongnam |
| 100 | Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Seongnam | Seongnam |
| 101 | The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Marys Hospital | Jin-Hyoung Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 102 | MacKay Memorial Hospital | Jian Su | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 103 | National Taiwan University Hospital NTUH | Chih-Hsin Yang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 104 | National Cheng Kung University Hospital | Wu-Chou Su | 中国台湾 | Bei Qu | Bei Qu |
| 105 | E-Da Hospital | Yu-Feng Wei | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 106 | Chung Shan Medical University Hospital | Gee-Chen Chang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 107 | Taichung Veterans General Hospital | Tsung-Ying Yang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 108 | Chang Gung Memorial Hospital - LinKou branch | Cheng Ta Yang | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-08-20 |
| 2 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-02 |
| 3 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-02-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 37 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 39 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-04-14； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-04-27； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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