基本信息
| 登记号 | CTR20150115 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张启凤 | 首次公示信息日期 | 2015-02-27 |
| 申请人名称 | 江苏济川制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150115 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 血元通颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 脑梗死（中风中经络-恢复期风痰瘀阻证） | ||
| 试验专业题目 | 治疗脑梗死（中风中经络-恢复期风痰瘀阻证）评价其有效性与安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价血元通颗粒的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | 20140625第1版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.初步评价血元通颗粒早期应用对于脑梗死（中风中经络-恢复期风痰瘀阻证）的治疗效果和证候改善作用，并进行剂量探索。 2.观察血元通颗粒临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并签署知情同意书。 2 年龄在40-70周岁。 3 符合脑梗死诊断标准。 4 符合中医中风中经络诊断标准和风痰瘀阻证辨证标准 5 病程在发病后15-30天，临床首次发病的恢复期患者 6 影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者。 7 改良Rankin量表分级（mRS）＞2，7分≤神经功能缺损评分（NIHSS）≤22分的轻中度患者。 | ||
| 排除标准 | 1 单纯后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死（LACI）患者。 2 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者 3 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。 4 急性期血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗的患者。 5 有消化性溃疡等出血倾向者；3个月内发生过严重出血者 6 合并严重的肾脏疾病、造血系统及代谢系统疾病者；肝功能异常者，或有药物性肝损伤、肝病家族史等。 7 合并严重糖尿病、顽固性高血压或高血压、糖尿病经治疗仍未良好控制者。 8 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者。 9 有以下并发症：包括中风后的抑郁、痴呆，脑梗死后并发脑出血等影响药物评价者。 10 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）；或由其它原因（疾病或体质）造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者。 11 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者研究者认为不适宜参加该临床试验者。 12 已知或怀疑对本试验药物过敏者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:血元通颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；口服，血元通颗粒，一次2袋，一日2次，用药疗程：连续服药12周，高剂量组 2 中文通用名:血元通颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；口服，血元通颗粒1袋+安慰剂颗粒1袋，一日2次，用药疗程：连续服药12周，低剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；口服，安慰剂颗粒，一次2袋，一日2次，用药疗程：连续服药12周，安慰剂组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良Rankin量表无明显残障（0-2级）的比例 用药12周±2天、随访至发病后180天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NIHSS评分较基线改善情况 用药12周±2天、随访至发病后180天 有效性指标 2 巴氏指数（BI）≥75分的比例 用药12周±2天、随访至发病后180天 有效性指标 3 卒中专门生存质量（SS-QOL）量表 用药12周±2天、随访至发病后180天 有效性指标 4 中医证候疗效 用药12周±2天 有效性指标 5 单项中医症状消失率 用药12周±2天 有效性指标 6 病死率、复发率 随访至发病后180天内，随时观察 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 孟智宏 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 焦富英 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 李宁 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 4 | 长春中医药大学附属医院 | 赵德喜 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 5 | 湖南中医药大学第二附属医院 | 李丹丹 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 6 | 北京中医药大学东直门医院 | 周莉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 辽宁中医药大学附属医院 | 周鸿飞 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-07-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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