基本信息
| 登记号 | CTR20150147 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 侯利华 | 首次公示信息日期 | 2015-04-23 |
| 申请人名称 | 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所/ 天津康希诺生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150147 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组埃博拉病毒病疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 接种疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病 | ||
| 试验专业题目 | 评价重组埃博拉病毒病疫苗的安全性、耐受性和免疫原性有效性的单中心、开放性I 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 初步评价重组埃博拉病毒病疫苗的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | GR2015VCT001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价8E10vp和1.6E11vp剂量重组埃博拉病毒病疫苗（Ad5-EBOV）在18-60周岁、健康的、在华非洲人群中免疫1次的安全性、耐受性及免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 初步评价8E10vp 和1.6E11vp 剂量重组埃博拉病毒病疫苗（Ad5-EBOV）在18-60 周岁、健康的、在华非洲人群中免疫1 次的安全性、耐受性及免疫原性。 2 在华非洲人人群，无埃博拉病毒病史 3 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试 验并签署知情同意书 4 能与研究者良好沟通，遵从临床试验方案的要求，并且能完成1 个月 的研究随访 5 BMI 指数18.5-35.0 kg/m2 范围内，[BMI=体重（kg）/身高（m2）]， 包括边界值 6 血红蛋白≥110g/L（女性），≥120g/L（男性） 7 白细胞计数4.0-10.0E9 个/L 8 淋巴细胞计数0.8-4.5E9 个/L 9 血小板100–300E9 个/L 10 谷丙氨转氨酶(ALT)0-40U/L 11 血肌酐44-106μmol/L 12 活化部分凝血活酶时间（APTT)在20-40 秒 13 凝血酶原时间（PT）在10-14 秒 14 HIV 筛查阴性 15 腋下体温≤37.0℃ 16 经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者 | ||
| 排除标准 | 1 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者 2 对研究疫苗中任何成份过敏者（如甘露醇），过去有较严重的疫苗过 敏反应，过敏史 3 女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在1 个月内有怀 孕计划的妇女 4 急性发热性疾病者及传染病者 5 患有先天畸形、发育障碍或慢性疾病，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病 6 先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿 7 接受试验疫苗前1 年有患荨麻疹 8 无脾或功能性无脾 9 患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌内注射禁忌) 10 晕针者 11 过去6 个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸 入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并 发皮炎的表面皮质类固醇治疗 12 接受试验疫苗前4 个月内接受过血液制品 13 接受试验疫苗前1 个月内接受过其他研究药物 14 接受试验疫苗前1 个月内接受过减毒活疫苗 15 接受试验疫苗前14 天内接受过亚单位或灭活疫苗 16 正在接受抗结核治疗 17 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖 于试验方案，或影响受试者签署知情同意的 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组埃博拉病毒病疫苗 用法用量:剂型：冻干粉剂； 规格：复溶后每瓶0.5ml,每一次人用剂量0.5ml，含埃博拉病毒包膜糖蛋白基因的重组复制缺陷型人5型腺病毒4E10VP； 给药途径：接种部位为上臂外侧三角肌中部，接种途径为肌内注射； 用药频次。剂量： 低剂量组免疫1 次，单侧上臂注射1针，1.0ml 灭菌注射用水稀释2 瓶冻干粉剂（4×1010vp/瓶) ，免疫总剂量8E10vp。 2 中文通用名:重组埃博拉病毒病疫苗 用法用量:剂型：冻干粉剂； 规格：复溶后每瓶0.5ml,每一次人用剂量0.5ml，含埃博拉病毒包膜糖蛋白基因的重组复制缺陷型人5型腺病毒4E10VP； 给药途径：接种部位为上臂外侧三角肌中部，接种途径为肌内注射； 用药频次、剂量：高剂量组免疫1次，双侧上臂各注射1针，每针1.0ml 灭菌注射用水，各稀释2瓶冻干粉剂（4×1010vp/瓶)，免疫总剂量为1.6E11vp。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试人群免疫第0-7天征集性不良事件发生率 免疫第0-7天 安全性指标 2 受试者免疫第28天血清抗Zaire 型埃博拉病毒包膜糖蛋白抗体水平 （ELISA） 免疫第28天 有效性指标 3 受试者免疫第28天特异性CD4+T 细胞和CD8+T细胞反应（用细胞内细胞因子染色法检测在特异性Zaire 型埃博拉病毒包膜糖蛋白肽段刺激下分泌的细胞因子） 免疫第28天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试人群免疫第0-28天非征集性不良事件发生率 免疫第0-28天 安全性指标 2 受试人群免疫第3 天、第7 天、第14 天和第28 天实验室检验指标的变化（血红蛋白、白细胞计数、总淋巴细胞计数、血小板、肌酐、谷丙转氨酶、总胆红素、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间） 免疫第3 天、第7 天、第14 天和第28 天 安全性指标 3 受试者在研究期间（免疫后1个月）严重不良事件发生率 免疫后1个月 安全性指标 4 受试者免疫第28天血清抗人5型腺病毒中和抗体水平 免疫第28天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 李兰娟 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-03-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-04-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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