基本信息
| 登记号 | CTR20150153 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王晓波 | 首次公示信息日期 | 2016-03-09 |
| 申请人名称 | 北京荣知园医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150153 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 经痛平胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | X0305937 | ||
| 适应症 | 原发性痛经（寒凝血瘀证） | ||
| 试验专业题目 | 区组随机、双盲、安慰剂平行对照评价经痛平胶囊治疗痛经寒凝血瘀证有效性和安全性的多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 经痛平胶囊治疗痛经寒凝血瘀证的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 2011pro061FKZY-03 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
确证经痛平胶囊治疗痛经寒凝血瘀证的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合原发性痛经西医诊断标准 2 中医辨证为寒凝血瘀证 3 月经周期规律 4 年龄在18岁至35岁 5 自愿签署知情同意书 6 最近4周内未参加其他药物临床试验的患者 | ||
| 排除标准 | 1 经检查证实由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫肿瘤等所致的继发性痛经患者 2 正在服用避孕药物，使用药物宫内节育器，或1年内准备妊娠的患者 3 合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者和精神病患者 4 过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药物过敏者 5 妊娠或哺乳期患者 6 最近4周内参加过其他药物临床试验的患者 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:经痛平胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.35g/粒；口服，每日3次，每次3粒，用药时程：每次月经来潮前6±1天开始服药，连续服用至此次月经结束（每个月经周期最多服用10天）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.35g/粒；口服，每日3次，每次3粒，用药时程：每次月经来潮前6±1天开始服药，连续服用至此次月经结束（每个月经周期最多服用10天）。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 痛经综合疗效 筛选期和三个月经周期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 痛经疼痛程度（NRS-11评分） 筛选期和三个月经周期 有效性指标 2 痛经持续时间（每个月经周期） 筛选期和三个月经周期 有效性指标 3 证候疗效 筛选期和三个月经周期 有效性指标 4 单项症状与舌脉 筛选期和三个月经周期 有效性指标 5 月经周期、量、色、质变化 筛选期和三个月经周期 有效性指标 6 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等 筛选期和治疗期（分别在三个月经周期末） 安全性指标 7 血常规、尿常规、便常规+潜血、心电图、肝功能（ALT、AST、TBIL、r-GT、ALP）、肾功能（BUN和Cr）。 筛选期和第三个月经周期末；痊愈患者必要时在停药后第3个月经周期检查 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 新疆维吾尔族自治区中医院 | 程慧莲 | 中国 | 新疆维吾尔族自治区 | 乌鲁木齐 |
| 3 | 辽宁中医药大学附属医院 | 陈莹 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
| 4 | 湖北省中医院 | 姜惠中 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
| 5 | 辽宁中医药大学附属二院 | 石玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
| 6 | 长春中医药大学附属医院 | 李春光 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-10-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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