基本信息
| 登记号 | CTR20140403 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 岳薇 | 首次公示信息日期 | 2014-07-04 |
| 申请人名称 | 湖南省中医药研究院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140403 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131776; | ||
| 药物名称 | 便可通片 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 养阴生津，润肠通便。用于治疗功能性便秘阴虚肠燥证，症见：大便干结、腹痛、腹胀不适、纳差、口燥咽干、五心烦热、小便短黄、舌红，少苔、脉细数者。 | ||
| 试验专业题目 | 便可通片治疗功能性便秘（阴虚肠燥证）有效性和安全性的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 便可通片Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2012-03-28 第二版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 岳薇 | 联系人座机 | 13627420953 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yw-816@163.com | 联系人邮政地址 | 湖南省长沙市雨花区时代阳光大道149号，三楼技术中心 | 联系人邮编 | 410116 |
三、临床试验信息
1、试验目的
进一步评价便可通片治疗功能性便秘（阴虚肠燥证）的安全性和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合功能性便秘西医诊断标准； 2 符合中医阴虚肠燥证病证诊断标准； 3 大便形状为Bristol大便图谱中的1、2、3型之一者； 4 病程＞6个月； 5 入选时年龄18～70岁； 6 受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 由肠道器质性疾病如由直肠、结肠器质性病变（如炎症性肠病、肿瘤、结肠息肉、肠结核等）所致肠道狭窄引起的便秘者；肛门病变引起排便障碍者及由其他全身器质性病变或药物因素导致的便秘者。 2 消化道肿瘤或其他累及消化道的系统性疾病，如神经肌肉的病变等，以及明确病因的继发性便秘。 3 肠易激综合征或大便潜血阳性者。 4 ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限。 5 怀疑或确有酒精滥用病史者。 6 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。 7 过敏体质或对本药已知成份过敏者。 8 合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。 9 近1周内使用过治疗功能性便秘药物者。 10 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。 11 近3个月内参加过其它药物临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:便可通片 用法用量:片剂；规格0.65g/片；口服、一天3次、每次4片、用药时程：连续用药共计4周（其中14天疗效无效或恶化病例停止服药） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:便可通片模拟剂 用法用量:片剂；规格0.65g/片；口服、一天3次、每次4片、用药时程：连续用药共计4周（其中14天疗效无效或恶化病例停止服药） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病疗效 -7天、0天、用药7天、14天、28天，停药后7天；显效及痊愈病例停药后4周、8周、12周。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候、中医证候单项 0天、用药7天、14天、28天。 有效性指标+安全性指标 2 便秘症状单项 -7天、0天、用药7天、14天、28天，停药后7天；显效及痊愈病例停药后4周、8周、12周。 有效性指标+安全性指标 3 排便间隔时间 用药7天。 有效性指标 4 每周排便次数 -7天、0天、用药7天、14天、28天，停药后7天；显效及痊愈病例停药后4周、停药后8周、停药后12周。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 喻斌 | 学位 | 职称 | 主任医师，硕导 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13507314549 | yubin410@163.com | 邮政地址 | 湖南长沙韶山中路95号 | ||
| 邮编 | 410000 | 单位名称 | 湖南中医药大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 喻斌 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 2 | 山西医科大学第一附属医院 | 孙健民 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 3 | 广西中医学院第一附属医院 | 孙平良 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 4 | 江西中医学院附属医院 | 胡珂 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 5 | 广东省第二中医院 | 戈焰 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 6 | 河南省中医药研究院 | 杨小平 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 7 | 南京市中医院 | 丁义江 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 8 | 青岛市市立医院 | 张英羽 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 9 | 郴州第一人民医院 | 刘剑波 | 中国 | 湖南 | 郴州 |
| 10 | 青海省藏医院 | 斗周才让 | 中国 | 青海 | 西宁 |
| 11 | 广州中医药大学第一附属医院 | 陈瑞芳 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2012-04-07 |
| 2 | 山西医科大学第一附属医院 | 同意 | 2012-04-18 |
| 3 | 南京市中医院 | 同意 | 2012-05-11 |
| 4 | 河南省中医药研究院 | 同意 | 2012-05-14 |
| 5 | 广州中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2012-05-28 |
| 6 | 广西中医学院第一附属医院 | 同意 | 2012-05-30 |
| 7 | 郴州第一人民医院 | 同意 | 2012-11-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 480 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-01-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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