基本信息
| 登记号 | CTR20140437 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周小峰 | 首次公示信息日期 | 2014-09-15 |
| 申请人名称 | 浙江为康制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140437 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 厄贝沙坦片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 厄贝沙坦片在中国健康男性受试者中单剂量空腹、餐后给药的人体生物等效性试验方案 | ||
| 试验通俗题目 | 厄贝沙坦片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | TJCP-2014EBST（1.0版） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 周小峰 | 联系人座机 | 13967006313 0570-4022502 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhejiangweikang@126.com | 联系人邮政地址 | 浙江省江山经济开发区兴工北路15号 | 联系人邮编 | 324100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
对国产厄贝沙坦片（受试制剂：由浙江为康制药有限公司提供，规格：75mg/片）与原研的厄贝沙坦片（商品名：安博维，参比制剂，由杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司生产，规格：150mg/片）进行人体相对生物利用度及人体生物等效性评价，为浙江为康制药有限公司生产的厄贝沙坦片的药品注册和生产上市提供临床依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男性 2 年龄：18-40岁，且同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 3 体重：体重不低于50kg，体重指数在19-24，且同一批受试者体重不宜悬殊过大； 4 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 5 经体格检查和实验室检查证明身体健康者； 6 试验前两周内未服用任何其他药物； 7 根据GCP的规定，获取知情同意书，并自愿签署知情同意书； 8 遵守试验的各项要求，服从医生及研究人员安排。 | ||
| 排除标准 | 1 有药物过敏史或属过敏体质者； 2 已知对研究药物及同类药物过敏； 3 受试者在筛选试验前2年内有药物滥用史、吸烟史或酒精依赖史（每日饮用酒精含量约40g）； 4 乙肝病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病毒抗体（Anti-HIV）有一项呈阳性者； 5 12导联心电图异常或/和实验室检查异常且研究者认为有临床意义者； 6 试验前3个月内参加过献血； 7 3个月内使用过已知有脏器损害作用的药物、或给予试验药物前2周内有用药史、或目前正在使用药物者； 8 在试验开始前3个月内参加过其他试验者； 9 由研究者判断为不适合参加本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦片 用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次0.15g；用药时程：单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦片 用法用量:片剂；规格0.15g；口服，一天一次，每次0.15g；用药时程：单次给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 考察AUC0-t、AUC0-∞、Cmax的90%置信区间 服药前和服药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 服药前和服药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48h 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨晓燕 | 学位 | 职称 | 副教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 027-83691785 | tongjilunli@163.com | 邮政地址 | 湖北省武汉市航空路13号 | ||
| 邮编 | 430000 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 | 杨晓燕 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学伦理委员会 | 同意 | 2014-05-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 48 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-06-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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