基本信息
| 登记号 | CTR20212803 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高杨亚雅 | 首次公示信息日期 | 2021-11-22 |
| 申请人名称 | I-MAB Biopharma US Limited/ 天境生物科技（上海）有限公司/ Binex Co., Ltd. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212803 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TJ107注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期或转移性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价TJ107与帕博利珠单抗注射液联合治疗在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性以及初步疗效的多中心、开放、探索性II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | TJ107联合帕博利珠单抗治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性和耐受性以及初步疗效的开放、探索性II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TJ107001STM202 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-01-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 高杨亚雅 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区上科路88号豪威科技园区西塔8楼802室 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:1.评价TJ107联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性; 2.探索TJ107联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的初步疗效。 次要目的:1.考察TJ107联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者的药效动力学特征；2.考察TJ107联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学特征；3.考察TJ107联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的免疫原性。 其他目的:1.探索TJ107联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中疗效相关的生物标记物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18岁以上（包含18岁），男女均可 2 ECOG评分：0～2分 3 经组织学或细胞学证实局部晚期或转移性实体瘤患者，包括下列瘤种： 1) 三阴性乳腺癌 2） 头颈部鳞状细胞癌 4 受试者既往未接受过任何免疫抑制剂 5 同意提供既往存档的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织（至少5张未染色切片） 6 受试者至少有1个根据RECIST V1.1定义的可测量病灶 7 预计生存期≥6个月 8 主要器官功能正常 9 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性（指没有进行过节育手术的男性或女性，以及没有绝经的女性），必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在最后一次给药后继续避孕6个月 10 受试者自愿加入研究，签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠或哺乳期妇女 2 既往接受过细胞疗法 3 治疗开始前2周内或所接受治疗药物的五个半衰期内（以时间较短者为准）接受过全身抗肿瘤治疗 4 既往或目前存在两种或以上的原发肿瘤不能入组 5 存在活动性自身免疫性疾病且在治疗开始前12个月内接受过免疫调节药物（除外相关替代治疗）系统治疗 6 治疗开始前2周内接受过超过7天的皮质类固醇（每日10mg泼尼松当量）或其他免疫抑制剂进行全身治疗（在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用吸入或局部使用类固醇或肾上腺激素替代治疗超过10mg泼尼松当量） 7 治疗开始前2周内，曾经接受过治疗性/干预性药物临床试验（包括研究性疫苗）、侵入性/干预性的医疗器械临床试验治疗 8 治疗开始前4周内接受过重大手术或严重创伤，或处于恢复期且经研究者判断将对试验造成影响，或在计划参加研究期间有手术安排 9 治疗开始前4周内接受过胸部放疗或扩大照射，或治疗开始前2周内接受过姑息性放疗 10 存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移 11 在筛选期有需要系统治疗的活动性病毒感染疾病：a.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性；b.活动性乙型肝炎：HBsAg阳性且HBV-DNA滴度> 500 IU/mL 或> 2000 拷贝/mL；c.活动性丙型肝炎：HCV抗体阳性且HCV-RNA定量检测高于正常值上限 12 已知对帕博利珠单抗或帕博利珠制剂辅料或TJ107制剂严重过敏（≥3级） 13 筛选时存在无法控制的胸水、腹水、或心包积液 14 存在或既往有活动性间质性肺疾病 15 药物治疗无法获得良好控制的高血压患者 16 存在临床重大意义的心血管疾病 17 治疗开始前6个月内的深静脉血栓形成（治疗开始前超过2周未使用华法林抗凝可除外） 18 治疗开始前10天内接受过溶栓治疗（用于维持静脉导管除外） 19 治疗开始前仍存在任何需要接受静脉抗感染治疗的活动性感染 20 存在既往抗肿瘤治疗的毒性未缓解至≤1 级（CTCAE 5.0）或方案入组/排除标准所规定的水平 21 存在已知或怀疑不能够遵守研究方案的情况（例如，酗酒、药物依赖或心理障碍），或按照研究者的意见对于参与本研究可能会引起危险的受试者；或存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择（例如损害健康）或者影响、限制或混淆研究方案评估的病症 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TJ107注射液 英文通用名:Efineptakin alfa 商品名称:NA 剂型:肌肉注射 规格:25mg/mL，1.1mL/瓶 用法用量:1200ug/kg，肌内注射 用药时程:每12周给药一次 2 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达/Keytruda 剂型:注射剂 规格:100mg/4mL 用法用量:200mg,IV 用药时程:每3周给药一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TJ107联用帕博利珠单抗注射液的安全性和耐受性：不良事件、严重不良事件发生率及严重程度来评估TJ107的安全性和耐受性（依据NCI CTCAE 5.0标准） 整个研究期间 安全性指标 2 抗肿瘤活性终点：客观缓解率（ORR） 整个研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性终点：疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、起效时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等RECIST 1.1标准中规定的肿瘤疗效评估指标 整个研究期间 有效性指标 2 药效动力学（PD）终点：TJ107的药效动力学特征，包括但不限于外周血淋巴细胞计数、中性粒细胞与淋巴细胞比值（NLR）及改变 整个研究期间 有效性指标 3 药代动力学（PK）终点：TJ107的药代动力学特征，包括血药浓度和Pop-PK参数等（如适用） Day 1（TJ107给药前）和前三个周期每周期的D2 (TJ107给药后24h±2h)、D8和D22进行 有效性指标 4 免疫原性终点：TJ107抗药抗体、中和抗体发生率及抗体确证等 Day 1（TJ107给药前）、C1D22 、C1D43和随后TJ107每次给药前，和EOT访视。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 浙江省肿瘤医院 | 陈占红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 孙晓南 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 王旭东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 14 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡广原 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 湖北省肿瘤医院 | 朱又华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 黄镜 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 18 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 19 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 钟来平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 姜斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 21 | 延边大学附属医院 | 张松男 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 22 | 海南省人民医院 | 王琳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 23 | 中南大学湘雅二医院 | 刘先领 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 24 | 中南大学湘雅二医院 | 周恩相 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 25 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 26 | 吉林国文医院 | 苏群 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 27 | 吉林国文医院 | 黄京子 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 28 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-15 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 133 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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