基本信息
| 登记号 | CTR20140600 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张新安 | 首次公示信息日期 | 2014-10-21 |
| 申请人名称 | 北京北医现代中医药科技发展中心/ 北京市怀柔区药用植物研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140600 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 11031028 | ||
| 药物名称 | 松果菊咽喉爽含片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | X0304895 | ||
| 适应症 | 急慢性咽炎引起的咽干肿痛、粘膜充血增生、分泌物增多等症 | ||
| 试验专业题目 | 松果菊新药制剂—松果菊咽喉爽含片临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 松果菊新药制剂—松果菊咽喉爽含片临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 200421 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张新安 | 联系人座机 | 18911089447 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | kevinzxa@126.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区力源里北街3号院金地名京A座404室 | 联系人邮编 | 100124 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价含片治疗急慢性咽炎的有效性以及临床应用的安全性，为三期临床研究提供科学依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合中西医诊断，年龄18-65岁可纳入实验病例。 | ||
| 排除标准 | 1 已经使用过治疗药物。 2 对该冲剂有关成分有过敏史。 3 妊娠期妇女。 4 经检查证实为麻疹、猩红病、流行性感冒、传染性单核细胞增多症、粗细胞缺乏症、白血病等引起者；或因上呼吸道其他隐匿性病变引起者； 5 合并有心血管、肝脏、肾与造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:松果菊咽喉爽含片 用法用量:片剂；规格：1g;用法：含服，一次1片（小片），每隔1小时1次，一日12次；使用时程：急性咽炎连续服药七天； 2 中文通用名:松果菊咽喉爽含片 用法用量:片剂；规格：1g;用法：含服，一次1片（小片），每隔1小时1次，一日12次；使用时程：慢性咽炎连续服药6周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方草珊瑚含片 用法用量:片剂;规格：0.44g;用法：含服，一次2片（小片），每隔2小时1次，一日6次；或一次1片（大片），每隔2小时1次，一日5～6次。使用时程：急性咽炎连续服药七天； 2 中文通用名:复方草珊瑚含片 用法用量:片剂;规格：0.44g;用法：含服，一次2片（小片），每隔2小时1次，一日6次；或一次1片（大片），每隔2小时1次，一日5～6次。使用时程：慢性咽炎连续服药6周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括一般体格检查项目、血尿常规、新肝肾功能检查 2008-10月 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王文平 | 学位 | 职称 | 科研项目负责人 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13032402669 | kevinzxa@126.com | 邮政地址 | 中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | ||
| 邮编 | 110032 | 单位名称 | 辽宁中医药大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属医院 | 王文平 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 2 | 北京中医药大学东方医院 | 刘大新 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 天津中医药大学第一附属医院 | 谯凤英 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 4 | 天津中医药大学第二附属医院 | 刘兆晔 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2007-08-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 400 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 400 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2007-09-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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