基本信息
| 登记号 | CTR20140615 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李敬涛 | 首次公示信息日期 | 2015-03-09 |
| 申请人名称 | 甘肃奇正藏药有限公司/ 正乳贴 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140615 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130813; | ||
| 药物名称 | 正乳贴 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乳腺增生病 | ||
| 试验专业题目 | 正乳贴治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证、努凑病）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 正乳贴治疗乳腺增生病有效性及安全性的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ZRT-2013-Ⅱ-02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李敬涛 | 联系人座机 | 010-64896688-318 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | li_jtao@hotmail.com | 联系人邮政地址 | 北京市北四环东路131号中国藏学研究中心513 | 联系人邮编 | 100101 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在Ⅱa期临床试验基础上，进一步评价正乳贴治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证、努凑病）的有效性，包括缓解疼痛、消除肿块、改善症状的作用，以及藏医疗效、中医证候疗效等；同时观察本品安全性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合乳腺增生病诊断； 2 中医辨证为肝郁痰凝证； 3 符合藏医努凑病诊断； 4 病程超过三个月，一侧或双侧乳房疼痛，VAS评分≥4分； 5 年龄18～50岁，女性，有基本规则的月经周期； 6 受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 乳腺炎症、乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者，甲亢病史者； 2 妊娠期、哺乳期或近五个月内有妊娠计划的妇女，或功能性子宫出血妇女； 3 月经周期或经期不规则（周期＜25天或者＞35天，经期＜3天或者＞7天）者； 4 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；肾功能异常；ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限； 5 乳腺局部皮肤有破损者； 6 过敏性体质，或皮肤易对橡胶膏等外用制剂过敏者，或已知对本药成分过敏者； 7 近一个月内因本病接受过其他治疗，或半年以内服用避孕药或激素类制剂者； 8 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 9 正在参加其它临床药物试验者； 10 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:正乳贴 用法用量:巴布剂；规格60cm2/贴/，1贴/袋；外用，左右两侧乳房各1贴，每日1次。每个月经周期自月经来潮前14天开始贴敷，连续贴敷至月经来潮，经期停用。用药时程：3个月经周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:正乳贴安慰剂 用法用量:巴布剂；规格60cm2/贴/，1贴/袋；外用，左右两侧乳房各1贴，每日1次。每个月经周期自月经来潮前14天开始贴敷，连续贴敷至月经来潮，经期停用。用药时程：3个月经周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乳房疼痛VAS评分 导入期1个月经周期，用药期3个月经周期，停药后1个月经周期共6个月经周期每个周期月经干净3-5天 有效性指标 2 乳腺靶肿块最大径（cm）的变化；（以触诊为主） 导入期1个月经周期，用药期3个月经周期，停药后1个月经周期共6个月经周期每个周期月经干净3-5天 有效性指标 3 乳腺彩超检查乳腺靶肿块大小（cm3）的变化 第0天，用药期3个月经周期，停药后1个月经周期共6个月经周期每个周期月经干净3-5天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 第0天，用药期3个月经周期，停药后1个月经周期共6个月经周期每个周期月经干净3-5天 有效性指标 2 藏医疗效 第0天，用药期3个月经周期，停药后1个月经周期共6个月经周期每个周期月经干净3-5天 有效性指标 3 性激素（E2、P、T、PRL） 第0天，用药后第3个月经周期月经干净3-5 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 万华 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-53827363 | drwanhua@163.com | 邮政地址 | 上海市普安路185号（西院区） | ||
| 邮编 | 200021 | 单位名称 | 上海中医药大学附属曙光医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 万华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 北京中医药大学东方医院 | 祝东升 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 张晓琳 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 4 | 西藏自治区藏医院 | 拉片 | 中国 | 西藏 | 拉萨 |
| 5 | 辽宁中医药大学第二附属医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2014-06-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-08-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2015-11-09； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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