招募完成

1702软膏的适应症是宫颈高级别鳞状上皮内病变 此药物由亚虹医药科技（香港）有限公司/ Bioglan AB/ 上海亚虹医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 帮助组织病理学确诊且阴道镜检查充分的HSIL患者，保留支撑细胞的基质，从而保留了宫颈的功能，避免了与外科手术相关的副作用。 证明产品的有效性和安全性与现有治疗方法相比，Cevira？疗法具有明显的潜在优点。

利拉鲁肽注射液的适应症是成人肥胖或超重 此药物由江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估利拉鲁肽注射液与安慰剂相比，在成人肥胖或超重伴相关代谢异常（高血压、血脂异常或2型糖尿病）患者中的减重作用。 次要目的：观察利拉鲁肽注射液与安慰剂相比，对腰围、血压、血脂、血糖等代谢指标以及生活质量的影响； 评估利拉鲁肽注射液的安全性和耐受性。

泽布替尼胶囊的适应症是复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 此药物由百济神州（北京）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量爬坡：通过来那度胺的剂量爬坡，确定泽布替尼与来那度胺联合用药在R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)受试者中最大耐受剂量(MTD)和推荐的II期剂量(RP2D)。确定泽布替尼与来那度胺联合用药在R/R DLBCL受试者中的安全性和耐受性。 剂量扩展：以总体缓解率为衡量依据，评价泽布替尼联合来那度胺在R/R DLBCL受试者中的有效性

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液的适应症是食管鳞癌 此药物由兆科（广州）肿瘤药物有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期阶段 评价重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）联合白蛋白结合型紫杉醇、顺铂用于食管鳞癌新辅助治疗、辅助治疗和维持治疗的安全性和耐受性。 II期阶段 评价重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）联合白蛋白结合型紫杉醇、顺铂用于食管鳞癌新辅助治疗、辅助治疗和维持治疗的初步疗效，为后续III期临床试验提供依据。

吲达帕胺片的适应症是原发性高血压 此药物由上海迪冉郸城制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价上海迪冉郸城制药有限公司的吲达帕胺片（规格：2.5mg）与持证商为Les Laboratoires Servier的吲达帕胺片（规格：2.5mg）在中国健康受试者空腹状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价吲达帕胺片在中国健康受试者中的安全性。

注射用重组人促甲状腺激素的适应症是分化型甲状腺癌 此药物由苏州泽璟生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 观察rhTSH在分化型甲状腺癌切除术后患者中RAI清甲治疗的安全性； 次要目的 观察rhTSH在分化型甲状腺癌切除术后患者中甲状腺RAI清甲治疗的效果； 观察rhTSH在分化型甲状腺癌切除术后患者中RAI清甲治疗的药代动力学特征；

重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液的适应症是恶性淋巴瘤 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司/ 上海君实生物工程有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 JS004 注射液单药及联合特瑞普利单抗治疗复发/难治性恶性淋巴瘤患者的安全性和耐受性；观察 JS004 注射液单药及联合特瑞普利单抗在复发/难治性恶性淋巴瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），并确定最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 未观察到 MTD 时，取方案规定的 JS004 最高剂量为最大可行剂量（MFD）。

注射用卡瑞利珠单抗的适应症是食管鳞癌 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估卡瑞利珠单抗联合同步放化疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌患者的有效性和安全性。

SHR-1316注射液的适应症是复发性小细胞肺癌 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究分两阶段开展，第一阶段目的：评价氟唑帕利联合替莫唑胺±抗PD-L1抗体SHR-1316的耐受性和确定三药联合的临床推荐剂量，安全性和氟唑帕利联合替莫唑胺的药动学特征; 第二阶段目的：评估氟三药联合治疗复发性小细胞肺癌的有效性和安全性以及氟唑帕利联合替莫唑胺的药动学特征；生物标志物与疗效的关联性。

诱导研究1：Guselkumab剂量1的适应症是溃疡性结肠炎 此药物由Cilag AG/ Janssen-Cilag International NV/ Janssen R&D,a Division of Janssen Pharmaceutica,NV;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services GmbH;Fisher BioPharma Services (India) Private Limited/ 西安杨森制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价guselkumab疗效和安全性。

注射用Belantamab mafodotin的适应症是复发性/难治性多发性骨髓瘤 此药物由GlaxoSmithKline (Ireland) Limited/ Baxter Oncology GmbH/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较belantamab mafodotin联合硼替佐米和地塞米松（bor/dex）与达雷妥尤单抗联合bor/dex在RRMM受试者中的疗效； 次要目的：评估belantamab mafodotin与bor/dex联合使用时的安全性和耐受性及对belantamab mafodotin的抗药抗体（ADA），进一步描述当与bor/dex联合给药时belantamab mafodotin的暴露情况，根据自我报告的症状性不良反应评估与bor/dex联合给药时belantamab mafodotin的安全性和耐受性，评估和比较症状和健康相关生活质量（HRQOL）的变化

BYL719的适应症是alpelisib（BYL719）联合应用曲妥珠单抗和帕妥珠单抗作为有PIK3CA突变的HER2阳性晚期乳腺癌患者的维持治疗 此药物由Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Stein AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在紫杉烷联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗进行诱导治疗（一线疗法）后有PIK3CA突变的HER2阳性晚期乳腺癌患者中，与alpelisib匹配安慰剂相比较，评价alpelisib联合应用曲妥珠单抗和帕妥珠单抗作为维持治疗的有效性和安全性。

坎地沙坦酯片的适应症是原发性高血压 此药物由昆明源瑞制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察昆明源瑞制药有限公司研制的坎地沙坦酯片（受试制剂 T，规格： 8mg）与日本武田药品工业株式会社的坎地沙坦酯片（参比制剂 R；规格： 8mg，中文商品名：必洛斯®）的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试 者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。

INCMGA00012注射液的适应症是一线转移性非小细胞肺癌 此药物由再鼎医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要 比较INCMGA00012+化疗vs.安慰剂＋化疗的OS。 次要 比较INCMGA00012+化疗vs.安慰剂＋化疗的PFS。 比较INCMGA00012+化疗vs.安慰剂＋化疗的ORR。 比较INCMGA00012+化疗vs.安慰剂＋化疗的DOR。 评估INCMGA00012+化疗vs.安慰剂＋化疗的安全性和耐受性。 评估INCMGA00012 375 mg Q3W与化疗联合给药的PK。

Guselkumab注射液的适应症是克罗恩病 此药物由Janssen-Cilag International NV/ Cilag AG/ Janssen R&D,a Division of Janssen Pharmaceutica,NV; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH; Fisher BioPharma Services (India) Private Limited/ 西安杨森制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是评价guselkumab在克罗恩病受试者中的临床疗效和安全性。

艾曲泊帕乙醇胺片 (25MG)的适应症是重型再生障碍性贫血 此药物由Novartis Pharmaceuticals Corporation/ Glaxo Operations UK Ltd./ 诺华（中国）生物医学研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价艾曲泊帕联合r-ATG和CsA治疗初治的东亚成人和儿童SAA患者的有效性和安全性。

sacituzumab govitecan (IMMU-132)的适应症是接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌 此药物由云顶药业（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 依据RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）疗效。 次要目的 评价sacituzumab govitecan的抗肿瘤活性（缓解持续时间[DOR]、临床获益率[CBR]、无进展生存期[PFS]、总生存期[OS]）；安全性和耐受性；阐明药代动力学（PK）特征；通过抗药抗体（ADA）检测评估免疫原性。 其他目的 评估暴露量-疗效的关系。 评价肿瘤组织生物标志物。 评估安全性与UDP 葡萄糖醛酸基转移酶1A1（UGT1A1）基因型的相关性。

重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液的适应症是本品与CHOP方案联合，适用于治疗：CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较H02联合CHOP方案与利妥昔单抗注射液（美罗华®）联合CHOP方案治疗初治的弥漫性大B细胞淋巴瘤的客观缓解率。

CT-707的适应症是ALK阳性非小细胞肺癌 此药物由北京赛林泰医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是比较CT-707与克唑替尼治疗ALK阳性晚期NSCLC患者的有效性；次要目的是评价和比较CT-707与克唑替尼治疗ALK阳性晚期NSCLC患者的安全性；进一步评价CT-707在ALK阳性晚期NSCLC患者的体内药物暴露

卡托普利片的适应症是（1）高血压。（2）心力衰竭。 此药物由江西新赣江药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹状态下口服受试制剂江西新赣江药业股份有限公司提供的卡托普利片与参比制剂卡托普利片(生产厂家：E. R. Squibb & Sons Limited，商品名：CAPOTENTM)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂卡托普利片和参比制剂卡托普利片在健康受试者中的安全性。

EVER4010001片的适应症是晚期实体瘤 此药物由云衍医药科技（珠海横琴）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确定EVER4010001与Pembrolizumab联合给药的最大耐受剂量（MTD）以及推荐II期剂量（RP2D）。次要目的：表征该联合治疗时的药代动力学（PK）和个体药物暴露；获得该联合治疗时抗肿瘤活性的初步评估结果；评估该联合治疗时的安全性和耐受性；探讨预测性生物标记物。

重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液的适应症是复发/难治 CD20+B 细胞淋巴瘤 此药物由北京天广实生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增研究主要目的：观察 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发/难治 CD20+B 细胞淋巴瘤的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（ MTD），确定两药联合的临床Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。 拓展研究主要目的：初步评价 MIL62 联合 ICP-022 治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤的客观缓解率。

BI 655130的适应症是泛发性脓疱性银屑病 此药物由Boehringer Ingelheim International GmbH/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/ 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在已完成既往BI 655130试验的GPP患者中评价BI 655130的长期安全性和有效性

达拉非尼胶囊的适应症是BRAF V600E突变阳性的转移性非小细胞肺癌 此药物由Novartis Europharm Limited/ GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A/ Glaxo Wellcome,S.A./ 诺华（中国）生物医学研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 提供达拉非尼与曲美替尼联合治疗对中国BRAF V600E突变阳性非小细胞肺癌患者的有效性证据

Margetuximab注射液的适应症是晚期转移性乳腺癌 此药物由再鼎医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价在既往抗HER2治疗进展的中国HER2阳性晚期转移性乳腺癌患者中margetuximab联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗的有效性和安全性.

雷诺嗪缓释片的适应症是慢性心绞痛 此药物由四川海思科制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察由海思科医药集团股份有限公司研制的雷诺嗪缓释片（受试制剂）和吉利德科学公司（Gilead Sciences，Inc.）生产的雷诺嗪缓释片（参比制剂，商品名：Ranexa®）经空腹/高脂高热量餐后单剂量口服500mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。

ABT-199的适应症是接受常规化疗达到首次缓解的急性髓系白血病患者的维持治疗 此药物由AbbVie Inc./ AbbVie Ireland NL B.V./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第1部分 在通过常规诱导和巩固化疗达到CR或CRi的AML患者中，确定使用venetoclax联合AZA作为维持治疗的RPTD。 第3部分 在通过常规诱导和巩固化疗后达到CR或CRi的AML受试者中，确定使用venetoclax联合CC-486作为维持治疗的RPTD。 在接受常规诱导和巩固化疗后达到 CR 或 CRi 的 AML 受试者中，评估与安慰剂 + CC-486 治疗相比，venetoclax 联合 CC-486 作为维持治疗是否能够改善 RFS。

醋酸阿比特龙片的适应症是转移性去势抵抗性前列腺癌 此药物由成都盛迪医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价氟唑帕利联合醋酸阿比特龙在mCRPC患者中的PK特征和安全性。 次要研究目的： 初步评价氟唑帕利联合醋酸阿比特龙在mCRPC患者中的疗效； 确定氟唑帕利联合醋酸阿比特龙的II期研究推荐剂量（RP2D）。 探索性研究目的： 回顾性分析肿瘤DNA同源重组修复（HRR）相关基因突变状态与疗效之间的关系。