基本信息
| 登记号 | CTR20200914 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙燕 | 首次公示信息日期 | 2020-05-21 |
| 申请人名称 | 云顶药业（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200914 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | sacituzumab govitecan (IMMU-132) | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在接受过至少2 线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌中国患者中进行的sacituzumab govitecan 单臂、多中心、IIb 期试验 | ||
| 试验通俗题目 | sacituzumab govitecan治疗接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌IIb期试验 | ||
| 试验方案编号 | EVER-132-001；1.0版本 | 方案最新版本号 | 2.0版 |
| 版本日期: | 2021-12-15 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙燕 | 联系人座机 | 010-56926008 | 联系人手机号 | 13581609912 |
| 联系人Email | yan.sun@everestmedicines.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区东三环中路5号财富金融中心8层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 依据RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）疗效。 次要目的 评价sacituzumab govitecan的抗肿瘤活性（缓解持续时间[DOR]、临床获益率[CBR]、无进展生存期[PFS]、总生存期[OS]）；安全性和耐受性；阐明药代动力学（PK）特征；通过抗药抗体（ADA）检测评估免疫原性。 其他目的 评估暴露量-疗效的关系。 评价肿瘤组织生物标志物。 评估安全性与UDP 葡萄糖醛酸基转移酶1A1（UGT1A1）基因型的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18岁或以上的男性或女性中国患者，可提供书面知情同意书。 2 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0或1。 3 基于最近的活检或其他病理标本，组织学或细胞学上确诊为TNBC。 4 不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌在经至少2线既往标准化疗方案治疗后无效或复发。（这些治疗方案在使用时，无论患者是否处于三阴性状态，都将是合格的。对于局部晚期或转移性疾病，接受既往标准化疗次数不受限制，如果在早期针对局限期疾病的辅助或新辅助化疗完成后12个月内进展为不可切除的局部晚期或转移性疾病，则将其视为合乎要求的既往治疗方案之一）。 5 根据RECIST 1.1（实体瘤疗效评价标准1.1），通过CT（计算机断层扫描）或MRI（磁共振成像） 有可测量的病灶，仅有骨病灶视为无法测量，而不符合入组。 6 可提供存档肿瘤组织或有新获得的活检组织样本（FFPE（福尔马林固定石蜡包埋） 组织块或至少10张未染色新鲜切片，建议从复发或转移部位采集）。 7 对于记录有胚系BRCA1/BRCA2（乳腺癌1号基因/乳腺癌2号基因）突变的患者，如果接受过批准的PARP（聚腺苷酸二磷酸核糖聚合酶 ）抑制剂治疗，则PARP抑制剂可被视为满足要求的2种既往标准治疗之一。 8 所有患者既往都必须接受过紫杉类治疗，而不考虑其治疗时的疾病阶段（辅助、新辅助或晚期）。对紫杉类存在禁忌症或不耐受的患者，如果接受紫杉类治疗至少1个周期且在该周期期间或结束时表现出禁忌症或不耐受，则有资格参加研究。 9 骨髓、肝和肾功能适当定义为：1.血红蛋白>9 g/dL、中性粒细胞绝对计数>1500/mm3、血小板>100,000/mm3。2.肌酐清除率>60 ml/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）。3. 胆红素≤1.5 × IULN，天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5 × IULN。[若已知有肝脏转移，则为≤5 × IULN]，且血清白蛋白≥3 g/dl。 10 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版（NCI CTCAE v 5.0）分级，所有既往治疗相关毒性恢复至≤1级（除脱发或周围神经病变可能为≤2级外）。 11 患者必须在首次给药至少2周前完成了所有既往治疗，包括化疗（还包括内分泌治疗）、放疗和大手术。癌症的既往抗体治疗必须在首次给药至少3周前完成。 12 患者的预期寿命大于3个月。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂（游离形式或其他剂型）治疗。 2 患者有CNS转移病史或当前有中枢神经系统（CNS）转移灶。不强制要求基线扫描已确认是否存在脑转移。如CNS转移状态不详但有任何提示CNS转移的临床体征的患者，通过CT和/或MRI扫描排除CNS转移的，则有资格参加研究。 3 吉尔伯特病患者。 4 既往患有其他恶性肿瘤的患者（除患有非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌的患者符合资格，患有其他既往恶性肿瘤的患者必须至少有3年无病期。） 5 已知为人类免疫缺陷病毒阳性的患者。 6 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染患者。如有HBV病史、需检测乙型肝炎核心抗体（HBcAb），如果乙肝核心抗体阳性，则需进行HBV DNA检测，结果为阳性，则需排除该患者。 7 在首次给药前6个月内，有不稳定型心绞痛、心肌梗死（MI）或慢性心力衰竭（CHF）的已知病史，或有需要抗心律失常治疗的临床显著性心律失常（稳定型房颤除外）的已知病史或左心室射血分数＜50%。 8 在首次给药前6个月内，有临床显著的活动性慢性阻塞性肺病或其他中度至重度慢性呼吸系统疾病的已知病史。 9 在首次给药前一周内，合并需要使用全身性抗生素治疗的感染。 10 患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）的患者和有肠梗阻史或GI（胃肠道）穿孔的患者。 11 在首次给药前2周内接受过高剂量全身皮质类固醇给药（但是，如果剂量稳定4周，则允许使用低剂量皮质类固醇，如每天≤10 mg的强的松或等效药物）。 12 研究期间有手术计划(不会造成研究给药延迟的小手术除外)。 13 在首次给药前30天内，接种了活疫苗的患者。 14 在首次给药前的筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化、不稳定性疼痛症状需要调整镇痛治疗。 15 研究者认为，合并有其他可能干扰研究解释或妨碍完成研究程序和后续检查的内科或精神疾病。 16 妊娠期或哺乳期女性。 17 在研究期间以及停止治疗后6个月（有生育能力女性）或IMP（试验药物）末次给药后3个月（男性），不愿意使用高效*避孕方法的有生育能力的女性或能生育的男性。*高效避孕方法是指联合型（雌激素和孕激素）激素避孕（口服、阴道内、经皮）、仅含黄体酮的与抑制排卵有关的激素避孕方法（口服、注射、植入式）、宫内节育器、宫内激素释放系统(IUS)、双侧输卵管阻塞、伴侣输精管切除、禁欲。禁欲是指“真正的禁欲”，这意味着它符合患者的首选或通常的生活方式。定期禁欲（如按日历、排卵期、安全期、排卵后的方法）、IMP给药期间声明的禁欲以及退出都是不可接受的避孕方法。除非年龄相关自然（自发性）闭经时间≥连续12个月且促卵泡激素（FSH）升高>40 mIU/mL、经手术绝育或无性生活，否则认为女性具有生育能力。无生育能力的女性可豁免妊娠试验。如有必要确认生育能力，将在临床筛选时采集血样分析FSH。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:sacituzumab govitecan (IMMU-132) 用法用量:注射剂（冻干粉针剂）;规格180mg/瓶；静脉输注；每21天周期的第一天和第八天静脉输注10 mg/kg持续治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。出现完全缓解（CR）的患者应在确认缓解后接受至少12个月的治疗和/或接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 2 中文通用名:暂无 英文通用名:sacituzumab govitecan (IMMU-132) 商品名称:拓达维 剂型:注射剂（冻干粉针剂） 规格:180mg/瓶 用法用量:静脉输注；每21天周期的第一天和第八天静脉输注10 mg/kg持续治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。出现完全缓解（CR）的患者应在确认缓解后接受至少12个月的治疗和/或接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 用药时程:静脉输注；每21天周期的第一天和第八天静脉输注10 mg/kg持续治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。出现完全缓解（CR）的患者应在确认缓解后接受至少12个月的治疗和/或接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECISTv 1.1）确定的客观缓解率ORR 试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC确定的缓解持续时间 试验结束 有效性指标 2 IRC确定的临床获益率CBR 试验结束 有效性指标 3 IRC确定的PFS 试验结束 有效性指标 4 OS 试验结束 有效性指标 5 安全性和耐受性(不良事件[AE]、安全性实验室检查结果、AE导致的给药延迟、剂量降低及治疗中止的发生率） 试验期间 安全性指标 6 PK参数和ADA 试验期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐兵河 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13501028690 | xubinghe@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 罗婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 10 | 中国人民解放军总医院 | 赵卫红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 13 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 曾晓华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-02-13 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 80 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-10-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-11-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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