基本信息
| 登记号 | CTR20200889 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张健翔 | 首次公示信息日期 | 2020-08-17 |
| 申请人名称 | 山东新时代药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200889 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170502, | ||
| 药物名称 | 重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品与CHOP方案联合，适用于治疗：CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 比较H-CHOP与R-CHOP在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、对照、等效性III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体（H02）III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | NTP-H02-I-III | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2020-12-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张健翔 | 联系人座机 | 0539-8330397 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lnzylcyj666@126.com | 联系人邮政地址 | 山东省-临沂市-费县北外环路1号 | 联系人邮编 | 273400 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较H02联合CHOP方案与利妥昔单抗注射液（美罗华®）联合CHOP方案治疗初治的弥漫性大B细胞淋巴瘤的客观缓解率。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 既往未经治疗，根据病理学确诊为CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者； 2 年龄≥18且≤75周岁男性或女性； 3 IPI评分0-2分且ECOG评分为0-2分者； 4 根据研究者的判断，预期生存时间至少为6个月者； 5 具有至少一个二维可测量病灶作为评估依据者（对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径应≥1.0cm）； 6 心脏超声心动图测得LVEF≥50%者； 7 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥75g/L，血小板计数≥75×10^9/L，总胆红素水平≤1.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，肌酐水平（Cr）≤1.5×ULN； 8 理解并自愿签署书面知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 特殊类型的淋巴瘤包括原发/继发中枢神经系统DLBCL、原发皮肤 DLBCL（腿型）、原发纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤、血管内大B细胞淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤、T细胞/组织细胞丰富性大B细胞淋巴瘤、ALK+大B细胞淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、淋巴瘤样肉芽肿、EBV阳性黏膜皮肤溃疡、HHV8+DLBCL，NOS、原发性睾丸淋巴瘤者； 2 经荧光原位杂交（fluorescence in situ hybridization，FISH）检测方法确诊的伴MYC、BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤者； 3 B细胞淋巴瘤者，特征介于DLBCL和经典型HL之间，不能分类型； 4 转化性淋巴瘤者，即由其他类型淋巴瘤，如滤泡性淋巴瘤、边缘区B细胞淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病/小B细胞淋巴瘤转化而来； 5 既往或同时患有其它恶性肿瘤者（已治愈5年以上的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 6 有严重精神疾病者； 7 HIV抗体阳性者； 8 HCV抗体阳性者； 9 乙肝病毒（HBV）检查：HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，且HBV DNA滴度高于1000 IU/mL或者1000 copies/mL者； 10 既往接受过细胞毒药物或抗CD20抗体治疗其他疾病（如类风湿关节炎）者； 11 曾经接受过NHL治疗：包括化疗、免疫治疗、放疗、单克隆抗体治疗、外科治疗（诊断性手术和活检除外）者； 12 入组前3个月内参加过其他临床试验（自上次临床试验出组至本次试验入组）者； 13 入组前1个月进行了（减毒）活疫苗接种者； 14 入组前14天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗者； 15 合并患有研究者认为可能限制受试者参加此试验的疾病者：间质性肺炎；不能控制的全身感染；严重心脑血管疾病：如纽约心脏病协会III类或IV 类心脏病、最近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛、严重心功能不全、进展性多病灶脑白质病等；未能控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；活动性自身免疫性疾病； 16 已知对本试验（包括R-CHOP方案）中所包含的任何药物或者鼠源制品、异种蛋白过敏者； 17 既往接受蒽环类抗生素者； 18 存在睾丸、乳腺、卵巢等特殊部位侵犯的DLBCL者； 19 妊娠或者哺乳期女性；受试者及其性伴侣在研究期间及末次给药后12个月内不能采取有效的避孕措施者； 20 研究者认为不适合入组者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液 英文通用名:Recombinant Anti-CD20 Chimeric Monoclonal Antibody for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:静脉输注；375mg/m2 BSA,每个化疗周期的第一天使用。 用药时程:3周为一个给药周期，共给药6个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:美罗华 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:375mg/m2 BSA,每个化疗周期的第一天使用。 用药时程:3周为一个给药周期，共给药6个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要疗效指标：基于独立审查委员会评估的客观缓解率（ORR）； 试验开始到试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）：基于研究者判断的客观缓解率； 试验开始到试验结束 有效性指标+安全性指标 2 完全缓解（CR）率：基于独立审查委员会和研究者评估的完全缓解率； 试验开始到试验结束 有效性指标 3 1年无进展生存（PFS）率：随机后1年，未出现疾病进展或任何原因导致死亡的受试者比例。 试验开始到试验结束 有效性指标+安全性指标 4 1年内的缓解持续时间（DOR）：随机后1年内，肿瘤第一次评估为客观缓解至第一次评估为PD或PD前任何原因死亡的时间； 试验开始到试验结束 有效性指标+安全性指标 5 1年总生存（OS）率：随机后1年，未出现任何原因导致死亡的受试者比例。 试验开始到试验结束 有效性指标+安全性指标 6 1年的无事件生存（EFS）率：随机后1年，未出现疾病进展、死亡和任何原因的停止治疗（如疾病进展、毒性反应、患者意愿或者未明确进展但开始新的治疗）的受试者比例。 试验开始到试验结束 有效性指标+安全性指标 7 不良事件/严重不良事件的发生率、与试验药物的相关性以及严重程度。 试验开始到试验结束 安全性指标 8 免疫原性的阳性率及中和抗体的阳性率。 试验开始到试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李登举 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13237100810 | lidengju@163.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-解放大道1095号 | ||
| 邮编 | 430030 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | |||
| 2 | 姓名 | 张清媛 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13313612989 | Sy82698267@163.com | 邮政地址 | 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号 | ||
| 邮编 | 150081 | 单位名称 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学附属第一医院 | 夏瑞祥 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 岑溪南 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 宝鸡市中心医院 | 郑引索 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 5 | 赤峰市医院 | 孙莹 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 6 | 沧州市人民医院 | 石金升 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 7 | 常州市第一人民医院 | 顾伟英 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 8 | 东莞市人民医院 | 贾筠 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 9 | 大庆油田总医院 | 李云 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 10 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 11 | 桂林医学院附属医院 | 董敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 12 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 海南医学院第一附属医院 | 郝新宝 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 14 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 河南省人民医院 | 孙恺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 16 | 河南科技大学第一附属医院 | 杨海平 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 17 | 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院） | 吴小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 18 | 吉林大学中日联谊医院 | 白元松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 19 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 刘利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 20 | 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 21 | 临沂市肿瘤医院 | 王珍 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 22 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高大 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 23 | 南通市第一人民医院 | 季美华 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 24 | 南方医科大学顺德医院（佛山市顺德区第一人民医院） | 吴秉毅 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 25 | 宁夏医科大学总医院 | 黄春洲 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 26 | 青岛市中心医院 | 王玲 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 27 | 日照市人民医院 | 杨恩芹 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
| 28 | 河北大学附属医院 | 藏爱民 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 29 | 山东大学第二医院 | 郑成云 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 30 | 胜利油田中心医院 | 刘国强 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
| 31 | 天津市第一中心医院 | 李玉明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 32 | 西南医科大学附属医院 | 李晓明 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 33 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 34 | 粤北人民医院 | 杨丽萍 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 35 | 岳阳市二人民医院 | 周传意 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 36 | 延边大学附属医院 | 张松男 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 37 | 宜兴市人民医院 | 周炎 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 38 | 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 39 | 中国医科大学附属第一医院 | 李艳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 40 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 苏航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 41 | 中南大学湘雅医院 | 赵谢兰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 42 | 浙江省台州医院 | 郭群依 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 43 | 吉林国文医院有限公司 | 左淑波 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 44 | 江阴市人民医院 | 王琼 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 45 | 连云港市第一人民医院 | 赵利东 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 46 | 四川大学华西医院 | 蒋明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 47 | 陕西省人民医院 | 王一 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 48 | 陕西省肿瘤医院 | 赵征 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 49 | 温州医科大学附属第二医院 | 姚荣欣 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 50 | 盐城市第一人民医院 | 徐浩 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 51 | 郑州市第三人民医院 | 王羽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 52 | 锦州医科大学附属第一医院 | 朱志图 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 53 | 临沂市中心医院 | 接贵涛 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 54 | 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院） | 赖洵 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 55 | 常德市第一人民医院 | 王俊 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 56 | 永州市中心医院 | 丁思娟 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
| 57 | 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 58 | 武汉大学中南医院 | 周芙玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 59 | 南华大学附属第一医院 | 李君君 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 60 | 承德医学院附属医院 | 张志华 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 61 | 威海市立医院 | 邓秀芝 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 62 | 淄博市市立医院 | 赵如森 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 63 | 南阳市第一人民医院 | 常占国 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 64 | 江门市中心医院 | 林大任 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 65 | 福建省肿瘤医院 | 杨瑜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 66 | 达州市中心医院 | 方向东 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 67 | 川北医学院附属医院 | 魏锦 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 68 | 广州医科大学附属第一医院 | 黄振倩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 69 | 上海市同仁医院 | 刘立根 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 70 | 南通市肿瘤医院 | 徐小红 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 71 | 新乡医学院第一附属医院 | 吴隼 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 72 | 梅州市人民医院 | 吴国武 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 73 | 淄博市第一医院 | 李大鹏 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 74 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 毕明宏 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 75 | 青海大学附属医院 | 耿惠 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 76 | 淮安市第一人民医院 | 王春玲 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 77 | 金华市中心医院 | 胡慧仙 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 78 | 齐齐哈尔市第一医院 | 许霁红 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 79 | 武汉大学人民医院 | 姜道滋 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 80 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 闻淑娟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 81 | 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 82 | 宿迁市钟吾医院 | 王保庆 | 中国 | 江苏省 | 宿迁市 |
| 83 | 四川友谊医院 | 侯梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 84 | 甘肃省肿瘤医院 | 崔杰 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-12-25 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-15 |
| 3 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-28 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-22 |
| 5 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 416 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 417 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-09-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-10-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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