基本信息
| 登记号 | CTR20201190 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘博 | 首次公示信息日期 | 2020-06-16 |
| 申请人名称 | 苏州泽璟生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201190 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190466, | ||
| 药物名称 | 注射用重组人促甲状腺激素 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 分化型甲状腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者中RAI清甲治疗的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | rhTSH用于分化型甲状腺癌患者中RAI清甲治疗的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ZGTSH002 | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2022-04-26 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘博 | 联系人座机 | 021-58942758 | 联系人手机号 | 18774003235 |
| 联系人Email | liub@zelgen.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区哈雷路866号311室 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 观察rhTSH在分化型甲状腺癌切除术后患者中RAI清甲治疗的安全性； 次要目的 观察rhTSH在分化型甲状腺癌切除术后患者中甲状腺RAI清甲治疗的效果； 观察rhTSH在分化型甲状腺癌切除术后患者中RAI清甲治疗的药代动力学特征；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理学诊断为分化型甲状腺癌，包括乳头状甲状腺癌（含乳头状癌滤泡亚型）、滤泡型甲状腺癌和 Hurthle 细胞甲状腺癌。可以接受筛选前 18个月内的病理学检查； 2 筛选时年龄≥18 岁，男女不限； 3 筛选前 12 个月内接受过甲状腺全切或近全切手术，且需要 RAI 清甲治疗者； 4 既往未接受过 RAI 清甲治疗的患者； 5 血清 TSH≤0.5mU/L； 6 抑制性 Tg＜1ng/ml 且 TgAb≤1.0×ULN； 7 筛选期颈部超声提示除残留甲状腺外，无可疑残存或复发/转移征象； 8 育龄期妇女血 HCG 阴性； 9 育龄期受试者（包括伴侣）从筛选开始至入组 1 年内应持续避孕且无妊娠计划； 10 主要器官功能正常，即符合下列标准： 实验室检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF） 血常规检查：HB≥100 g/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L。 生化检查：ALT 和 AST＜1.5×ULN；TBIL≤1.0×ULN；肌酐 ≤1.0×ULN；电解质基本正常或经治疗后正常； 尿常规检查：尿蛋白≤1+； 正常心电图（12 导联）。偶发房性早搏、室上性心动过速（SVT）或室上性传导阻滞无关的 PR 间期异常、右束支传导阻滞、轻度窦 性心动过缓（无症状，且无需治疗）可以入组； 11 入组前低碘饮食 4 周以上； 12 患者自愿入组，签署书面知情同意书后能按方案要求进行诊疗和访视。 | ||
| 排除标准 | 1 低危或不适合进行 RAI 清甲治疗的患者； 2 无法遵守放射性防护要求的患者； 3 非甲状腺全切或近全切手术，如甲状腺叶和峡部切除术者等； 4 任何显著的临床和实验室异常（e.g.，严重的心肺疾病、肝功能不全、肾功能不全、充血性心力衰竭、进展期肺病或进展期心脑血管疾病）； 5 入组前 1 个月内静脉使用过任何水溶性放射造影剂，或入组前 3 个月使用过任何鞘内碘造影，胆囊碘造影的患者（入组前 1 个月内静脉使用过任何水溶性放射造影剂，但血碘或尿碘≤1.0×ULN 者除外）； 6 筛选期胸部 CT 平扫提示转移征象； 7 入组前 4 周内服用/食用过影响碘摄取药物/食物，如含碘复合维生素、糖皮质激素、利尿剂、锂剂、丙基硫氧嘧啶、甲巯咪唑、藻类、碘剂（甲状腺激素替代治疗除外）； 8 入组前 6 个月内服用乙胺碘呋酮（胺碘酮）的患者； 9 入组前 6 个月内有中风、不稳定性心绞痛（CCS II 级以上）、心房颤动或需药物治疗（β受体阻断剂或地高辛除外）的心律失常的患者； 10 怀孕或哺乳期妇女（试验全程）； 11 在入组前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 12 对 rhTSH 及其辅料过敏的患者； 13 传染病相关检查阳性的患者：包括活动性乙肝（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA＞2000 IU/mL）、活动性丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性且 HCVRNA 阳性者）、活动性梅毒及 HIV 抗体阳性者； 14 在入组前 1 月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人促甲状腺激素 用法用量:冻干粉制剂，规格1.1mg/支，用法：每支用1.2mL无菌注射用水溶解，得到含0.9mg/mL rhTSH的溶液，按给药方案臀部肌肉注射rhTSH，连续注射2天，第2天用药和第1天用药相隔24h（±1h）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 清甲成功率 36周时，THW状态下（TSH≥30mU/L），DxWBS示甲状腺床未见放射性碘摄取的受试者占所有受试者的比例。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tg水平 36周时，THW状态下（TSH≥30mU/L），刺激性Tg水平＜1ng/mL患者且颈部B超阴性的受试者占所有受试者的比例。 有效性指标 2 总体状况安全性评估: 生命体征、体格检查； 从签署知情同意书至第40周±7天内 安全性指标 3 实验室安全性检查：每次安全性随访，实验室检查包括血常规、尿常规、血生化（包含肝肾功能）、和甲状腺功能等； 从签署知情同意书至第40周±7天内 安全性指标 4 12导联心电图、心脏多普勒彩超（在心电图异常且有临床意义时检查）； 从签署知情同意书至第40周±7天内 安全性指标 5 不良事件及不良反应的类型、频率、严重程度与药物的关系。 从签署知情同意书至第40周±7天内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 林岩松 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-69156114 | linys@pumch.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 林岩松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 杨辉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 西安交通大学附属第一医院 | 张少强 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 4 | 上海市第十人民医院 | 吕中伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 江苏省人民医院 | 唐立钧 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 吉林大学中日联谊医院 | 马庆杰 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 云南省肿瘤医院 | 邓智勇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 高再荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 浙江省肿瘤医院 | 李林法 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 南方医科大学珠江医院 | 欧阳伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 桂林医学院附属医院 | 付巍 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-02-26 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-03-19 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-07-14 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-03-15 |
| 5 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 123 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-11-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-11-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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