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惠升德谷门冬双胰岛素注射液的适应症是2型糖尿病 此药物由吉林惠升生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 证实吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的疗效非劣于诺和诺德公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：诺和佳®）。 次要目的 评价吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的安全性。

阿贝西利片的适应症是转移性去势抵抗性前列腺癌 此药物由Eli Lilly and Company/ Lilly del Caribe Inc./ 礼来苏州制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是确定Abemaciclib的推荐2期剂量，并评估Abemaciclib联合醋酸阿比特龙加泼尼松用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者一线治疗的安全性和有效性。您参加的这项研究预计最长会持续约40个月，您参与研究的时间长短，取决于您的疾病对研究治疗的反应

四价流感病毒裂解疫苗的适应症是适用于3岁及以上人群，尤其推荐易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防相关型别引起的流行性感冒。 此药物由华兰生物疫苗有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价四价流感病毒裂解疫苗在3-8岁健康人群中全程2剂程序接种后的免疫原性和安全性。

JYP0061片的适应症是本品拟用于自身免疫性疾病如中重度类风湿性关节炎(RA) 此药物由广州嘉越医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是评估健康成人单次和多次服用JYP0061片后的安全性和耐受性。评价的主要终点指标为在规定的评估时间内不良事件、严重不良事件的发生率。

复方ACC007片的适应症是治疗HIV-1感染 此药物由江苏艾迪药业股份有限公司/ 南京安赛莱医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价复方ACC007片治疗的HIV/AIDS的有效性和安全性

LOXO-305的适应症是套细胞淋巴瘤 此药物由Loxo Oncology,Inc./ Lilly del Caribe,Inc./ 礼来苏州制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在既往接受过治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者中比较LOXO-305单药治疗（A组）与研究者选择的共价BTK抑制剂单药治疗（B组）的无进展生存期（PFS）。

ARVN002的适应症是延缓儿童近视进展 此药物由極目生物有限公司/ 极目峰睿（上海）生物科技有限公司/ Alcami Corporation生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估硫酸阿托品微量眼用溶液在中国健康成年受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。

鼻喷流感减毒活疫苗的适应症是预防由甲型H1NI、H3N2和B型流感病毒引起的流行性感冒。 此药物由长春百克生物科技股份公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价鼻喷流感减毒活疫苗在3~59周岁健康受试者中接种的安全性。 次要目的：观察鼻喷流感减毒活疫苗在3~59周岁健康受试者中的免疫原性。

苹果酸Sitravatinib胶囊的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌 此药物由百济神州（苏州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的总生存期 2. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由独立审查委员会评估的无进展生存期 次要目的： 1. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由研究者评估的PFS 2. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由IRC 评估的ORR，DOR和DCR 3. 评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗对比多西他赛单药治疗的安全性和耐受性 4. 使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心问卷30及其肺癌模块量表以及五水平五维健康量表，基于患者报告的结局，对比评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗之间的健康相关生活质量 5. 表征Sitravatinib 联合替雷利珠单抗治疗时 Sitravatinib 的PK，如数据允许

阿替利珠单抗注射液的适应症是未经治疗的晚期胆道癌 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将在既往未接受过全身治疗的晚期BTC（即iCCA、eCCA或GBC）患者中，评价阿替利珠单抗加贝伐珠单抗联合CisGem与阿替利珠单抗联合CisGem相比的有效性和安全性

美洛昔康胶囊的适应症是本品是一种非甾体抗炎药（NSAID），适用于类风湿性关节炎，疼痛性骨关节炎的治疗 此药物由山东新华制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，山东新华制药股份有限公司生产的美洛昔康胶囊（7.5 mg）与Boehringer Ingelheim Pry Limited持证的美洛昔康胶囊（商品名：MOBIC®，规格：7.5 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价山东新华制药股份有限公司生产的美洛昔康胶囊的安全性。

暂无的适应症是晚期/转移性实体瘤 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland（Carlow）/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究MK-1308A在中国实体瘤人群的安全性和PK特征

注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体的适应症是HER2-阳性早期或局部晚期乳腺癌 此药物由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价KN026联合多西他赛作为HER2-阳性乳腺癌新辅治疗的总体病理缓解率（tpCR，ypT0/is，ypN0）。 次要目的：1. 评价KN026联合多西他赛作为HER2-阳性乳腺癌新辅助治疗的其他疗效指标：乳腺病理完全缓解（bpCR，ypT0/is）；临床缓解率；2. 评价KN026联合多西他赛在HER2-阳性早期或局部晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性；3. 评价KN026在HER2-阳性早期或局部晚期乳腺癌患者中的药代动力学特征；4. 评价KN026的免疫原性及其对药物暴露水平的影响。 探索性目的：1. 评价KN026药物暴露水平对有效性的影响；2. 评价激素受体状态与临床疗效的相关性；3. 评价生物标志物（HER2/CDK12双扩增、PI3K/AKT/mTOR通路、HER2 突变）与临床疗效的相关性。

重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）的适应症是接种本HPV九价疫苗后，可刺激机体产生抗HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型病毒的免疫力，从而预防上述型别的HPV病毒感染，进而预防由上述病毒感染所引起的子宫颈癌、阴道癌、外阴癌；预防由上述病毒感染引起的生殖器癌前病变或混合性损伤，包括宫颈癌前病变一到三期（CIN1/2/3）、原位腺癌（AIS）、外阴上皮病变一期到三期（VIN1/2/3）、阴道上皮病变一期到三期（VaIN1/2/3）；预防由HPV 6、HPV 11感染引起的生殖器疣。 此药物由上海博唯生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：证明HPV九价疫苗接种于9-19岁中国女性全程免后30天，中和抗体免前阴性人群免后抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型中和抗体阳转率非劣效于20-45岁中国女性。 次要目的：（1）免疫原性：①证明HPV九价疫苗接种于9-19岁中国女性全程免疫后30天，中和抗体免前阴性人群免后抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型GMT非劣效于20-45岁中国女性。②证明HPV九价疫苗接种于9-19岁中国女性全程免疫后30天，中和抗体免前阴性人群免后抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型中和抗体阳转率非劣效于20-26岁中国女性。③证明HPV九价疫苗接种于9-19岁中国女性全程免后30天，中和抗体免前阴性人群免后抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型GMT非劣效于20-26岁中国女性。④评价HPV九价疫苗在9-19岁女性人群中首剂接种后12、14、36、48、60个月的免疫持久性。（2）安全性：评价HPV九价疫苗接种于9-45岁中国女性的安全性。

氟比洛芬凝胶贴膏的适应症是下述疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。 此药物由武汉法玛星制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 以武汉法玛星制药有限公司生产的氟比洛芬凝胶贴膏（受试制剂，T，40mg/贴（13.6×10cm2）含膏量12g），按生物等效性试验的有关规定，与日本三笠制药株式会社生产的泽普思®（参比制剂，R，通用名：氟比洛芬凝胶贴膏，40mg/贴（13.6×10cm2）含膏量12g）对比，评价受试制剂与参比制剂在健康志愿者中，单次贴敷药物的生物等效性。 次要目的： 评估单剂使用受试制剂（氟比洛芬凝胶贴膏，T）和参比制剂（泽普思®，R）在中国成年健康受试者中的安全性及皮肤刺激性。

cenobamate片的适应症是成人患者的癫痫部分性发作 此药物由SK Life Science,Inc./ Patheon Inc./ Bellwyck Pharma Services Inc./ 爱思开生物医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估Cenobamate 作为添加治疗与安慰剂相比对POS受试者的疗效。 次要目的： 评估Cenobamate 治疗POS受试者的安全性与耐受性。 评估Cenobamate 治疗POS和指定癫痫类型的作用。 测定POS受试者的Cenobamate 血浆浓度。

GSK3228836 注射液的适应症是慢性乙型肝炎 此药物由GlaxoSmithKline Trading Services Limited/ GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在接受稳定NA治疗的CHB受试者中研究接受两种不同持续时间的GSK3228836治疗后，序贯最长24周PegIFN治疗方案的疗效。 次要目的： 评估GSK3228836和PegIFN治疗对生物标志物和病毒特异性抗体应答的疗效；在接受稳定NA治疗的CHB受试者中研究接受12周GSK3228836和24周PegIFN的序贯治疗后的最高36周的停止治疗期的病毒学应答持久性；比较不同治疗持续时间之间的疗效：GSK3228836治疗12周或24周，之后PegIFN治疗24周。

SHR-1314注射液的适应症是强直性脊柱炎 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段：主要研究目的：评价不同剂量SHR-1314皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中达到ASAS 20反应的受试者比例反应的受试者比例是否优于安慰剂，并为第二阶段剂量选择提供依据。 第二阶段：主要研究目的：评价选定剂量SHR-1314皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中达到ASAS 20反应的受试者比例是否优于安慰剂 。

IBI302的适应症是新生血管性年龄相关性黄斑变性 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性（Neovascular Age-Related Macular Degeneration, nAMD）受试者中的视力疗效。

HPP737胶囊的适应症是轻中度特应性皮炎 此药物由恒翼生物医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价HPP737对轻中度AD患者的安全性和疗效

SHR8554注射液的适应症是术后疼痛 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司/ 成都盛迪医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SHR8554注射液用于骨科手术后镇痛的有效性和安全性。

茶碱缓释片的适应症是支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿。 此药物由吉林亚泰制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以吉林亚泰制药股份有限公司生产的茶碱缓释片为受试制剂，以日医工株式会社生产的茶碱缓释片（商品名：UNICON®）为参比制剂，考察空腹及餐后条件下茶碱缓释片的药代动力学参数，验证血药浓度分析方法以及采血时间、采样量等的合理性，初步评价两种制剂的生物等效性和个体内变异系数。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服茶碱缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。

9MW1411注射液的适应症是金黄色葡萄球菌感染 此药物由迈威（上海）生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价9MW1411在健康受试者中单剂给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价9MW1411在健康受试者中单剂给药的药代动力学特征； 评价9MW1411的免疫原性。

基本信息 登记号 CTR20210376 试验状态 进行中 申请人联系人 张莹 首次公示信息日期 2021-03-11 申请人名称 顺天医药生技股份有限公司/ 联亚药业股份有限公司新竹厂/ 上海新探创业投资有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20210376 相关登记号 药物名称 塞纳布啡长效注射液 药物类型 化学药物 临床申请受理号…

注射用ZW25的适应症是晚期HER2阳性乳腺癌或胃/胃食管连接处腺癌 此药物由BeiGene,Ltd./ Patheon Manufacturing Services LLC/ 百济神州（北京）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 评估ZW25联合多西他赛治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌患者的安全性和耐受性，以及ZW25联合替雷利珠单抗和化疗治疗HER2阳性胃/胃食管连接处（GEJ）腺癌患者的安全性和耐受性 2. 以客观缓解率（ORR）为指标，初步评价ZW25联合多西他赛治疗HER2阳性乳腺癌患者以及ZW25联合替雷利珠单抗和化疗治疗HER2阳性胃/GEJ腺癌患者的初步抗肿瘤活性

注射用MRG002的适应症是HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价MRG002治疗HER2低表达不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

硝酮嗪片的适应症是2型糖尿病肾病 此药物由广州喜鹊医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价硝酮嗪用于治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性。

MK-4280A注射液的适应症是晚期实体瘤 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland（Carlow）/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定MK4280A 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性