基本信息
| 登记号 | CTR20210376 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张莹 | 首次公示信息日期 | 2021-03-11 |
| 申请人名称 | 顺天医药生技股份有限公司/ 联亚药业股份有限公司新竹厂/ 上海新探创业投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210376 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 塞纳布啡长效注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 手术后中、重度急性疼痛 | ||
| 试验专业题目 | 评价塞纳布啡长效注射液缓解术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价塞纳布啡长效注射液术后疼痛镇痛治疗的有效性和安全性的多中心临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SNBF3-2020001 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2021-07-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张莹 | 联系人座机 | 021-58306003 | 联系人手机号 | 13701641017 |
| 联系人Email | zhangying@jemincare.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区张衡路1227号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较塞纳布啡长效注射液组与安慰剂组术后48小时内吗啡总用量，以评价塞纳布啡长效注射液缓解术后疼痛的有效性。 评价塞纳布啡长效注射液缓解术后疼痛的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书； 2 年龄18-70周岁（含18周岁及70周岁），男性或女性； 3 体重指数（BMI）18-30kg/m2； 4 择期在全麻下进行开腹的腹部手术（除外肝脏、胰腺手术），且预期术后达到中、重度疼痛（即预期术后48小时内需要吗啡镇痛）的患者； 5 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级～Ⅱ级； 6 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定者； 7 愿意并且能够遵守本试验要求者 | ||
| 排除标准 | 1 既往有阿片类药物过敏史者，或预期对试验期间可能使用的药物（如试验用药品、麻醉用药等）过敏或有禁忌症者； 2 正在使用华法林者； 3 预期在本试验期间因其它疾病或其它手术需要镇痛治疗者； 4 签署知情同意书前3个月内使用阿片类药物14天以上； 5 签署知情同意书前3个月内每周使用非阿片类镇痛药五次以上； 6 术前3天内使用了长效阿片类药物，或者在手术前24小时内使用了任何阿片类药物； 7 试验用药品给药前使用阿片类或非阿片类镇痛药的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）； 8 术前4周内有头部外伤、颅内手术、脑卒中病史患者，或有尚未治愈的脑动脉畸形、脑动脉瘤病史者； 9 预期术后出现危及生命的严重并发症者； 10 筛选期血清肌酐＞正常值上限，总胆红素＞正常值上限的1.5倍，丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶＞正常值上限的1.5倍者； 11 经过降糖治疗血糖控制未达标（随机血糖＞11.2mmol/L）的糖尿病患者； 12 存在任何会干扰研究评价或依从性的精神、神经疾病或异常者； 13 酗酒史、吸毒史或药物依赖者； 14 妊娠期、哺乳期； 15 不能保证从签署知情同意书至试验结束后1个月内采取有效的避孕措施（有效避孕措施说明详见附件2）； 16 试验用药品给药前1个月内参加过其它临床试验或接受其他临床试验的试验用药品未超过5个消除半衰期（以其中较长者为准）者； 17 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:塞纳布啡长效注射液 英文通用名:LT1001（Dinalbuphine Sebacate）INJ 商品名称:纳痛解 剂型:注射剂 规格:150mg/2ml/瓶 用法用量:肌肉注射给予单一剂量150mg 用药时程:一次性给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:不适用 剂型:注射剂 规格:2ml/瓶 用法用量:肌肉注射给予单一剂量2ml 用药时程:一次性给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术后48小时内吗啡总用量 术后拔管时间至48小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术后48小时至术后第7天期间的补救镇痛药物总用量 术后48小时至术后第7天 有效性指标 2 术后 48 小时内的疼痛程度视觉模拟评分（VAS）曲线下面积 术后拔管时间至48小时 有效性指标 3 术后 48 小时至 D7 期间各时间点的疼痛程度数字评分（NRS）曲线下面积 术后48小时至术后第7天 有效性指标 4 手术结束至 PCIA 首次使用的时间； 术后至首次PCIA使用时间 有效性指标 5 术后 48 小时内的 PCIA 有效按压次数和总按压次数； 术后拔管时间至48小时 有效性指标 6 安全性指标：阿片药物滥用状况量表（COMM）；体格检查、生命体征、 实验室检查、12 导联心电图、不良事件（关注：恶心、呕吐、注射部位 反应、发热、晕眩和失眠）及严重不良事件。 给药前14天至完成试验或退出 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 俞卫锋 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授，主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13901961704 | yuweifeng@renji.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区东方路1630号 | ||
| 邮编 | 200127 | 单位名称 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 俞卫锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 缪长虹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 吴安石 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学首钢医院 | 郭正纲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 郑州大学第二附属医院 | 李治松 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 包头市中心医院 | 李明章 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 8 | 武汉市中心医院 | 严虹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 武汉大学中南医院 | 张宗泽 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 长沙市第三医院 | 唐正国 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 中南大学湘雅医院 | 程智刚、白念岳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 南昌大学第二附属医院 | 徐国海 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 13 | 江西省人民医院 | 张明生 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 14 | 徐州医科大学附属医院 | 王志萍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 15 | 无锡市人民医院 | 王雁娟 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 16 | 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院） | 季永 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 17 | 嘉兴市第二医院 | 周红梅 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 18 | 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院） | 陈骏萍 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 19 | 扬州市第一人民医院（扬州大学附属医院） | 倪庆 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 20 | 温州医科大学附属第一医院 | 陈笑雷 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 21 | 皖南医学院弋矶山医院 | 金孝岠 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 22 | 合肥市滨湖医院 | 骆宏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 23 | 无锡市第二人民医院 | 陈义钢 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 同意 | 2021-02-24 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 同意 | 2021-09-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 124 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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