招募完成

HQ-0124片的适应症是本品适应症为治疗以阳性症状（例如谵妄、幻觉、认知障碍）和/或阴性症状（例如反应迟缓、情感淡漠及社会能力退缩）为主的急性或慢性精神分裂症，也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。 此药物由则正（上海）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以Sanofi/Aventis.持证的氨磺必利片（200 mg）为对照制剂，以则正（上海）生物科技有限公司研发的HQ-0124片（200 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和对照制剂在中国健康受试者中的安全性。

冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）的适应症是预防狂犬病病毒感染引起的相关疾病 此药物由宁波荣安生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 1.评价试验疫苗5剂组免疫原性非劣效于对照疫苗5剂组； 2.评价试验疫苗4剂组免疫原性非劣效于对照疫苗5剂组。 次要目的 1.评价试验疫苗5剂组相比于对照疫苗5剂组的免疫原性； 2.评价试验疫苗4剂组相比于对照疫苗5剂组的免疫原性； 3.评价试验疫苗4剂组相比于试验疫苗5剂组的免疫原性； 4.评价试验疫苗的免疫持久性； 5.评价试验疫苗相比于对照疫苗的安全性。

吡拉西坦片的适应症是本品适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。 此药物由福建省福抗药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以福建省福抗药业股份有限公司的吡拉西坦片为受试制剂；并以UCB Pharma S.A.的吡拉西坦片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

米拉贝隆缓释片的适应症是成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。 此药物由山东朗诺制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的米拉贝隆缓释片（50mg/片）与Astellas Pharma Europe B.V.持证的米拉贝隆缓释片（50mg/片，商品名：贝坦利）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的米拉贝隆缓释片（50mg/片）与Astellas Pharma Europe B.V.持证的米拉贝隆缓释片（50mg/片，商品名：贝坦利）在健康成年人群中的安全性。

注射用金纳单抗的适应症是急性痛风性关节炎 此药物由长春金赛药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价注射用金纳单抗在急性痛风性关节炎患者一线治疗中的有效性。 次要目的： 评价注射用金纳单抗在急性痛风性关节炎患者中的安全性； 评价注射用金纳单抗皮下注射的免疫原性。

基本信息 登记号 CTR20231813 试验状态 进行中 申请人联系人 刘玉芹 首次公示信息日期 2023-06-14 申请人名称 江西施美药业股份有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20231813 相关登记号 药物名称 培哚普利氨氯地平片   曾用名:NA 药物类型 化学药物 备案号 企业选择不公示 适应症 …

Inclisiran注射液的适应症是原发性高胆固醇血症的单药治疗 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Corden Pharma S.p.A; Sandoz GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 在未接受任何降脂治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）中危或低危且低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的中国成人患者中评价inclisiran单药治疗的疗效和安全性。

依折麦布瑞舒伐他汀钙片的适应症是高胆固醇血症；家族性高胆固醇血症 此药物由江西施美药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 研究空腹/餐后状态下口服受试制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（规格：每片含依折麦布10mg与瑞舒伐他汀钙10mg，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（商品名：Zenon；规格：每片含依折麦布10mg与瑞舒伐他汀钙10mg，Sanofi Winthrop Industrie生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片和参比制剂Zenon在中国健康成年受试者中的安全性。

枸橼酸托法替布缓释片的适应症是类风湿关节炎：托法替布缓释片适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。 使用限制：不建议将托法替布缓释片与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。 银屑病关节炎：托法替布缓释片适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。 强直性脊柱炎：托法替布缓释片适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。 使用限制：不建议将托法替布缓释片与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。 此药物由云南先施药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由云南先施药业有限公司提供（四川科伦药业股份有限公司生产）的枸橼酸托法替布缓释片（受试制剂，规格：11mg）与相同条件下单次口服由Pfizer Inc.持证的枸橼酸托法替布缓释片（参比制剂，商品名：XELJANZ®XR，规格：11mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下分别单次口服1片受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格：11mg）与1片参比制剂枸橼酸托法替布缓释片（商品名：XELJANZ®XR，规格：11mg）的安全性。

水痘减毒活疫苗的适应症是12月龄以上的水痘易感者预防水痘疾病 此药物由长春祈健生物制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价水痘减毒活疫苗在13岁及以上人群中接种二剂疫苗的安全性和免疫原性

ZX-7101A的适应症是流感 此药物由南京征祥医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在中国健康成年受试者中评估多次口服伊曲康唑胶囊对单次口服ZX-7101A 片后活性代谢产物 ZX-7101（母药） 的药代动力学特征的影响。 次要目的：评估中国健康成年受试者联合或不联合多次口服伊曲康唑胶囊情况下，单次口服 ZX-7101A 片的安全性与耐受性；在中国健康成年受试者中评估多次口服伊曲康唑胶囊对单次口服ZX-7101A 片后前药 ZX-7101A 的药代动力学特征的影响。

HRS9531注射液的适应症是超重或肥胖 此药物由福建盛迪医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价治疗24周后，HRS9531注射液与安慰剂相比，在肥胖非糖尿病受试者中降低体重的有效性和剂量效应关系。

注射用HRS-8427的适应症是革兰氏阴性菌感染 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价注射用HRS-8427在中国健康受试者中的肺部渗透性及肺泡上皮衬液的药代动力学特征。 次要目的：评价注射用HRS-8427在中国健康受试者中的安全性及耐受性。 探索性目的：评价注射用HRS-8427在中国健康受试者中肺泡巨噬细胞的药代动力学特征。

恩沃利单抗注射液的适应症是不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者 此药物由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司/ 四川思路迪药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价工艺变更前后的恩沃利单抗注射液在健康男性受试者单次给药的药代动力学（PK）可比性 次要目的： 评价工艺变更前后的恩沃利单抗注射液在健康男性受试者单次给药的安全性和耐受性 评价工艺变更前后的恩沃利单抗注射液在健康男性受试者单次给药的免疫原性

重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液的适应症是高胆固醇血症、混合型高脂血症 此药物由信立泰（成都）生物技术有限公司/ 信立泰（苏州）药业有限公司/ 深圳信立泰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究SAL003治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的有效性和安全性。

丙酸氟替卡松乳膏的适应症是适用于各种皮质激素可缓解的炎症性和瘙痒性皮肤病 此药物由重庆华邦制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、通过血药浓度分析，比较丙酸氟替卡松乳膏受试制剂与参比制剂局部用药后的体内暴露量，评价丙酸氟替卡松乳膏的系统安全性。2、通过观测丙酸氟替卡松使皮肤血管收缩致皮肤变白的作用，探索达到半数最大效应（Emax）的剂量持续时间（ED50）；再在ED50剂量持续时间下评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。同时观察健康受试者皮肤外用丙酸氟替卡松乳膏的安全性。

阿奇霉素干混悬剂的适应症是阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物， 适用于治疗由指定微生物敏感菌株 在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。 流感嗜血杆菌、 卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急 性发作。 肺炎衣原体、 流感嗜血杆菌、 肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性 肺炎。 流感嗜血杆菌、 卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。 流感嗜血杆菌、 卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。 金黄色葡萄球菌、 化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结 构感染。 沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。 杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳） 。 由于临床试验招募 的女性人数太少， 因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。 尚未确定本品在治疗年龄不足6个月的急性中耳炎、 急性细菌性鼻窦炎和社 区获得性肺炎儿童患者时的安全性和有效性； 尚未确定本品在治疗未满2岁的咽 炎/扁桃腺炎儿童患者时的安全性和有效性。 此药物由上海现代制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 以辉瑞制药有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®） 为参比制剂， 以上海现代制药股份有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂， 通过单中心、 开放、 随机、 单剂量、 三周期、 三序列、 部分重复交叉临床研究来评价两种制剂餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

德度司他片的适应症是肾性贫血 此药物由康哲（湖南）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估德度司他片连续给药后对瑞舒伐他汀钙片药动学特征的影响； 次要目的：观察受试者连续给予德度司他片后给予瑞舒伐他汀钙片的安全性。

安纳拉唑钠肠溶片的适应症是反流性食管炎 此药物由轩竹（北京）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价安纳拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的有效性。次要目的是评价安纳拉唑钠肠溶片对反流性食管炎患者的症状控制和生活质量改善的有效性；评价安纳拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的安全性；评价安纳拉唑钠肠溶片口服给药在反流性食管炎受试者中的群体药代动力学。探索性目的是探索药物代谢酶的基因多态性对药物暴露量和/或疗效的影响。

阿莫西林颗粒的适应症是适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 此药物由珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的为以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司研制、生产的阿莫西林颗粒（0.125g/袋，按C16H19N3O5S 计0.125g）为受试制剂，LTLファーマ株式会社阿莫西林细粒剂（10%，以C16H19N3O5S计，100mg/1g/袋，商品名：Sawacillin ®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹及餐后条件下单剂量给药时两制剂的人体生物等效性。次要研究目的为观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。

重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液的适应症是复发或转移性鼻咽癌 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评价HLX07+HLX10+化疗对比安慰剂+HLX10+化疗，在复发或转移性鼻咽癌患者中的临床疗效 2.评价HLX07+HLX10+化疗对比安慰剂+HLX10+化疗，在复发或转移性鼻咽癌患者中的安全性和耐受性 3.评价HLX07在复发或转移性鼻咽癌患者中的PK特征及免疫原性

枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片的适应症是本品用于治疗已经接受阿片类药物维持治疗慢性癌痛的成人癌症患者的爆发性疼痛（BTP）。 BTP是指持续疼痛在受控情况下发生的短暂加重。 正在接受阿片类药维持治疗的患者是指：正在口服吗啡至少60 mg/日，经皮芬太尼至少25 mcg/h，口服羟考酮至少30 mg/日，口服氢吗啡酮至少8 mg/日，或者每天使用等效镇痛剂量的其他阿片药物一周或更长时间。 此药物由江苏恩华药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片（0.1 mg/片或0.2 mg/片）为受试制剂，TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.生产的枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片（0.1 mg/片或0.2 mg/片，商品名：Effentora®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在中国轻度慢性疼痛受试者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并初步评价两制剂空腹条件下的人体生物等效性，为后期正式生物等效性试验方案的采血点设计等提供依据。次要研究目的：观察中国轻度慢性疼痛受试者单次颊部含服受试制剂和参比制剂的安全性。

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的适应症是预防狂犬病 此药物由广州瑞贝斯药业有限公司/ 广州银河阳光生物制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用非劣效试验方法，通过与同类上市疫苗（对照疫苗）比较，评价“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”制品（试验疫苗）的免疫原性、免疫持久性和安全性；与此同时，通过与5剂免疫程序比较，评价4剂程序的免疫效果。

注射用伊尼妥单抗的适应症是人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌 此药物由三生国健药业（上海）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、白蛋白紫杉醇在新辅助治疗HER2阳性乳腺癌患者中的有效性、安全性、免疫原性。

WYH-026的适应症是适用于以黏稠分泌物过多为特征的呼吸系统疾病，如COPD、支气管扩张症等 此药物由湘北威尔曼制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以湘北威尔曼制药股份有限公司生产的WYH-026（规格：0.2g）为受试制剂，以海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®，规格：0.2g）为参比制剂，按有关生物等效性规定，评估二者作用于空腹和餐后状态下的健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

KN060注射液的适应症是预防血栓栓塞性疾病 此药物由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价在中国健康受试者中，KN060单次静脉滴注的安全性和耐受性。

Sibeprenlimab的适应症是治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN） 此药物由Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc./ 大冢制药研发（北京）有限公司/ Vetter Development Services U.S.A Inc./ Almac Clinical Services生产并提出实验申请，[实验的目的] ● 评价中国健康受试者单次皮下注射Sibeprenlimab的PK特征 ● 评价中国健康受试者皮下注射Sibeprenlimab的安全性和耐受性

复方甘草酸苷胶囊的适应症是治疗慢性肝病，改善肝功能异常。 可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。 此药物由北京柏雅联合药物研究所有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用单中心、随机、开放、三周期部分重复交叉、单剂量、空腹和餐后给药设计评价北京柏雅联合药物研究所有限公司提供的复方甘草酸苷胶囊（规格：每粒含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg）为受试制剂和Minophagen Pharmaceutical Co.,Ltd.持证的复方甘草酸苷片（规格：每片含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg；商品名：美能®/Stronger Neo-Minophagen C®）为参比制剂在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为北京柏雅联合药物研究所有限公司提供的复方甘草酸苷胶囊与Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.持证的复方甘草酸苷片临床疗效的一致性提供证据。