基本信息
| 登记号 | CTR20231739 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华医学热线（临床登记） | 首次公示信息日期 | 2023-06-13 |
| 申请人名称 | Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Corden Pharma S.p.A; Sandoz GmbH | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231739 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Inclisiran注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性高胆固醇血症的单药治疗 | ||
| 试验专业题目 | 一项在ASCVD低危或中危且低密度脂蛋白胆固醇升高的中国成人患者中评估inclisiran单药治疗的疗效和安全性的6个月、随机、双盲、安慰剂对照，随后为6个月开放标签扩展期的研究 | ||
| 试验通俗题目 | Inclisiran单药治疗在ASCVD中危或低危且低密度脂蛋白胆固醇升高的中国成人患者中的疗效和安全性。 | ||
| 试验方案编号 | CKJX839D12305 | 方案最新版本号 | V00 |
| 版本日期: | 2023-02-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华医学热线（临床登记） | 联系人座机 | 400-6213132 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | clinicaltrial.cn@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在未接受任何降脂治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）中危或低危且低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的中国成人患者中评价inclisiran单药治疗的疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意 2 年龄 ≥ 18且 ≤ 75岁的成年人 3 筛选时空腹LDL-C ≥ 130 mg/dL（相当于3.4 mmol/L）但 < 190 mg/dL（相当于4.9 mmol/L） 4 筛选时甘油三酯 ≤ 400 mg/dL（相当于4.5 mmol/L） 5 筛选时ASCVD风险分层为低危或中危（根据2016年中国成人血脂异常防治指南） 6 在研究参与期间，无计划引入研究治疗以外的任何降脂治疗 | ||
| 排除标准 | 1 在筛选访视前90天内使用过任何降脂治疗，包括他汀类药物（包括血脂康）、依折麦布、苯甲酸、贝特类、胆汁酸螯合剂、PCSK9单克隆抗体、烟酸和ω-3脂肪酸（二十二碳六烯酸（DHA）和/或二十碳五烯酸（EPA）） 2 筛选访视前2年内暴露于inclisiran或任何非单抗类PCSK9靶向治疗（作为试验药物或上市药物） 3 ASCVD病史（包括急性冠脉综合征、心肌梗死、稳定型或不稳定型心绞痛、冠状动脉或其他动脉血运重建、卒中、短暂性脑缺血发作和外周动脉疾病（包括主动脉瘤）） 4 筛选时有糖尿病或空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L（相当于126 mg/dL）或HbA1c ≥ 6.5%（相当于7.8 mmol/L或140 mg/dL） 5 活动性肝病，定义为任何已知的当前肝脏感染性、肿瘤性或代谢性疾病，或筛选时因不明原因丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（> 3 × 正常值上限（ULN）），或总胆红素升高（> 2 × ULN） 6 筛选时肾小球滤过率估计值（eGFR）< 30 mL/min/1.73 m^2 7 筛选时有继发性高胆固醇血症，例如甲状腺功能减退症或肾病综合征。 8 筛选时怀孕或哺乳期女性 9 有生育可能的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非在研究治疗给药期间使用有效避孕方法。 10 存在将预期寿命缩短至2年以下的风险的严重其他疾病 11 目前或在筛选前5倍半衰期内（如果是药物）或30天内（以时间较长者为准）参与另一项试验器械或试验药物研究 12 研究者认为在筛选时可能干扰研究实施的任何状况，例如但不限于： 不太可能理解或遵守方案要求、说明和研究相关限制； 患有研究者认为会使受试者参加研究的风险增加的任何内科或外科疾病； 直接参与研究实施的人员； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Inclisiran注射液 英文通用名:Inclisiran Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:inclisiran钠 300mg（相当于284 mg inclisiran）/1.5mL 用法用量:300 mg 皮下注射 用药时程:受试者参与研究的预期持续时间将约为374天，包括筛选期（14天），随后的180天双盲、安慰剂对照治疗期（核心部分）和180天的开放标签治疗期（扩展部分）。根据研究者或受试者的决定，受试者可因任何原因提前终止研究治疗。 2 中文通用名:Inclisiran注射液 英文通用名:Inclisiran Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:inclisiran钠 300mg（相当于284 mg inclisiran）/1.5mL 用法用量: 300 mg 皮下注射 用法用量:300 mg 皮下注射 用药时程:受试者参与研究的预期持续时间将约为374天，包括筛选期（14天），随后的180天双盲、安慰剂对照治疗期（核心部分）和180天的开放标签治疗期（扩展部分）。根据研究者或受试者的决定，受试者可因任何原因提前终止研究治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Inclisiran注射液安慰剂 英文通用名:Inclisiran Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0mg/1.5 mL 用法用量:0mg 皮下注射 用药时程:受试者参与研究的预期持续时间将约为374天，包括筛选期（14天），随后的180天双盲、安慰剂对照治疗期（核心部分）和180天的开放标签治疗期（扩展部分）。根据研究者或受试者的决定，受试者可因任何原因提前终止研究治疗。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 LDL-C较基线的百分比变化 第150天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 LDL-C较基线的绝对变化 第150天 有效性指标 2 PCSK9较基线的百分比变化 第150天 有效性指标 3 PCSK9较基线的绝对变化 第150天 有效性指标 4 TC、HDL-C、非-HDL-C、ApoB、ApoA-1、Lp(a) 和TG较基线的百分比变化 第150天 有效性指标 5 TC、HDL-C、非-HDL-C、ApoB、ApoA-1、Lp(a) 和TG较基线的绝对变化 第150天 有效性指标 6 Inclisiran组第330天LDL-C较基线的百分比变化 第330天 有效性指标 7 Inclisiran组第330天LDL-C较基线的绝对变化 第330天 有效性指标 8 不良事件（AE）、生命体征和安全性实验室检查值 核心部分期间 安全性指标 9 不良事件（AE）、生命体征和安全性实验室检查值 扩展部分期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 齐丽彤 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 01083575389 | qilitong2013@aliyun.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 齐丽彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中日友好医院 | 郑金刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 刘宇扬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 贺勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 南方医科大学南方医院 | 宾建平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 广州市第一人民医院 | 刘戬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 内蒙古自治区人民医院 | 韩雅君 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 8 | 山东大学齐鲁医院 | 卜培莉 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 上海市第一人民医院 | 杨文艺 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈桢玥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 山西省心血管病医院 | 韩学斌 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 12 | 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 天津市第四中心医院 | 邢晓春 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 14 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程翔 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 西安交通大学第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 徐州医科大学附属医院 | 朱红 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 17 | 中南大学湘雅二医院 | 彭道泉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 18 | 中南大学湘雅三医院 | 蒋卫红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 19 | 北京市平谷区医院 | 高筱红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 北京医院 | 汪芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 常州市第二人民医院 | 纪元 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 22 | 福建医科大学附属第一医院 | 林金秀 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 23 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 蒋峻 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | 锦州医科大学附属第一医院 | 王高频 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 25 | 临沂市人民医院 | 孙桂玲 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 26 | 南昌市第三医院 | 裴兆辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 27 | 上海市东方医院 | 李莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 28 | 山西医科大学第二医院 | 杨滨 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 29 | 天津医科大学总医院 | 杨清 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 30 | 中山市人民医院 | 冯力 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-04-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 207 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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