基本信息
| 登记号 | CTR20222482 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王进松 | 首次公示信息日期 | 2022-09-26 |
| 申请人名称 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222482 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用伊尼妥单抗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、白蛋白紫杉醇用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的单臂、多中心II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 302H新辅单臂研究 | ||
| 试验方案编号 | SSGJ-302-BC-II-01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-05-17 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王进松 | 联系人座机 | 021-80297988-9048 | 联系人手机号 | 18616011800 |
| 联系人Email | wangjinsong@3sbio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-自由贸易试验区李冰路399号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、白蛋白紫杉醇在新辅助治疗HER2阳性乳腺癌患者中的有效性、安全性、免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，同时≤70周岁，性别不限 2 经空芯针活检组织学确诊的浸润性乳腺癌；依据AJCC乳腺癌分期系统第8版，临床分期为T1c-4，N0-3，M0 3 HER2阳性：IHC 3+或者IHC 2+且FISH+ 4 左室射血分数（LVEF）≥ 50% 5 ECOG体力状况评分为0或1分 6 在首次给药前14天内无输血或药物对症治疗（粒细胞集落刺激因子/促红细胞生成素（EPO）/白介素-11等）的情况下，器官功能须符合以下要求：血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；ALT和AST≤1.5×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN；肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；凝血功能：国际标准化比率（INR）、凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5× ULN（正在使用抗凝药物除外）； 7 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访 | ||
| 排除标准 | 1 既往有浸润性乳腺癌病史 2 双侧乳腺癌，炎性乳腺癌（如，红斑和/或皮肤受累、和/或病理发现真皮淋巴管中有肿瘤细胞），或临床分期为T1cN0M0 3 既往接受过原发性肿瘤和/或腋窝淋巴结切取和/或切除活检 4 既往因乳腺癌接受过全身治疗 5 既往有危及生命的超敏反应史，或已知对研究药物的任何组分有过敏史 6 首次用药前4周内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并接受过试验用药品或器械治疗 7 首次用药前28天内接受过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术的患者 8 既往5年内患有其他恶性肿瘤，除经过充分治疗的原位宫颈癌、非黑素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌或I期子宫癌外； 9 活动性肝炎、活动性结核或其他严重感染性疾病等，包括但不限于：丙肝病毒（HCV）感染活动期（HCV抗体阳性但RNA阴性者除外），或乙肝病毒（HBV）感染活动期（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>2000 拷贝数/mL）或菌血症、重度感染性肺炎等其他需全身治疗的严重感染 10 有免疫缺陷病史或其他自身免疫性疾病，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史 11 有以下心脑血管疾病病史者，包括：（1）不稳定型心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）6个月内发生的心肌梗死；（4）心力衰竭、II度及以上房室传导阻滞；（5）6个月内发生的脑梗塞（腔隙性脑梗塞除外）、脑出血等疾病 12 控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）的患者，或既往具有高血压危象或高血压脑病史 13 妊娠期、哺乳期女性患者；育龄期女性筛选期妊娠试验为阳性者；在整个试验期间以及用药结束后6个月内不愿意采取有效避孕措施的患者 14 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:伊尼妥单抗注射液 英文通用名:Inetetamab for Injection 商品名称:赛普汀 剂型:注射剂 规格:50mg/支 用法用量:初始负荷剂量8mg/kg，维持剂量为6mg/kg 用药时程:每3周给药一次，共4次 2 中文通用名:帕妥珠单抗注射液 英文通用名:Pertuzumab Injection 商品名称:帕捷特 剂型:注射剂 规格:420mg（14ml）/瓶 用法用量:起始剂量为840mg，静脉输注60分钟，此后给药剂量为 420mg，输注时间 30~60 分钟。 用药时程:每3周给药一次，共4次 3 中文通用名:紫杉醇注射液（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) 商品名称:克艾力 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:每次125mg/m2 用药时程:每周一次，共12次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体病理学完全缓解（total Pathological Complete Response，tpCR）率 手术（W14-18周）术后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（Overall Response Rate，ORR） 手术（W14-18周）术后 有效性指标 2 无事件生存期（Event-Free Survival，EFS） 3年 有效性指标 3 总生存期（Overall Survival，OS） 3年 有效性指标 4 不良事件AE 试验期间 安全性指标 5 ADA发生率 试验期间 有效性指标+安全性指标 6 PopPK和量-效分析 试验期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 邵志敏 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13611709888 | szm@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | ||
| 邮编 | 200030 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 赵文和 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 南昌大学第一附属医院 | 刘正人 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 西安交通大学第一附属医院 | 任予 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 5 | 吉林大学第一医院 | 宋东 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 陈秀春 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 辽宁省肿瘤医院 | 李建一 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 烟台毓璜顶医院 | 乔广东 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 9 | 重庆医科大学附属第一医院 | 程巧 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘晓渝 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 天津医科大学肿瘤医院 | 曹旭晨 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 12 | 四川省肿瘤医院 | 王浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 南阳市中心医院 | 张浩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 14 | 武汉市中心医院 | 江明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 安徽省立医院 | 马小鹏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 16 | 遂宁市中心医院 | 杨宏伟 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 17 | 泰安市中心医院 | 李宝江 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 18 | 安阳市肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 19 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志高 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 20 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 张明亮 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 21 | 德阳市人民医院 | 贾新建 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 22 | 贵州省肿瘤医院 | 王枝红 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 23 | 皖南医学院弋矶山医院 | 王亚兵、谢海棠 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-07-05 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 62 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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