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RO4917838片剂的适应症是治疗已接受抗精神病药物治疗的持续以阴性症状为主的精神分裂症 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 上海罗氏制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在持续以阴性症状为主并接受抗精神病药治疗的患者中，用PANSS阴性症状因子评分评价RO4917838治疗24周的疗效,安全性和耐受性。治疗CFHR-1高压组患者，用PANSS阴性症状因子评分评价治疗24周后的疗效，及对所有患者用PSP总分评价治疗24周后在个体和社会功能方面的疗效

硫酸氢伊伐布雷定缓释片的适应症是慢性不稳定型心绞痛 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究江苏恒瑞医药股份有限公司研制的硫酸氢伊伐布雷定缓释片进行人体比较药代动力学，为该药的申报和临床应用提供参考依据。

银杏内酯的适应症是敛肺，平喘，活血化瘀，止痛。用于肺虚咳喘；冠心病，心绞痛，高脂血症；治疗（脑血栓形成、脑栓塞）中风中经络的痰瘀阻络症。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，初步评价银杏内酯滴丸减轻脑梗死-瘀血阻络证（中风中经络-恢复期）患者残障程度的有效性和安全性，并探索最佳安全有效剂量。

复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊的适应症是用于治疗高血压,不适用于治疗初期高血压. 此药物由辅仁药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以盐酸贝那普利片为对照，评价复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊治疗原发性高血压的有效性和安全性。

厄洛替尼, Schwarz Pharma ,USA 生产的适应症是晚期（ⅢB/Ⅳ期）非小细胞肺癌患者的一线治疗 此药物由Roche Pharma(Schweiz)Ltd./ Schwarz Pharma Manufacturing Inc./ F.Hoffmann-La Roche Ltd./ 上海罗氏制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过对晚期非小细胞肺癌患者交替使用厄洛替尼或安慰剂加吉西他滨/铂类的治疗，比较无疾病进展生存期及总体生存期、无进展率、客观缓解率、安全性和生活质量，评价厄洛替尼联合化疗对晚期非小细胞肺癌患者的有效性

盐酸厄洛替尼片的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌 此药物由Roche Pharma(Schweiz)Ltd./ Schwarz Pharma Manufacturing Inc./ F.Hoffmann-La Roche Ltd./ 上海罗氏制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较厄洛替尼300mg或150mg二线治疗局部晚期或转移性NSCLC当前吸烟患者的无疾病进展生存期(PFS); 比较150 mg与300 mg剂量的厄洛替尼在缓解率和疾病控制率、总生存期的疗效； 评估300 mg剂量的厄洛替尼作为二线治疗的安全性

贝伐人源化单抗的适应症是局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌 此药物由上海罗氏制药有限公司/ Roche Pharma(Schweiz) Ltd./ F.Hoffmann-La Roche Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较随机接受贝伐珠单抗+卡铂/紫杉醇与安慰剂+卡铂/紫杉醇治疗的患者的无进展生存期（PFS）

参花胶囊高剂量组的适应症是稳定性劳力型冠心病心绞痛（气滞血瘀证） 此药物由中国人民解放军第四军医大学药物研究所/ 湖北潜龙药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价参花胶囊治疗稳定性劳力型冠心病心绞痛（气滞血瘀证）有效性和安全性

参花胶囊高剂量组的适应症是稳定性劳力型冠心病心绞痛（气滞血瘀证） 此药物由中国人民解放军第四军医大学药物研究所/ 湖北潜龙药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价参花胶囊治疗稳定性劳力型冠心病心绞痛（气滞血瘀证）有效性和安全性

参花胶囊低剂量组的适应症是稳定性劳力型冠心病心绞痛（气滞血瘀证） 此药物由中国人民解放军第四军医大学药物研究所/ 湖北潜龙药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价参花胶囊治疗稳定性劳力型冠心病心绞痛（气滞血瘀证）有效性和安全性

通络祛痛膏（SIS型）的适应症是腰部、膝部骨性关节炎 此药物由河南羚锐制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以通络祛痛膏（橡胶膏型）为对照评价客观评价通络祛痛膏（SIS型）治疗骨性关节炎之瘀血停滞、寒湿阻络证的有效性和安全性

YG-01的适应症是慢性阻塞性肺疾病 此药物由北京银谷世纪药业有限公司/ 北京嘉事联博医药科技有限公司/ 上海医药工业研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察单次和连续给予健康受试者苯环喹溴铵吸入气雾剂的安全性和耐受性，评估苯环喹溴铵吸入气雾剂的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

非洛地平缓释片的适应症是高血压、稳定性心绞痛 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 对重庆科瑞制药(集团)有限公司试制的非洛地平缓释片和阿斯特拉无锡制药有限公司生产的非洛地平缓释片（商品名：波依定）进行人体生物等效性评价。

头孢地尼干混悬剂的适应症是　对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染： 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究南京亿华药业有限公司研制的头孢地尼干混悬剂是否与日本安斯泰来富山株式会社高冈工厂生产的全泽复胶囊具备生物等效性。

注射用左旋泮托拉唑钠的适应症是上消化道溃疡出血 此药物由江苏正大天晴药业股份有限公司/ 南京华威医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道出血的疗效和安全性

硝酸芬替康唑栓的适应症是外阴阴道念珠菌病 此药物由北京美迪康信医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价硝酸芬替康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性，探索硝酸芬替康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的临床使用剂量。

非布司他片（华润赛科药业有限责任公司）的适应症是适用于痛风患者高尿酸血症的慢性治疗，不推荐用于治疗无症状的高尿酸血症。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 以健康成年受试者为试验对象，对非布司他片进行单次和多次口服给药的人体药代动力学研究，观察人体对该药的吸收、分布、消除等处置过程，确定其药代动力学特点，为临床用药及新药注册提供依据。

注射用盐酸苯达莫司汀的适应症是非霍奇金淋巴瘤患者 此药物由江苏奥赛康药业有限公司/ 南京海光应用化学研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究注射用盐酸苯达莫司汀在非霍奇金淋巴瘤受试者体内的药代动力学过程

门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30）的适应症是Ⅰ病型或Ⅱ型糖尿 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：根据HbA1c的情况，判断锐秀霖30是否疗效非劣于诺和锐30；次要目的：比较锐秀霖30治疗组和诺和锐30治疗组与基线相比达到目标HbAlc＜7.0%,和≤6.5%的受试者百分比、餐后2小时血糖的变化、空腹血糖的变化等

他替瑞林片的适应症是脊髓小脑性共济失调的运动失调的改善 此药物由江苏杜瑞制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性。 次要目的： 评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的适应症是适用于疼痛严重到需要每天、连续不断、长期阿片类药物治疗且替代选择不充分的患者 此药物由成都苑东生物制药股份有限公司/ 四川阳光润禾药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较碾碎的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊（成都苑东生物制药股份有限公司）与盐酸纳曲酮溶液在轻、中度慢性疼痛患者中的纳曲酮及其代谢产物6-β纳曲醇的药代动力学特征。

达格列净二甲双胍缓释片的适应症是本品适用于在饮食和运动的基础上，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。 达格列净用于降低： ● 2型糖尿病成人患者的心脏衰竭住院风险、已确诊的心血管疾病（CVD）或多种心血管的（CV）危险因素。 ● 射血分数降低的成人心衰（NYHA分级Ⅱ-Ⅳ）患者心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 ● 有进展风险的慢性肾病成人患者持续的估算肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病、心血管死亡和心力衰竭住院风险。 此药物由上海宣泰医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/500 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO® XR，规格：10 mg/500 mg；AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/500 mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO® XR）（规格：10 mg/500 mg）在健康参与者中的安全性。

基本信息 登记号 CTR20233415 试验状态 进行中 申请人联系人 赵铁生 首次公示信息日期 2023-10-25 申请人名称 浙江昂利康制药股份有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20233415 相关登记号 药物名称 替米沙坦氨氯地平片   曾用名: 药物类型 化学药物 备案号 企业选择不公示 适应症 1…

艾地骨化醇软胶囊的适应症是骨质疏松症。 此药物由山东简道制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg，山东简道制药有限公司提供）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（Edirol®；规格：0.75μg；持证商：中外製薬株式会社），通过比较受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下健康受试者体内吸收代谢的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂艾地骨化醇软胶囊后的安全性。

盐酸达泊西汀片的适应症是本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者：阴道内射精潜伏时间(IELT)小于2分钟；阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；射精控制能力不佳；过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。 此药物由浙江北生药业汉生制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以浙江北生药业汉生制药有限公司提供的盐酸达泊西汀片（规格：30mg（按C21H23NO计））为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Berlin-Chemie AG持证的盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®/Priligy®，规格：30mg（按C21H23NO计），参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片（必利劲®/Priligy®）在健康受试者中的安全性。

氘丁苯那嗪片的适应症是与亨廷顿病有关的舞蹈病，成人迟发性运动障碍 此药物由Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc./ Anesta LLC/ 泰卫医药信息咨询（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价健康中国男性和女性受试者餐后单次口服12 mg TEV-50717片剂后TEV-50717（母体药物）及其活性氘代代谢物α-二氢丁苯那嗪（α-HTBZ）和β-二氢丁苯那嗪（β-HTBZ）（总和及单个成分）的药代动力学特征。

甲磺酸多沙唑嗪缓释片的适应症是适用于良性前列腺增生对症治疗；高血压。 此药物由四川科伦药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer OFG Germany GmbH持证，Pfizer Pharmaceuticals LLC.生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华®，规格：4mg）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产的受试制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4mg）和参比制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华®，规格：4mg）的安全性。

阿戈美拉汀片的适应症是治疗成人抑郁症。 此药物由江苏艾立康医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由江苏艾立康医药科技有限公司提供的阿戈美拉汀片（受试制剂，规格：25mg）与相同条件下单次口服由Les Laboratoires Servier公司持证的阿戈美拉汀片（参比制剂，商品名：Valdoxan®，规格：25mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。