基本信息
| 登记号 | CTR20131231 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郑丰渠 | 首次公示信息日期 | 2015-02-05 |
| 申请人名称 | 辅仁药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131231 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0800247 | ||
| 适应症 | 用于治疗高血压,不适用于治疗初期高血压. | ||
| 试验专业题目 | 复方氨氯地平贝那普利胶囊治疗高血压双盲双模拟、阳性对照、临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 复方氨氯地平贝那普利胶囊治疗高血压临床试验 | ||
| 试验方案编号 | C110142-P-F-02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郑丰渠 | 联系人座机 | 13761205220 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | furenzfq@163.com | 联系人邮政地址 | 上海市静安区江宁路580-6号 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以盐酸贝那普利片为对照，评价复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊治疗原发性高血压的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 单方药物治疗入选标准： 2 单方药物治疗入选标准： 3 年龄18--75岁之间； 4 年龄18--75岁之间； 5 入选病例诊断为原发性高血压患者（SeSBP<180mmHg，95≤SeDBP＜110mmHg）； 6 入选病例诊断为原发性高血压患者（SeSBP<180mmHg，95≤SeDBP＜110mmHg）； 7 自愿参加并签署知情同意书。 8 对于需要进行动态血压观察的病例，复方治疗前一天ABPM应为平均舒张压≥80mmHg。 9 复方药物治疗入选标准： 10 复方药物治疗入选标准： 11 入选病例为单药不能满意控制的原发性高血压患者（SeSBP<180mmHg，90≤SeDBP＜110mmHg）； 12 入选病例为单药不能满意控制的原发性高血压患者（SeSBP<180mmHg，90≤SeDBP＜110mmHg）； 13 对于需要进行动态血压观察的病例，复方治疗前一天ABPM应为平均舒张压≥80mmHg。 14 自愿参加并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 高血压合并下列病变者：1）有视网膜3级及以上病变（K－W氏分级法）史；2）有脑血管意外史、6个月内有心肌梗死或者明确的心绞痛病史；3）6个月内有心力衰竭病史；4）严重器质性心脏病；5）大动脉瘤或主动脉夹层；6）有临床意义的心律失常，包括II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、室性心动过速、房颤或者房扑等； 2 高血压合并下列病变者：1）有视网膜3级及以上病变（K－W氏分级法）史；2）有脑血管意外史、6个月内有心肌梗死或者明确的心绞痛病史；3）6个月内有心力衰竭病史；4）严重器质性心脏病；5）大动脉瘤或主动脉夹层；6）有临床意义的心律失常，包括II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、室性心动过速、房颤或者房扑等； 3 研究者认为不宜参与本试验的其他情况。 4 继发性高血压病或恶性高血压病患者； 5 肝肾功能不全患者：AST和/或ALT在正常上限2倍及以上，和/或肌酐超过正常上限，和/或尿蛋白>++； 6 肝肾功能不全患者：AST和/或ALT在正常上限2倍及以上，和/或肌酐超过正常上限，和/或尿蛋白>++； 7 自身免疫性疾病患者； 8 自身免疫性疾病患者； 9 I型糖尿病患者，或血糖控制不佳（血糖>11.1mmol/L）的II型糖尿病患者； 10 I型糖尿病患者，或血糖控制不佳（血糖>11.1mmol/L）的II型糖尿病患者； 11 有血管性水肿疾病史患者； 12 有血管性水肿疾病史患者； 13 确诊有甲状腺疾病病史的患者； 14 确诊有甲状腺疾病病史的患者； 15 确诊有胃肠器质性病变史且有可能影响药物吸收的患者； 16 确诊有胃肠器质性病变史且有可能影响药物吸收的患者； 17 有恶性肿瘤病史或近1年内有严重的肝、肾、心、肺等疾病病史的患者； 18 有恶性肿瘤病史或近1年内有严重的肝、肾、心、肺等疾病病史的患者； 19 有临床意义的血液系统疾病、严重的呼吸系统疾病； 20 有临床意义的血液系统疾病、严重的呼吸系统疾病； 21 血钾<3.5或>5.5mmol/L； 22 血钾<3.5或>5.5mmol/L； 23 长期使用（3个月以上）不可突然停药或换药的降血压药物（如β受体阻断药）的患者； 24 长期使用（3个月以上）不可突然停药或换药的降血压药物（如β受体阻断药）的患者； 25 肥胖，体重指数>30者； 26 肥胖，体重指数>30者； 27 已知对试验药物过敏者； 28 已知对试验药物过敏者； 29 精神异常或因其他疾病不能合作者； 30 精神异常或因其他疾病不能合作者； 31 妊娠或哺乳期妇女及计划怀孕者； 32 妊娠或哺乳期妇女及计划怀孕者； 33 3个月内参加过其他药物试验； 34 3个月内参加过其他药物试验； 35 继发性高血压病或恶性高血压病患者； 36 研究者认为不宜参与本试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊 用法用量:给予复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊(1粒/次）每日1次，晨口服，连用4周。 2 中文通用名:复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊 用法用量:胶囊；规格：氨氯地平2.5mg/贝那普利10mg；口服，一天一次，每次1粒，连续用药4周。 3 中文通用名:盐酸贝那普利模拟片 用法用量:盐酸贝那普利模拟片（2片/次），每日1次，晨口服，连用4周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸贝那普利片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg，连续用药4周。 2 中文通用名:盐酸贝那普利片 用法用量:给予盐酸贝那普利片(2片/次)每日1次，晨口服，连用4周。 3 中文通用名:复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利模拟胶囊 用法用量:复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利模拟胶囊（1粒/次），每日1次，晨口服，连用4周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周时的诊室坐位袖带舒张压较基线值的差值 8周后 企业选择不公示 2 治疗8周时的诊室坐位袖带舒张压较基线值的差值 8周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周时的诊室坐位袖带收缩压较基线值的差值 8周后 企业选择不公示 2 治疗8周时的诊室坐位袖带收缩压较基线值的差值 8周后 有效性指标 3 治疗2、4、6周时的诊室坐位袖带收缩压/舒张压较基线值的差值 2、4、6周后 企业选择不公示 4 治疗2、4、6周时的诊室坐位袖带收缩压/舒张压较基线值的差值 2、4、6周后 有效性指标+安全性指标 5 24小时动态血压监测数据分析 24小时后 有效性指标+安全性指标 6 治疗2、4、6、8周时有效率评定 2、4、6周后 企业选择不公示 7 治疗2、4、6、8周时达标率评定 2、4、6周后 企业选择不公示 8 治疗2、4、6、8周时达标率评定 2、4、6周后 有效性指标+安全性指标 9 24小时动态血压监测数据分析 24小时后 企业选择不公示 10 治疗2、4、6、8周时有效率评定 2、4、6周后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄德嘉 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85553329 | hxjklsq@sina.com | 邮政地址 | 成都武侯区电信南街10号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 黄德嘉 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 中南大学湘雅三院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 3 | 广西医科大学第一附属医院 | 黄荣杰 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 4 | 中南大学湘雅二院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 5 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 7 | 广西医科大学第一附属医院 | 中国 | 广西 | 南宁 | |
| 8 | 中南大学湘雅二院 | 赵水平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 9 | 中南大学湘雅三院 | 袁 洪 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会 | 同意 | 2012-09-21 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会 | 2012-09-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 236 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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