基本信息
| 登记号 | CTR20130309 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朴永吉 | 首次公示信息日期 | 2014-08-11 |
| 申请人名称 | 北京美迪康信医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130309 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 硝酸芬替康唑栓 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 外阴阴道念珠菌病 | ||
| 试验专业题目 | 评价硝酸芬替康唑栓的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价硝酸芬替康唑栓的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | RG01N-0582-V3.2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 朴永吉 | 联系人座机 | 13602527955 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | piaoyongji@yangzijiang.com | 联系人邮政地址 | 广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号 | 联系人邮编 | 510663 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价硝酸芬替康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性，探索硝酸芬替康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的临床使用剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本试验并签署知情同意书； 2 年龄满18~60岁的非妊娠期和非哺乳期女性妇女，有性生活史者； 3 临床确诊的单纯VVC患者； 4 育龄期妇女尿妊娠试验阴性且在试验期间能坚持避孕者。 | ||
| 排除标准 | 1 对试验药物过敏者； 2 重度VVC（VVC评分≥7分）、复发性VVC（1年发病≥4次）、妊娠期VVC、受试者为未控制的糖尿病、免疫低下者； 3 混合性阴道感染者； 4 需联合应用其他抗菌药物的严重感染者； 5 三个月内接受过真菌药物治疗（杀精剂、肾上腺皮质激素、免疫抑制剂）； 6 受试者病史中合并有严重心肝肾、呼吸系统、神经系统疾病和内分泌系统疾病者； 7 血液检查中，符合其中一项者：a. 谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍；b. 血肌酐大于正常值上限；c. WBC<3.5×109/L；d. PLT<80×109/L； 8 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者； 9 月经期妇女，7天内月经来潮者； 10 三个月内参加过其他药物或器械临床试验者； 11 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸芬替康唑栓 用法用量:栓剂；规格100mg；外用，每晚一次，每次100mg，用药时程：连续用药3天。低剂量组。 2 中文通用名:硝酸芬替康唑栓 用法用量:栓剂；规格200mg；外用，每晚一次，每次200mg，用药时程：连续用药3天。低剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸咪康唑阴道软胶囊 英文名：Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules 商品名：达克宁 用法用量:阴道软胶囊剂；规格400mg；外用，每晚一次，每次400mg，用药时程：连续用药3天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后28±3天综合疗效治愈率； 治疗结束后 有效性指标 2 生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、不良事件等 试验过程中 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后7-10天临床治愈率； 治疗结束后 有效性指标 2 治疗后7-10天真菌清除率； 治疗结束后 有效性指标 3 治疗后7-10天综合疗效治愈率； 治疗结束后 有效性指标 4 治疗后28±3天临床治愈率； 治疗结束后 有效性指标 5 治疗后28±3真菌清除率； 治疗结束后 有效性指标 6 复发率 试验完成后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘朝晖，医学博士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-83572211 | huixing.lv@rg-pharma.com | 邮政地址 | 北京市西城区西什库大街八号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 刘朝晖 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中南大学湘雅三医院 | 薛敏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 3 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 冯丽华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 5 | 吉林大学第二医院 | 崔满华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 6 | 南昌大学第一附属医院 | 刘丝荪 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 7 | 南京市第一医院 | 徐友娣 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 8 | 山西医科大学第二医院 | 郝敏 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 9 | 柳州市人民医院 | 杨岚 | 中国 | 广西 | 柳州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-05-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 288 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 286 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-08-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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