基本信息
| 登记号 | CTR20130330 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王祥建 | 首次公示信息日期 | 2015-07-03 |
| 申请人名称 | 江苏正大天晴药业股份有限公司/ 南京华威医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130330 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用左旋泮托拉唑钠 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 上消化道溃疡出血 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、双盲、阳性药泮托拉唑钠平行对照评价注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道出血的疗效及安全性。 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道出血的验证试验 | ||
| 试验方案编号 | 2014-CTTQ-SPAN | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王祥建 | 联系人座机 | 025-68551589,13338627232 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wxj@cttq.com | 联系人邮政地址 | 江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋 | 联系人邮编 | 210023 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道出血的疗效和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18天(最小年龄)至 65天(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～65岁患者，男女均可； 2 24小时内胃镜确诊为非静脉曲张性十二指肠溃疡和/或胃溃疡出血； 3 临床诊断为轻、中度的上消化道出血的患者； 4 自愿参加，签署知情同意书者； 5 同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。 | ||
| 排除标准 | 1 经内镜证实为食管胃底静脉曲张、门脉高压性胃病、贲门粘膜撕裂症、Dieulafoy病等所致上消化道出血者。 2 妊娠妇女或正在哺乳期妇女 3 试验前30天内溃疡发生并发症而进行手术者或曾行胃切除、胃肠吻合术者 4 胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者 5 有其他伴发、并发症，可能影响疗效观察者 6 酗酒、有药瘾者或有其他不宜作药物试验者 7 对任何PPI的任何成分过敏者及过敏体质者 8 内镜下确诊为小血管喷血者、需行紧急内镜下止血或外科手术治疗或重度上消化道出血者。 9 患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病或重度高血压病者 10 凝血功能障碍，PT异常超过正常对照3秒，APTT>1.5倍正常值上限或小剂量肝素等治疗者。 11 血压收缩压、脉压差、红细胞压积符合方案 12 在研究之前3个月内参加过其他药物的临床试验者 13 试验前一周内及试验期间需使用其他药物而影响本试验者 14 研究医生认为不适合入选者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠 用法用量:粉针；规格20mg/支;静脉滴注，一天两次，每次40mg， 本品先用10mL生理盐水溶解，再用100mL生理盐水或5％、10%葡萄糖注射液稀释后滴注，时间30min。用药时程：连续用药5天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用泮托拉唑钠；英文名Pantoprazole Sodium；商品名：泮立苏 用法用量:粉针；规格80mg/支;静脉滴注，一天两次，每次80mg泮立苏和20mg安慰剂；使用时先用10mL生理盐水溶解，再用100mL生理盐水或5％、10%葡萄糖注射液稀释后滴注，时间30min。用药时程：连续用药5天。 2 中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠安慰剂 用法用量:空白辅料粉针；规格20mg/支;静脉滴注，一天两次，每次80mg泮立苏和20mg安慰剂；使用时先用10mL生理盐水溶解，再用100mL生理盐水或5％、10%葡萄糖注射液稀释后滴注，时间30min。用药时程：连续用药5天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 十二指肠球部溃疡和/胃溃疡患者出血的止血成功率 治疗72小时内 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 120小时内止血成功率 开始治疗120小时内 有效性指标+安全性指标 2 出血停止所需时间 开始治疗12小时内每4小时监测一次，之后每12小时监测直至出血停止或者用药120小时。 有效性指标+安全性指标 3 治疗120小时内的平均输血量 开始治疗120小时内 有效性指标+安全性指标 4 需要行外科治疗的患者人数占总病例数的比例 给药结束 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴开春 | 学位 | 职称 | 主任医生 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13709218743 | kaicwu@fmmu.edu.cn | 邮政地址 | 陕西省西安市长乐西路127号 消化内科 | ||
| 邮编 | 710032 | 单位名称 | 第四军医大学第一附属医院 | |||
| 2 | 姓名 | 张初民 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 1 8981838303 | zhangchm@medmail.com.cn | 邮政地址 | 成都市青羊区一环路西二段32号 | ||
| 邮编 | 610072 | 单位名称 | 四川省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 第四军医大学第一附属医院 | 吴开春、樊代明 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 刘玉兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 袁耀宗 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 茅益民 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 上海市第一医院 | 陆伦根 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 四川省人民医院 | 张初民、李良平 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 7 | 成都军区总医院 | 蒋明德 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 8 | 重庆医科大学附属第二医院 | 沈薇 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 9 | 第三军医大学第一附属医院 | 汪荣泉 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 10 | 第三军医大学第二附属医院 | 杨仕明 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 11 | 第三军医大学第三附属医院 | 陈东风 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-02-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 272 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-04-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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