基本信息
| 登记号 | CTR20130544 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 苏其果 | 首次公示信息日期 | 2013-10-11 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130544 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 非洛地平缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高血压、稳定性心绞痛 | ||
| 试验专业题目 | 非洛地平缓释片开放的双周期自身交叉对照人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 非洛地平缓释片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 1.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 苏其果 | 联系人座机 | 023-62765479 13640524488 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 492034962@qq.com | 联系人邮政地址 | 重庆市南岸经济技术开发区大石支路2号 | 联系人邮编 | 400060 |
三、临床试验信息
1、试验目的
对重庆科瑞制药(集团)有限公司试制的非洛地平缓释片和阿斯特拉无锡制药有限公司生产的非洛地平缓释片（商品名：波依定）进行人体生物等效性评价。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 19岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：19～40岁健康成年男性；同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 2 体重：体重指数(BMI)=体重kg/身高（m）2，BMI应在19-24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 3 经全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 4 体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常； 5 非过敏体质，无药物（如青霉素）或其它食物过敏史； 6 根据GCP规定，获取知情同意书，并自愿签署知情同意书； | ||
| 排除标准 | 1 通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者； 2 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常； 3 在给予试验药物前3周内，受试者正在服用或曾经服用过任何医生处方的或自己购买的药物； 4 在过去3个月内（本研究第一次给药前）受试者曾接受过任何试验药物； 5 受试者在研究一个月内曾经献血，或打算在研究期间或结束后一个月内献血； 6 受试者每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml 啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）； 7 受试者每日吸烟超过5只香烟（或等量的烟草）； 8 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重庆科瑞制药(集团)有限公司(原重庆科瑞制药有限责任公司)试制的非洛地平缓释片 用法用量:口服。服药应在早晨，用水吞服，药片不能掰、压或嚼碎。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿斯特拉无锡制药有限公司生产的非洛地平缓释片（商品名：波依定） 用法用量:口服。服药应在早晨，用水吞服，药片不能掰、压或嚼碎。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性观察指标 入组前和第二周期采样后 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良反应和严重不良反应 试验全过程 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 2012-12-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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